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Lei n.9787, de 10 de fevereiro de 1999, Notas de estudo de Direito

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Tipologia: Notas de estudo

Antes de 2010

Compartilhado em 06/05/2008

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Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999
Altera a Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, que dispõe sobre
a vigilância sanitária, estabelece o
medicamento genérico, dispõe sobre
a utilização de nomes genéricos em
produtos farmacêuticos e dá outras
providências
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Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999

Altera a Lei nº 6.360, de 23 de

setembro de 1976, que dispõe sobre

a vigilância sanitária, estabelece o

medicamento genérico, dispõe sobre

a utilização de nomes genéricos em

produtos farmacêuticos e dá outras

providências

Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999

  • (^) Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca

Definições

Medicamento de Referência – produto

inovador registrado no órgão federal

responsável pela vigilância sanitária e

comercializado no País, cuja eficácia,

segurança e qualidade foram

comprovadas cientificamente junto ao

órgão federal competente, por ocasião

do registro

Definições

Produto Farmacêutico Intercambiável –

equivalente terapêutico de um

medicamento de referência,

comprovados, essencialmente, os

mesmos efeitos de eficácia e segurança

Definições

Biodisponibilidade – indica a velocidade

e a extensão de absorção de um

princípio ativo em uma forma de

dosagem, a partir de sua curva

concentração/tempo na circulação

sistêmica ou sua excreção na urina."

Os medicamentos que ostentam nome comercial ou marca ostentarão também, obrigatoriamente com o mesmo destaque e de forma legível, nas peças referidas no caput deste artigo, nas embalagens e materiais promocionais, a Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional em letras e caracteres cujo tamanho não será inferior a um meio do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca."

Nas aquisições de medicamentos a que

se refere o caput deste artigo, o

medicamento genérico, quando houver,

terá preferência sobre os demais em

condições de igualdade de preço

Nos editais, propostas licitatórias e contratos de aquisição de medicamentos, no âmbito do SUS, serão exigidas, no que couber, as especificações técnicas dos produtos, os respectivos métodos de controle de qualidade e a sistemática de certificação de conformidade e a entrega dos medicamentos adquiridos será acompanhada dos respectivos laudos de qualidade