FACULDADES DE CIÊNCIAS HUMANAS BIOLÓGICAS E DA SAÚDE DE
PRIMAVERA DO LESTE
MATERIAL DE EMBALAGEM:
VIDRO
ELMO ONOFRE SILVA DE OLIVEIRA
FÁBIA DE ALMEIDA SILVA
Primavera do Leste
2013/2
ELMO ONOFRE OLIVEIRA
FÁBIA DE ALMEIDA SILVA
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Vidros 23-08, Notas de estudo de Análise Farmacêutica
TIPOS DE VIDROS UTILIZADOS NA AREA FARMACÊUTICA
Tipologia: Notas de estudo
2013
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Compartilhado em 17/10/2013
elmo-oliveira-8 🇧🇷
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FACULDADES DE CIÊNCIAS HUMANAS BIOLÓGICAS E DA SAÚDE DE
PRIMAVERA DO LESTE
MATERIAL DE EMBALAGEM:
VIDRO
ELMO ONOFRE SILVA DE OLIVEIRA
FÁBIA DE ALMEIDA SILVA
Primavera do Leste 2013/ ELMO ONOFRE OLIVEIRA FÁBIA DE ALMEIDA SILVA
MATERIAL DE EMBALAGEM:
VIDRO
Trabalho apresentado à Faculdade de Ciências Humanas Biológicas e da Saúde de Primavera do Leste da Universidade de Cuiabá, para obtenção de nota parcial na disciplina Tecnologia Farmacêutica I do curso de Farmácia.
Profª: Ana Paula Zanini Frasson.
Primavera do Leste 2013/
1 INTRODUÇÃO
O recipiente de vidro é muito utilizado em embalagens de medicamentos, pois possui uma proteção adequada, é econômico, e seus recipientes encontram se em uma grande quantidade de tamanhos e formas. É quimicamente inerente, impermeável, forte, apresenta rigidez e está aprovado pelas autoridades. Não se deteriora com a idade e desde que possua um sistema de fecho adequado proporciona uma barreira excelente contra praticamente
reações químicas catalisadas pelo ferro, o vidro âmbar não pode ser utilizado. O produto deve assim, ser protegido dos raios ultravioleta com um cartão opaco à volta do recipiente de vidro transparente. Para além de outras características físicas, os recipientes de vidro devem apresentar uma característica física adequada, de forma a suportarem as diferenças de pressão que se desenvolvem durante a autoclavagem e as condições adversas a que são submetidos durante a fabricação, transporte e armazenagem; Um baixo coeficiente de expansão térmica para suportar os choques térmicos que ocorrem durante as operações de lavagem e esterilização; transparência para facilitar a inspeção dos recipientes; e dimensões uniformes para facilitar o manuseamento pela maquinaria usada nas operações automáticas de fabricação. Os recipientes de vidro podem ser fabricados por moldagem ou estiramento a partir de tubos de vidro. As ampolas e os frascos obtidos por estiramentos possuem uma espessura de parede mais uniforme e com menos distorção, do que os recipientes fabricados por moldagem, no entanto, pode ser essencial para o manuseamento pelo equipamento de fabricação mecânica. Os frascos e a s garrafas de grande capacidade só são fabricados por moldagem. As dimensões dos recipientes de vidro podem ser facilmente alteradas para satisfazer diversas necessidades, especialmente no caso daqueles fabricados por moldagem. Como por exemplo, temos frascos de câmara dupla concebidos para conter um produto liofilizado na câmara inferior e o solvente na câmara superior, separados por um disco de borracha. As modificações de formato de diversos frascos cilíndricos descartáveis para uso com diversas unidades de dosagem, e as ampolas de colo largo com bases achatadas ou arredondadas para facilitar o enchimento de materiais secos ou líquidos viscosos, também ilustram as possíveis variações de dimensões nos recipientes de vidro. O desenvolvimento de uma ampola de abertura fácil vários anos atrás permitindo a abertura sem uma serra, constituiu uma modificação importante na estutura física destes recipientes, comercializados sob o nome de ampolas <<Color-Break>> e << Score-Break>>. Os recipientes de vidro são por vezes revestidos internamente com silicone fluido para produzir uma superfície hidrofóbica. Para garantir a permanência do silicone, este deve aquecido a uma temperatura de aproximadamente 150º C. Esta operação adicional de siliconagem é justificada para aplicações tais como a redução de aderência de suspensões ou emulsões caras ou para aumentar o deslizamento do êmbolo na seringa.
2.1.2 Estrutura e Composição
O vidro é ainda um material preferido para os produtos injetáveis. Os dois tipos gerais de vidro são o sódico-cálcico e o borossilícico. É composto principalmente por areia, carbonato de sódio, carbonato de cálcio e o pó de vidro. A areia é praticamente sílica pura e o pó de vidro que é misturado com o lote funciona como agente de fusão para a mistura. A composição do vidro é variável sendo normalmente ajustada com fins específicos. Os cátions mais comuns encontrados no vidro para uso farmacêutico são o silício, o alumínio, o boro, o sódio, o potássio e o oxigênio. Muitas das propriedades úteis do vidro são afetadas pelo tipo de elementos que este contém. Por exemplo, a redução da proporção dos íons de sódio torna o vidro quimicamente resistente. No entanto, sem o sódio ou outros metais alcalinos, o Vidro é fusão difícil e dispendiosa. O óxido de boro é incorporado, sobretudo para facilitar o processo de fusão, por redução da temperatura necessária para que esta ocorra. Por seu lado, pequenas quantidades de chumbo proporcionam transparência e brilho, mas produzem um vidro relativamente mole. O óxido de alumínio, ou alumina, é usado frequentemente para aumentar a dureza e durabilidade do vidro e para aumentar a sua resistência química. O vidro do ponto de vista químico é mais resistente, é completamente composto de dióxido de silício, mas é relativamente quebradiço e só pode ser fundido e moldado a temperaturas elevadas. O óxido bórico por vezes modifica estas características à medida que entra na configuração estrutural, mas a maioria dos outros óxidos aparentemente ocupam os espaços entre a estrutura e reduzem a força das ligações interatômicas entre o silício e o oxigênio. Desta forma, os últimos óxidos diminuem o ponto de fusão de vidro e são comparativamente mais livres para migrarem. Como consequência, estes também diminuem a resistência química do vidro, quer dizer, eles podem migrar para o produto ao longo de um período de tempo de contato prolongado, especialmente no caso de soluções aquosas. Em solução, os óxidos podem hidrolisar-se e aumentar o pH, catalisar reações, ou participar em reações químicas. Em resultado da ação da solução são por vezes produzidas esquírolas de vidro. Estas interações são extremamente aceleradas durante a auto-clavagem devido à elevada temperatura requerida.
2.1.3 Estabilidade Embalagens defeituosas podem comprometer a estabilidade dos medicamentos. Consequentemente é essencial que a escolha dos materiais de embalagem para um determinado produto, possa ser feita exclusivamente após uma avaliação adequada da influencia desses materiais sobre a estabilidade do produto e sobre a eficácia do recipiente em
temperatura. O baixo coeficiente de dilatação térmica faz deste material excelente para artigos de vidro para laboratório, e para uso em amplas plantas de processo na indústria em geral. Resistentes a corrosão e permanecem absolutamente neutros mesmo para substâncias químicas agressivas. Vidro boro silicato é extremamente resistente a soluções salgadas, substâncias orgânicas, inclusive aos halogênios.
- Tipo II – Vidro sódico-cálcico tratado: Vidro alcalino do tipo sódico / cálcico, de resistência hidrolítica elevada, resultante do tratamento apropriado da superfície interna do vidro tipo III, de modo que sua alcalinidade seja no máximo 0,7 mL de H2SO40,01M para frascos até 100 mL e 0,2 mL de H2SO40,01M para capacidade acima de 100 mL (ensaio em frasco de vidro inteiro). Destinado ao acondicionamento de soluções de uso parenteral; neutras e ácidas, que não tenham seu pH alterado.
- Tipo III - Vidro sódico-cálcico normal: Vidro alcalino do tipo sódico / cálcico, de resistência hidrolítica média, porém com boa resistência mecânica, sem qualquer tratamento supercial, com alcalinidade máxima de 8,5 mL de H2SO40,01M (ensaio em frasco de vidro moído). Destinado ao acondicionamento de soluções de uso tópico e oral; podendo ser utilizado para soluções parenterais, quando aprovado por ensaios de estabilidade.
- Tipo NP - Vidro sódico-cálcico para não parentéricos: Vidro alcalino do tipo sódico / cálcico, de resistência hidrolítica baixa e alta alcalinidade, de no máximo 15 mL de H2SO40,01M (ensaio em frasco de vidro moído). Indicado ao acondicionamento de produtos não parenterais, ou seja, de uso tópico e oral.
2.1.5 Incompatibilidade A maior resistência química apresentada pelo Tipo I e a menor pelo vidro NP (não parentérico). De notar, no entanto, que dentro destes tipos, bem como dos Tipos II e III, estão disponíveis diversas composições. A resistência química influencia a seleção do tipo de vidro a ser usado para diversas composições. Também influencia a seleção do tipo de vidro a ser usado para diversos produtos. O vidro Tipo I é preferido para a maioria dos produtos estéreis, mas os tipos II e III podem ser usados quando o produto possui um veículo não aquoso ou quando o período de contato com o veículo aquoso é pequeno, bem como pós secos que são reconstituído imediatamente antes da utilização ou se verificou a não reatividade do vidro frente ao produto que contém. O tamanho dos recipientes unidose está limitado a 1000 ml pela USP e os recipientes multidose a 30 ml, a não ser que outra capacidade seja permitida numa monografia em
particular. A fixação do tamanho para os recipientes multidose destina-se a limitar o número de entradas para retirar uma porção do conteúdo do frasco com risco simultâneo de contaminação microbiana do restante do conteúdo. A vantagem particular destes recipientes unidose destinam-se a conter fármaco suficiente para uma única dose, sendo a integridade do recipiente destruída quando este é aberto de forma a que não possa ser novamente fechado e reutilizado. Os recipientes unidose devem variar entre garrafas de 1 litro de soluções intravenosas até ampolas de 1 ml, ou menos. O desejo de redução do risco de contaminação, tanto bacteriana como víral, e o aumento do controle da administração de fármacos, particularmente num hospital, resultaram no recente desenvolvimento de unidades de administrações descartáveis, unidose. Para a maioria destas unidades, o recipiente que contém o produto é um frasco cilíndrico de vidro com os acessórios plásticos e metálicos separados do contato imediato com o produto.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
CABLE, M. Classical Glass Technology .In: ZARZYCK, J., ed., Glasses and Amorphous Materials , v. 9. In: CAHN
LACHMAN, Leon, et al. Teoria e prática na indústria farmacêutica. 2 ed. Lisboa : Fundação Calouste Gulbenkian, 2010