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TIPOS DE EMBALAGENS UTILIZADOS EM ARTIGOS
DE SERVIÇOS DE SAÚDE
INTRODUÇÃO
No Brasil, as infecções hospitalares são a quarta causa de mortalidade. Podem ser classificadas em infecções endógenas, quando os agentes causadores da infecção estão presentes no próprio indivíduo, e infecções exógenas, quando os microrganismos são provenientes de equipamentos, artigos hospitalares, pessoal de saúde, alimentos e/ou água. As infecções de origem exógena merecem atenção especial dos profissionais da área da saúde. Os artigos inadequadamente limpos, desinfetados ou esterilizados se tornam uma fonte de contaminação, aumentando o risco de aquisição de seres patogênicos, tanto para o paciente, como para os profissionais da saúde. A ANVISA tem publicações que norteiam as práticas voltadas ao processamento e reprocessamento de artigos médico-hospitalares, como: RDC 156 de 2006 (que trata sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos), RE 2605/06 (que traz a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de serem reprocessados) e RE 2606/06. Na verificação da eficácia do processo de esterilização, diretrizes internacionais, como as do Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Association of periOperative Registered Nurses (AORN), Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) e Joint Comission on Acreditation of Health Care Organization (JCAHO), recomendam que esterilizadores a vapor e ar quente devam ser monitorados com indicadores biológicos no mínimo semanalmente e a cada carga de material de implante. Também devem ser usados indicadores químicos em cada pacote a ser esterilizado. Estes são sensíveis a cada um dos três parâmetros necessários para a esterilização a vapor (tempo, temperatura e vapor). A vantagem de seu uso é a leitura imediata após o processamento do material. Em autoclaves a vapor, é imprescindível destacar que, no começo do ciclo de esterilização, ocorre vapor úmido. Mesmo em um ciclo de esterilização no qual todas as normas e procedimentos recomendados foram seguidos, a presença de materiais com embalagens úmidas ou conteúdos internos apresentando gotículas de água pode ocorrer. Vale ressaltar que este fator é muito relevante, uma vez que há estudos que referem que
o material molhado pode ser utilizado com segurança, imediatamente após a autoclavação. As embalagens utilizadas em artigos de serviços de saúde têm como objetivo manter a segurança do processo de esterilização do produto no que se refere ao uso pretendido, à vida útil e as condições de transporte e armazenagem. A seleção da embalagem deve levar em consideração o tipo de equipamento que será utilizado para a realização do ciclo de esterilização e o material a ser processado, devendo-se observar as recomendações da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), por meio da Comissão de Estudos de Normatização de Embalagens.
ESCOLHA DA EMBALAGEM
Na escolha da embalagem mais adequada ao material a ser processado, deve-se observar as seguintes recomendações:
- A embalagem deve ser apropriada para o material;
- Deve ser apropriada para o método de esterilização;
- Deve proporcionar selagem adequada;
- Deve proporcionar barreira microbiana;
- Deve ser compatível às condições físicas do processo de esterilização;
- Deve ser resistente as condições físicas do processo de esterilização;
- Deve permitir adequada remoção do ar;
se evitar a recontaminação ao remover o produto de sua embalagem. Em outras palavras: esta embalagem deve permitir abertura e apresentação fáceis.
COMPATIBILIDADE COM OS MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO
MATERIAIS DE EMBALAGEM
Uma variedade de materiais usados para embalagem encontra-se disponíveis. Os materiais utilizados para embalar artigos esterilizados são tradicionalmente reutilizáveis, tais como tambores ou artigos de algodão. Porém algumas literaturas trazem que devido a sua natureza inadequada como barreira microbiana, a maioria desses materiais já não está em conformidade com as exigências para embalagens, além de exercer uma função secundária de proteção mecânica ou como camada adicional contra poeira e não como única embalagem. As embalagens feitas de filme laminado ou tecido não-tecido são tidas como materiais adequados para embalagem primária. Por questões didáticas, dividiremos as embalagens em:
- Reutilizáveis: algodão; lâminas de alumínio e caixas metálicas; containers de esterilização e vidros refratários;
- Descartáveis: papel grau cirúrgico, papel crepado, papel kraft, tyvek e filmes transparentes.
Algodão
É usada em embalagem interna de conjuntos de instrumentos ou proteção externa contra poeira. Possui grandes vantagens:
- Tecidos são produtos comuns e bem conhecidos nas dependências hospitalares;
- Possuem boa resistência;
- Facilmente dobráveis e conveniente de serem utilizados;
- Podem ser reutilizados. Algumas desvantagens no uso de embalagem de tecido:
- Dificuldade de monitoramento do desgaste do tecido depois de repetidas lavagens;
- Baixa vida útil, devido ao desgaste das fibras;
- Falta de regulamentação de manufatura, com isso o consumidor não tem orientação nem garantia do fabricante na escolha do tecido e do número de vezes que o mesmo pode ser reprocessado;
- Baixo grau de eficiência como barreira microbiana. É de 34%;
- (^) Ausência de resistência à umidade;
- Sobrecarga de trabalho, principalmente para os setores de costura e lavanderia;
- Padrão de alinhamento das fibras, que cria caminhos livres de obstáculos, facilitando a passagem dos microrganismos. Encontra-se no mercado dois tipos de campo cirúrgico, o simples e o duplo. Segundo a ABNT1997, ambos devem ser 100% algodão com padrão sarja 2/1, gramatura de 210g/m^2 , ± 5%, urdume de 40 fios por polegada quadrada no sentido
longitudinal e trama de 17 fios por polegada quadrada no sentido transversal, com textura de aproximadamente 40 a 56 fios por cm 2 , 4% de encolhimento, 5,5 de N/cm na
trama, além de espessura de 0,40mm ± 0,05. O que difere é que no campo cirúrgico simples a solidez à lavagem e ao hipoclorito é de 4,5 e a resistência à tração no urdume é de 12 daN/cm (decanewton), enquanto que no campo cirúrgico duplo a solidez à lavagem e ao hipoclorito é de 3 a 4 e a resistência a tração no urdume é de 12,5 daN/cm (decanewton).
Algumas desvantagens:
- Quando esterilizado em estufa por 2 horas a 170ºC, tem-se um material muito ressecado ou muito umedecido quando autoclavado a vapor em temperatura de 121ºC por 15 minutos sob pressão de 30§, em estojo metálico aberto para permitir a ação direta do agente;
- Quando ocorre o fechamento dos estojos metálicos na abertura da autoclave pode comprometer a esterilização do material.
Containers de Esterilização
É usado como embalagem primária de pacotes têxteis e conjuntos de instrumentos em bandejas. É constituída de caixa de metal termorresistente, plástico termorresistente ou recipientes de alumínio anodizado especificamente desenvolvidos
para acomodar itens para esterilização. A tampa contém um filtro microbiano de alta eficiência, o qual é permeável ao agente esterilizante. O sistema está indicado para esterilização por vapor saturado sob pressão, em autoclaves que contenham uma boa bomba de vácuo e ciclo pulsátil. Containers de esterilização bem projetados oferecem as seguintes características:
- Remoção do ar e acesso do vapor através de válvulas ou filtros. Esse mecanismo garante a manutenção da esterilidade durante o período de armazenamento;
- Existem containers com filtros na tampa e fundo para autoclaves com deslocamento vertical para baixo. O tamanho da maioria dos sistemas de containers tem por base a Unidade de Esterilização (30cmx30cmx60cm);
- Assim sendo, eles cabem nos esterilizadores, lavadoras automáticas e são compatíveis com os materiais de embalagem que também são produzidos com base nessa unidade;
- A tampa é totalmente removida da base, facilitando assim uma abertura asséptica;
- Os containers oferecem proteção mecânica durante o manuseio e o transporte;
- Os containers podem ser empilhados desde que esse empilhamento não afete a penetração do vapor, nem tão pouco permita que a umidade condensada pingue dos containers mais altos nos inferiores. Uma secagem adequada deve ser assegurada;
- Cestas podem ser empilhadas dentro dos containers;
- Um sistema de rotulagem propicia uma identificação clara do conteúdo, data de produção, etc;
- Existe um mecanismo de proteção que indica claramente se o container foi violado/aberto;
- Dependendo do tipo de processo de esterilização, os containers são usados com filtros na tampa e no fundo (para o processo de deslocamento para baixo) ou containers com filtros somente na tampa para processos de pré-vácuo fracionado;
- Economiza espaço no armazenamento. Tem-se como vantagens:
- Agilidade na localização dos artigos nas prateleiras em decorrência das placas coloridas de identificação;
Usado para embalar instrumentos individuais ou pequenos conjuntos de instrumentos utilizados em enfermarias. O fechamento é normalmente feito com aparelhos de selagem. É permeável ao vapor e ao óxido de etileno e impermeável aos microrganismos. Resiste à temperatura de 160ºC e é isento de alvejante ou corante. Possui as seguintes características segundo a NBR 12.946:
- Poros de 0,22 micra de diâmetro e porosidade (velocidade de passagem do ar através dos poros) de no mínimo 15 segundos/100 cm^3 de ar;
- (^) Gramatura 60g/m 2 a 80g/m^2 , verificado através de balança analítica de precisão;
- Resistência à tração e perfuração;
- Possuir no máximo 3mm^2 /m 2 de sujeira;
- pH entre 6 e 7;
- Quantidade máxima de amido de 1,5%;
- Absorção de água nas duas faces de no máximo 30g/m 2. A embalagem pode apresentar-se com duas faces de papel ou uma de papel e outra com filme transparente, com gramatura de 54g/m^2 ;
- (^) Umidade máxima de 7%;
- Porcentagem de cloreto inferior a 0,05%;
- A etiqueta de identificação deve conter as seguintes informações: tipo de papel, gramatura, diâmetro, formato e massa da bobina, número de ordem de fabricação ou lote.
- É permeável ao agente esterilizante e impermeável aos microrganismos. As embalagens consistem em uma folha de papel ou material TNT e uma película de filme plástico transparente que são selados juntos. A película não pode ser penetrada por ar ou vapor. A remoção do ar e a penetração do vapor se dão através do papel/TNT. É importante que a temperatura e a pressão de selagem sejam bem ajustadas, de forma que se obtenha uma perfeita selagem. Tem-se como vantagens:
- Compatibilidade com vapor, ETO, gás de formaldeído e radiação;
- Baixo custo;
- IQ impregnado na embalagem;
- (^) Disponibilidade em várias formas e tamanhos. Já suas desvantagens são:
- Incompatibilidade com calor seco, plasma de peróxido de hidrogênio (Sterrad) e artigos pesados e pontiagudos;
- Papel permeável. Observações:
- O processo de descascar garante uma abertura asséptica e livre de poeira;
- A embalagem deve ser feita de tal forma que ao abri-la ela não rasgue o papel ou o filme e sim que ela abra no selo;
- A embalagem não deverá liberar fibras ao ser aberta;
- Seu conteúdo deverá ser visível;
- A embalagem não poderá ser selada novamente após ser aberta por engano;
- A embalagem deverá conter um indicador de esterilização para identificar se a mesmo já foi processada;
- O conteúdo da embalagem não deverá estar embalado de forma apertada, devendo estar solto o suficiente para mover-se dentro da embalagem;
- Embalagens (envelopes) de esterilização devem ficar na posição vertical na bandeja ou grade e não muito próximos uns dos outros, devendo haver uma folga que permita uma mão passar entre eles;
- As embalagens de filme laminado só podem ser usadas uma única vez;
- Ausência de toxidade, não causa irritação;
- É reciclável. Possui como vantagens:
- Eficiência de filtragem microbiana (98-99%);
- Compatibilidade com vapor, ETO, gás formaldeído e radiação;
- Biodegradável;
- Hidrorepelente. Tem como desvantagens:
- A abertura não é prática: rasgar ou cortar;
- Menor resistência à tração;
- Tem efeito memória;
- Não propiciam uma abertura asséptica;
- Não possibilitam a visualização do conteúdo;
- (^) A apresentação asséptica pode ser melhorada com a colocação do instrumento com o cabo voltado para a abertura. Não é conveniente remover o instrumento do saco. Sua utilização tem sido reduzida com o aparecimento da embalagem de filme laminado.
PAPEL KRAFT
Está em desuso por conter amido, microfuros, corantes e produtos tóxicos, como alquiltiofeno. Além disso, não resiste à umidade, tem efeito memória, apresenta irregularidades na gramatura, caracterizadas pela presença de microfuros, se mostra
frágil quanto à resistência física e vulnerável com barreira microbiana após a esterilização.
SMS (SPUNBONDE MELTBLOWN SPUNBONDED)
Usado em embalagem primária para envolver embrulhos de material têxtil e conjuntos de instrumentos em bandejas. Também são utilizadas para embalagem interna em containers. É o resultado da união de três camadas de não tecido 100% polipropileno, fundido por calandragem, que confere alta resistência à tração, rasgos e perfurações. É repelentes a líquidos, com grau de permeabilidade, permitindo a penetração do agente esterilizante e mantendo a condição de barreira bacteriana. Possui baixo desprendimento de fibras e pouca memória. Embalagem indicada para artigos de geometria disforme, peso elevado e pontiagudos com proteção. O material TNT possui certa quantidade de fibras sintéticas. Outros tipos de fibras podem ser adicionadas a ele, tais como fibras inorgânicas, têxteis, de celulose ou outras fibras sintéticas. Esses materiais combinam várias características desejáveis de outros materiais de embalagem:
- São muito resistentes à tração e a abrasão;
- Maleáveis, que permite a abertura asséptica;
- São facilmente dobráveis;
- Permitem a retirada do ar e a penetração do agente esterilizador;
- Possuem poros muito pequenos, resultando em uma barreira Microbiana eficaz, em torno de 99% a 100%;
- Não soltam pelos e estão livres de partículas e fibras soltas;
- Compatível com a maioria dos processos de esterilização, tais como vapor saturado sob pressão, óxido de etileno, plasma de peróxido de hidrogênio e radiação gama. Possui como desvantagem:
- Alto custo (uso limitado);
- Incompatível com calor seco;
- Incompatível com temperaturas superiores a 126 0 C.
FILMES TRANSPARENTES
São compostos de polietileno, polipropileno biorientado, poliester, nylon ou poliamida, PVC, poliestireno, acetato de celulose, surlyn, EVA, PETG. Esses filmes, compondo-se numa embalagem com o papel grau cirúrgico, apresentam a vantagem de permitir a visualização do conteúdo. Filmes de 0,075 mm são laminados com papel grau cirúrgico para embalagens de artigos destinados à esterilização pelo vapor ou em embalagens que apresentam uma parede de papel e outra de plástico, que podem ser utilizados tanto para vapor e ETO. Devem ter um processo de selagem que garanta a integridade do pacote. A embalagem dupla não é rotineiramente necessária, pode ser utilizada durante o empacotamento composto por vários artigos pequenos. Durante a esterilização as partes de papel devem se colocadas juntas.
TÉCNICAS PARA EMBALAGEM COM MATERIAL EM FOLHAS
As técnicas podem ser aplicadas tanto para folhas têxteis, como para folhas de papel ou TNT.
Dobradura envelope: Para objetos ou conjuntos pequenos.
Dobradura pacote: Utilizado para objetos maiores como bandejas de instrumentos, pacotes têxteis, etc.
ESCOLHA DE MATERIAIS E PREPARO DE EMBALAGEM DE
ARTEFATOS ESTERILIZADOS (EMBALAGEM PRIMÁRIA)
- Esterilizar artigos com boa condutividade térmica;
- Calibrar e validar o equipamento;
- Realizar testes biológicos para controle e comprovação da esterilização:
- Autoclave a vapor: B. stearothermophilus;
- Calor seco: B. subtilis var. niger;
- Autoclave a óxido de etileno: B. subtilis var. niger;
- Plasma de peróxido de hidrogênio: B. subtilis var. niger;
- Radiação gama: Bacillus pumilus.
MANUSEIO DE MATERIAL ESTERILIZADO
Ao manusear o material esterilizado com técnica asséptica, deve-se obedecer a algumas normas a fim de mantê-lo estéril:
- É fundamental lavar as mãos com água e sabão antes de manusear o material esterilizado;
- Utilizar material com embalagem integra seca, sem manchas, com identificação (tipo de material e data da esterilização);
- Trabalhar de frente para o material;
- Manipular o material ao nível da cintura para cima;
- Não tossir, espirrar, falar sobre o material exposto;
- Não fazer movimentos sobre a área esterilizada;
- Certificar-se da validade e adequação da embalagem;
- Trabalhar em ambiente limpo, calmo, seco e sem corrente de ar;
- Manter certa distância entre o corpo e o material a ser manipulado;
CONCLUSÕES
Para garantir a qualidade do processo de esterilização, são necessárias medidas que evitem a recontaminação do artigo após o processamento, seja no armazenamento, transporte ou durante a manipulação. Por esse motivo, torna-se necessário o conhecimento, pelos profissionais que atuam no centro de material e esterilização, da diversidade de embalagens disponíveis no mercado e na utilização apropriada das mesmas, uma vez que, qualquer falha ocorrida no processamento dos artigos pode acarretar ônus ao paciente, instituição e equipe multiprofissional, pois a
qualidade do material distribuído, está diretamente relacionada com a qualidade da assistência prestada.
REFERÊNCIAS
JULIO, A. S. et al. Enfermagem em Centro Cirúrgico. Disponível em: <http:// www.ebah.com.br/content/ABAAAA6_AAI/embalagens-preparo-centro-cirurg ico? part=2>. Acesso em: 10 de novembro de 2013;
ROMANO, J. C. & QUELHAS, M. C. F. Esterilização por Calor Seco. Disponível em: http://www.hospvirt.org.br/enfermagem/port/calor.html. Acesso em: 10 de novembro de 2013;
ROMANO, J. C. & QUELHAS, M. C. F. Monitoramento dos Métodos de Esterilização. Disponível em: <http://www.hospvirt.org.br/enfermagem/port/testes.html >. Acesso em: 10 de novembro de 2013;
SOUZA, A. S. et al. Embalagens para Esterilização: Suas Aplicações e Recomendações na Prática Hospitalar. Disponível em: <http://www.seer.unirio.br/index.php / cuidadofundamental/article/viewArticle/931]>. Acesso em: 10 de novembro de 2013;
