Manual de Hemovigilância, Manuais, Projetos, Pesquisas de Cultura

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MINISTÉRIO DA SAÚDE

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Brasília – DF Série A. Normas e Manuais Técnicos

Manual Técnico de

Hemovigilância

 2004 Ministério da Saúde. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte. Série A. Normas e Manuais Técnicos Tiragem: 1.ª edição – 2004 – 150 exemplares Edição, distribuição e informações: MINISTÉRIO DA SAÚDE Agência Nacional de Vigilância Sanitária Coordenação Nacional de Hemovigilância Gerência-Geral de Sangue, Outros Tecidos, Células e Órgãos SEPN W3 Norte, quadra 515, bloco B, 1.º andar, sala 8 CEP: 70770-502, Brasília – DF Tels.: (61) 448 1236 / 448 1000 Fax: (61) 448 1355 E-mail: hemovigilancia@anvisa.gov.br Home page: www.anvisa.gov.br Impresso no Brasil / Printed in Brazil Ficha Catalográfica Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Manual técnico de hemovigilância / Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. – Brasília: Ministério da Saúde, 2004. 40p.: il. – (Série A. Normas e Manuais Técnicos)

1. Transfusão de sangue. 2. Hematologia. I. Brasil. Ministério da Saúde. II. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. III. Título. IV. Série. NLM WB 356 Catalogação na fonte – Editora MS Títulos para indexação: Em inglês: Technical Manual of Hemosurveillance Em espanhol: Manual Técnico de Hemovigilancia EDITORA MS Documentação e Informação SIA, trecho 4, lotes 540/ CEP: 71200-040, Brasília – DF Tels.: (61) 233 1774 / 233 2020 Fax: (61) 233 9558 Home page: http://www.saude.gov.br/editora E-mail: editora.ms@saude.gov.br Equipe editorial: Normalização: Leninha Silvério Revisão: Denise Carnib; Eliane Borges; Viviane Medeiros Capa, projeto gráfico e diagramação: Marcus Monici

• 1 Apresentação _____________________________________________________________________________
• 2 Hemovigilância __________________________________________________________________________
  • 2. 1 O que é hemovigilância?_________________________________________________________
  • 2.2 Quem participa da hemovigilância? _________________________________________
  • 2.3 Fluxo de informações, níveis de atuação e responsabilidades _______
• 3 Incidentes Transfusionais __________________________________________________________
  • 3.1 Definição ______________________________________________________________________________
  • 3.2 Tipos de incidentes _________________________________________________________________
• 4 Incidentes Transfusionais Imediatos __________________________________________
  • 4.1 Definição ______________________________________________________________________________
    • transfusionais imediatos __________________________________________________________ 4.2 Algoritmo de notificação e investigação dos incidentes
  • 4. 3 Roteiro de investigação dos incidentes transfusionais imediatos ______
    • 4.3.1 Objetivo ___________________________________________
    • 4.3.2 Roteiro de investigação ______________________________
  • 4.4 Conduta frente à ocorrência de um incidente transfusional___________
    • 4.4.1 Objetivo ____________________________________________________________________
    • 4.4.2 Conceitos __________________________________________________________________
      • transfusional_______________________________________________________________ 4.4.3 Procedimentos gerais adotados frente a uma reação
    • 4.4.4 Procedimentos específicos __________________________________________
• 5 Incidentes Transfusionais Tardios ______________________________________________
  • 5.1 Definição ______________________________________________________________________________
    • por transfusão sangüínea ________________________________________________________ 5.2 Algoritmo de investigação dos casos suspeitos de contaminação
  • 5.3 Roteiro de investigação de doenças veiculadas pelo sangue _________
• 6 Ficha de Notificação e Investigação de Incidentes Transfusionais (FIT)
  • 6.1 Modelo _________________________________________________________________________________
• 7 Referências Bibliográficas __________________________________________________________
• 8 Glossário ____________________________________________________________________________________
• 9 Equipe Técnica Responsável pela Elaboração do Documento ______

Manual Técnico de Hemovigilância Apresentação Este manual contém as normas técnicas pertinentes às atividades de hemovigilância, em todo o território nacional. O Sistema de Hemovigilância, aqui denominado HEMOVIGILÂNCIA, tem por objetivo aumentar a segurança nas transfusões sangüíneas, com particu- lar ênfase nos incidentes transfusionais. A transfusão sangüínea é um processo que, mesmo realizado dentro das normas preconizadas, bem indicado e corretamente administrado, envolve risco sanitário. Por isso, há necessidade de se conhecer os incidentes a ela re- lacionados e a sua prevalência, a fim de que possam ser introduzidas medidas corretivas e preventivas que contribuam para aumentar a segurança transfu- sional, objetivo maior de um sistema de hemovigilância. Para realização dessa importante atividade, torna-se fundamental o mo- nitoramento de todo o processo, da captação do doador à transfusão. O sis- tema deve ser integrado, articulado e realimentado, em todo o seu processo, com as informações necessárias para tomada de decisões e desencadeamen- to de ações. Portanto, deve estar preparado para:

• julgar o significado dos eventos em todos os níveis: local, regional e nacional;
• coletar dados sistematicamente e analisá-los em todos os níveis;
• detectar eventos novos;
• informar de modo ágil e eficaz para que providências possam ser tomadas oportunamente – formando uma rede de alerta;
• contribuir para a segurança transfusional e para a qualidade dos he- mocomponentes;
• propor ações corretivas, elaboração de protocolos e normas técnicas;
• oferecer treinamento para os profissionais envolvidos em transfusão. A hemovigilância é um importante aspecto da medicina transfusional. A análise das notificações dos incidentes transfusionais, em alguns países, já está contribuindo para a melhoria da qualidade do processo.

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Hemovigilância 2.1 O que é hemovigilância? Hemovigilância é um sistema de avaliação e alerta, organizado com o objetivo de recolher e avaliar informações sobre os efeitos indesejáveis e/ou inesperados da utilização de hemocomponentes a fim de prevenir o apareci- mento ou recorrência desses efeitos. O sistema de hemovigilância ocupa-se do processo da cadeia transfusio- nal e foi justamente proposto para monitorar e gerar ações para correção de eventuais não-conformidades. Para implantação de um sistema de hemovigilância, deve-se estar aten- to à monitorização dos incidentes transfusionais imediatos e tardios. Para efeito deste manual técnico, está sob a denominação de incidentes transfusionais todas as reações e efeitos adversos, sejam agudos, imediatos ou tardios. Em relação aos incidentes transfusionais tardios, tem especial importân- cia a transmissão de doenças por meio da transfusão de sangue. É importante ressaltar que a notificação compulsória de doenças transmitidas pelo sangue, ou a soroconversão de um doador, para a coordenação de vigilância epide- miológica, permanecerá com o fluxo atual. Para que o sistema tenha sucesso e alcance seu objetivo, é fundamen- tal que os médicos responsáveis pela transfusão participem ativamente do processo de notificação. Para encorajar essa participação, deve-se assegurar que, fora do hospital, o sistema seja anônimo, ou seja, sem possibilidade de identificar o paciente nos arquivos finais. Outro aspecto fundamental para um sistema de hemovigilância é a ga- rantia da rastreabilidade de um hemocomponente, ou seja, saber com preci- são em quem foram transfundidos os hemocomponentes e quais hemocom- ponentes os pacientes transfundidos receberam. A partir de cada receptor de transfusão de sangue, conseguir identificar o(s) doadores(s) e, de cada doador, conseguir identificar os receptor(es) e os respectivos hemocomponentes que foram administrados. A rastreabilidade permite que se realize tanto a investi-

Manual Técnico de Hemovigilância gação ascendente – do receptor ao doador – quanto a investigação descen- dente – do doador ao receptor. 2.2 Quem participa da hemovigilância? Todos os serviços de hemoterapia, que realizam procedimentos inte- grantes do processo do ciclo de sangue, deverão se organizar para que te- nham controle informatizado do processo do ciclo do sangue, da distribuição e da utilização da bolsa de sangue. 2.3 Fluxo de informações, níveis de atuação e responsabilidades Espera-se, num futuro próximo, que todo o sistema aconteça sem papel, que as notificações sejam feitas via internet e estejam disponíveis nos níveis municipal, estadual e federal. Enquanto esse estágio não for atingido, e consi- derando que as instituições ou estados chegarão a ele em momentos distin- tos, a ficha estará disponível em papel. O modelo de ficha de notificação e investigação de incidentes transfu- sionais é um instrumento resumido de uma investigação e conclusão de um caso. Os serviços bem como a vigilância sanitária também deverão e sentirão necessidade de desenvolver instrumentos e mecanismos baseados nos rotei- ros e algoritmos de investigação aqui propostos para registro, acompanha- mento e condução de suas investigações. O fluxo dessas informações, bem definido e conhecido, é fator crítico de sucesso para a implantação de qualquer sistema de vigilância. Propõe-se que cada serviço que realiza transfusão deverá ter um comitê ou um responsável pelas atividades de hemovigilância, assim como se faz ne- cessário um coordenador estadual dessas atividades. Proposta para estruturação do Sistema de Hemovigilância

1. Hospitais públicos e privados/ambulatórios com hemotransfusão:  responsável Hospitalar pela Hemovigilância, ou membro da Co- missão Hospitalar de Hemoterapia, caso exista.
2. Vigilância Sanitária Municipal – área de sangue, quando o municí- pio estiver em gestão plena:  gerencia o sistema no âmbito municipal, representante da área de sangue ou da Comissão Municipal de Hemoterapia, caso exista.

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• envia as FITs ao coordenador estadual de hemovigilância;
• propõe medidas corretivas e preventivas no seu âmbito de atuação;
• avalia a eficácia das medidas propostas. B. Esfera estadual de hemovigilância:
• verifica e completa as FITs;
• faz o censo e analisa as FITs;
• envia as FITs à Comissão Nacional de Hemovigilância;
• propõe medidas corretivas e preventivas no seu âmbito de atuação;
• avalia a eficácia das medidas propostas. C. Comissão Nacional de Hemovigilância:
• faz o censo nacional e analisa os dados;
• propõe medidas corretivas e preventivas, em âmbito nacional;
• avalia a eficácia das medidas propostas;
• organiza encontros anuais dos responsáveis pela hemovigilância.

Manual Técnico de Hemovigilância Incidentes Transfusionais 3.1 Definição Incidentes transfusionais são agravos ocorridos durante ou após a trans- fusão sangüínea e a ela relacionados. Podem ser complicações relacionadas com a contaminação bacteriana, reações hemolíticas agudas – especialmente as ocasionadas por incompatibilidade do sistema ABO –, edema pulmonar por excesso de volume, etc. 3.2 Tipos de incidentes Os incidentes transfusionais podem ser classificados em imediatos ou tardios, de acordo com o tempo decorrido entre a transfusão e a ocorrência do incidente. Na literatura, estão disponíveis vários pontos de corte: (I) o Sistema de Hemovigilância do Reino Unido (SHOT) considera um incidente como imediato aquele ocorrido até 24h após a transfusão; (II) o modelo de hemovigilância francês considera incidente imediato aquele ocorrido até oito dias após a transfusão; (III) o modelo de hemovigilância português considera incidente ime- diato aquele ocorrido até 24 horas e, agudo, até oito dias após a transfusão; (IV) livros especializados consideram incidentes imediatos aqueles que ocorrem durante a transfusão ou em até duas horas após. Para efeito deste manual técnico, considera-se incidente transfusional imediato aquele que ocorre durante a transfusão ou em até 24 horas após. E incidente transfusional tardio aquele que ocorre após 24 horas da transfusão realizada.

13 Manual Técnico de Hemovigilância Incidentes Transfusionais Imediatos 4.1 Definição Incidente transfusional imediato é aquele que ocorre durante a trans- fusão ou em até 24 horas após. Os incidentes transfusionais imediatos desta- cados para serem notificados são: reação hemolítica aguda, reação febril não hemolítica, reações alérgicas (leve, moderada, grave), sobrecarga volêmica, contaminação bacteriana, edema pulmonar não cardiogênico/Trali, reação hipotensiva, hemólise não imune. Por tratar-se da fase de implantação do sis- tema, existe o campo “outros” para especificação de um incidente não previsto nos campos acima. 4.2 Algoritmo de notificação e investigação dos incidentes transfu- sionais imediatos Ocorrência de um incidente durante a transfusão ou até 24 horas após Adoção de conduta preestabelecida e preenchimento inicial da FIT Recolhimento de bolsa e anexos do hemocomponente envolvido com o incidente transfusional, amostras de sangue do receptor, quando necessário, e encaminhamento para realização das análises/exames pertinentes Checagem e registro da indicação e solicitação da transfusão, do hemocomponente enviado e das condições da administração Encaminhamento da notificação – FIT Condução e acompanhamento da investigação (continua...)

Manual Técnico de Hemovigilância envolvido com o incidente transfusional, amostras de sangue do receptor, quando necessário, e encaminhamento para realização das análises/exames pertinentes Encaminhamento da notificação – FIT Condução e acompanhamento da investigação Registro na FIT dos resultados dos exames realizados e da conclusão do caso Tomada das ações corretivas e preventivas pertinentes Encaminhamento da conclusão – FIT 4.3 Roteiro de investigação dos incidentes transfusionais imediatos 4.3.1 Objetivo Descrever a rotina de investigação de um incidente transfusional imediato. 4.3.2 Roteiro de investigação

• Ao suspeitar de um incidente transfusional, o médico ou enfermeira deverá adotar conduta preestabelecida em Manual Operacional Pa- drão, constante nos serviços, e preencher a primeira parte da Ficha de Notificação e Investigação de Incidente Transfusional (FIT).
• O responsável pela hemovigilância da instituição deverá, a partir desse momento, em conjunto com a equipe, conduzir a investiga- ção do caso.
• A investigação inclui a checagem dos registros: (1) da indicação da transfusão nos registros ou prontuário do paciente; (2) conferência entre os hemocomponentes solicitados, enviados e administrados e (3) condições da administração.
• A investigação a ser conduzida poderá demandar a realização de exames no paciente e na bolsa de sangue. Nesses casos, proceder o recolhimento da bolsa e dos anexos do hemocomponente envol- vido com o incidente transfusional; das amostras de sangue do re- (continuação)

Manual Técnico de Hemovigilância dentro da instituição. Torna-se fundamental, portanto, uma coorde- nação estadual para gerenciar e articular toda a investigação. 4.4 Conduta frente à ocorrência de um incidente transfusional 4.4.1 Objetivo Descrever e padronizar a conduta a ser adotada, tanto à beira do leito como no laboratório, diante de uma reação transfusional. 4.4.2 Conceitos

• Reação febril Reação mais comum na prática hemoterápica, está geralmente associada à presença de anticorpos contra os antígenos HLA dos leucócitos do doador. Porém, a elevação de temperatura durante uma transfusão de sangue pode ser um sinal de reação mais grave, como hemólise ou contaminação bacteriana.
• Reação hemolítica Ocorre quando as hemácias transfundidas são destruídas e podem se dividir em dois grupos: hemólise intravascular e hemólise extravascular.
• Reação hemolítica intravascular A principal causa é a incompatibilidade ABO, que resulta quase sempre de erros humanos, tais como troca da amostra e/ou bolsa, provocados por identificações incorretas da amostra, da bolsa ou do paciente ou, ainda, por falta de conferência e supervisão dos procedimentos executados.
• Reação hemolítica extravascular Geralmente, a hemólise extravascular se manifesta por febre e dor lom- bar ou abdominal, de intensidade leve a moderada, que surgem geralmente de 30 a 120 minutos depois de iniciada a transfusão.
• Reação alérgica Pode ser dividida em três estágios conforme a gravidade das manifesta- ções clínicas: reação leve: prurido, urticária, placas eritematosas; reação moderada: edema de glote, edema de Quincke, broncoespasmo; reação grave: choque anafilático.
• Reação por contaminação bacteriana do sangue

Manual Técnico de Hemovigilância Manifestações: cólica abdominal, febre, diarréia, náuseas, vômitos e choque.

• Edema pulmonar não cardiogênico (Trali – Transfusion Related Lung Injury) Resulta da presença de anticorpos leucocitários do doador contra an- tígenos do paciente. É grave, com intensa sintomatologia pulmonar e sinais discretos na ausculta. Diagnóstico diferencial com edema agudo de pulmão. 4.4.3 Procedimentos gerais adotados frente a uma reação trans- fusional Pela Equipe de Enfermagem
• Interromper a transfusão. Se o equipo não estiver ligado a um poli- fix, desconectá-lo da veia do paciente e tampar a sua extremidade para não haver contaminação. Manter a veia permeável com a solu- ção de hidratação da prescrição.
• Comunicar ao médico hemoterapeuta ou ao médico assistente de plantão.
• Verificar e registrar, na prescrição médica, os sinais vitais do pacien- te (pressão arterial, freqüência cardíaca, freqüência respiratória, temperatura axilar).
• Providenciar todos os medicamentos, materiais e equipamentos necessários para o atendimento emergencial, no caso de reação moderada ou grave.
• Registrar a reação no mapa transfusional e no livro de ocorrências da enfermagem.
• Encaminhar todas as amostras, bolsas e pedidos de exames solicita- dos pelo médico. Pelo Médico
• Traçar as medidas terapêuticas a serem adotadas.
• Identificar o tipo de reação transfusional.
• Decidir sobre a reinstalação, desistência ou solicitação de outra transfusão.
• Solicitar os exames discriminados neste procedimento. Quando solicitar exames da bolsa de sangue, especificar o tipo de compo- nente (CH, CP, PFC, etc.), número e se foi submetido a algum tipo de procedimento especial.

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• Comunicar imediatamente ao médico os resultados obtidos nos exames realizados. 4.4.4 Procedimentos específicos 4.4.4.1 Febre e/ou calafrios Febre e/ou calafrios (temperatura acima de 37,8ºC em paciente afebril ou elevação maior que 1ºC, em paciente com febre). À Beira do Leito O médico deve:
• suspender a transfusão e solicitar os exames para a investigação da reação transfusional. A enfermagem deve:
• recolher a bolsa de sangue, tendo o cuidado de isolar a extremida- de do equipo (tampa, clampe ou nó) que estava conectado à veia do paciente;
• providenciar a coleta de amostra de sangue do paciente, em um tubo com anticoagulante (tampa roxa), para exames;
• encaminhar os pedidos, as amostras de sangue e a bolsa ao Labora- tório de Imunoematologia. No Serviço de Hemoterapia O técnico da imunoematologia deve:
• proceder como descrito no item 4.4.3 – Procedimentos gerais adotados frente a uma reação transfusional, pelo técnico de imunoematologia. O hemoterapeuta deve:
• registrar no prontuário médico as conclusões dos estudos;
• solicitar os exames complementares que julgar necessários, bem como determinar qual a conduta a ser tomada nas transfusões subseqüentes;
• registrar no prontuário do paciente as conclusões dos exames.

Manual Técnico de Hemovigilância 4.4.4. 2 Reação alérgica À Beira do Leito Em reações leves, o médico deve:

• suspender a transfusão, se o paciente tiver história de alergia ou apresentar um dos seguintes sinais:  prurido intenso;  prurido generalizado;  mais de 5 placas de urticária;  placa urticariforme extensa. Em reações moderadas e graves, o médico deve:
• suspender a transfusão;
• solicitar cultura de bolsa para germes aeróbios, anaeróbios e fungos. A enfermagem deve:
• encaminhar a bolsa e o pedido de cultura ao Laboratório de Imuno- ematologia. Conduta Terapêutica Em reações leves, fica a critério do médico:
• prescrever anti-histamínico (ou similares) ou corticosteróides, de- pendendo da extensão e desconforto do paciente com a reação. Em reações moderadas, o médico deve adotar a terapêutica conforme evolução do paciente:
• corticóide IV: hidrocortisona (Flebocortid): 500 mg IV (intravenoso);
• broncoespasmo: nebulização com broncodilatadores, aminofilina 480 mg diluído, correr IV em 30 minutos;
• adrenalina: vide reação grave Em reações graves (choque anafilático), o médico deve adotar a seguinte terapêutica:
• adrenalina (1:1.000); 0,4 ml subcutânea. Se não reverter, 0,5 ml de adrenalina diluída em 10 ml de salina, EV dripping 5 min; repetir em intervalos de 5 a 15 min até ocorrer resposta satisfatória;