Gestão fase analítica volume 1, Manuais, Projetos, Pesquisas de Biossegurança

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Gestão da Fase Analítica

do Laboratório

como assegurar a qualidade na prática

Volume I

1ª Edição Digital

Organizadoras Carla Albuquerque de Oliveira Maria Elizabete Mendes

ControlLab Controle de Qualidade para Laboratórios LTDA Rua Ana Neri, 416 - 20911-442 - Rio de Janeiro - RJ Telefone: (21)3891-9900 Fax: (21)3891- email: contato@controllab.com.br www.controllab.com.br

BIOGRAFIAS

Carla Albuquerque de Oliveira (organizadora)

Engenheira Química. Pós-graduada em Engenharia de Produção da UFRJ/INT, em Gestão de Serviços – Sênior Service MBA do IBMEC/RJ e MBA Marketing da COPPEAD. Gestora de Serviços (Controle de Qualidade e Indicadores) da ControlLab. Membro do Grupo Assessor da ControlLab para Controle de Qualidade e Indicadores Laboratoriais.

Maria Elizabete Mendes (organizadora)

Médica Patologista Clínica. Doutora em Patologia pela Faculdade de Medicina da Universi- dade de São Paulo (FMUSP). Chefe de Seção Técnica de Bioquímica de Sangue da Divisão de Laboratório Central do Hospital das Clínicas da FMUSP. Responsável pelo Núcleo da Qualida- de e Sustentabilidade da Divisão de Laboratório Central do Hospital das Clínicas da FMUSP. Membro do Grupo de Discussão de Indicadores da ControlLab - SBPC/ML. CertificadoGreen Belt em Seis Sigma (FCAV).

Fernando de Almeida Berlitz

Farmacêutico Bioquímico. Pós-graduado (MBA) em Gestão Empresarial (Major) e Marketing (Minor) pela ESPM-RS. Gestor Sustentabilidade - Regional RS no Grupo Fleury. Certifica- doBlack Belt em Seis Sgima (QSP-SP). Especialista em Redesenho de Processos pela Grid Consultores-RS. Gestor de Processos pelaBusiness Process School - SP. Auditor de Sistema de Gestão da Qualidade ISO 9001. Examinador de Prêmios de Excelência em Gestão: Prêmio Nacional da Qualidade – PNQ e Prêmio Nacional de Gestão em Saúde - PNGS. Professor de Análises Bioquímicas na UFRGS em 2003-2007. Professor de Controle de Qualidade da Especialização em Análises Clínicas da UFRGS em 2003-2004, da UNESC em 2006-2008 e da FEEVALE de 2008-2009.

Marcos Antonio Gonçalves Munhoz

Médico Patologista clínico. Diretor Técnico de Serviço de Saúde Hematologia da Divisão de Laboratório Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universida- de de São Paulo – HC FMUSP. Residência em Patologia Clínica na Divisão de Laboratório Central do HC FMUSP de 1980 a 1981. Especialista em Patologia Clínica pela SBPC/ML e HC FMUSP. Membro da Comissão de Controle de Qualidade do Laboratório Central do HC FMUSP. Certificado Green Belt em Seis Sigma (FCAV).

Mariana Lipp Haussen

Farmacêutica Bioquímica. Pós-graduada (MBA) em Gestão Empresarial (Major) e Gestão de Pessoas (Minor) pela ESPM-RS.Senior Operations Improvement Consultant at Advocate Health Care, Oak Brook, Illinois, USA. CertificadoGreen Belt Seis Sigma (ASQ). Examina- dora do Prêmio Qualidade RS (2004 e 2006) e Prêmio Nacional da Gestão em Saúde (2004, 2006 e 2007). Auditora do Programa de Acreditacão Laboratorial PALC (2002-2007). Mem- bro do Grupo de Discussão de Indicadores da ControlLab - SBPC/ML.

Nairo Massakazu Sumita

Médico Patologista Clínico. Professor Assistente Doutor da Disciplina de Patologia Clínica da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - FMUSP. Diretor do Serviço de Bioquímica Clínica da Divisão de Laboratório Central do Hospital das Clínicas da FMUSP. Assessor Médico em Bioquímica Clínica - Fleury Medicina e Saúde. Membro do Consul- tor Científico do Latin American Preanalytical Scientific Committee (LASC) e membro do “specimencare.com” editorial board. Diretor Científico da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica / Medicina Laboratorial (SBPC/ML) biênio 2010-2011.

Nelson Medeiros Junior

Médico Patologista Clínico. Residência Médica em Otorrinolaringologia. Residência Médica em Patologia Clínica. Doutorado em Ciências pela Universidade de São Paulo - USP. Médico chefe no Serviço de Hematologia, Citologia e Genética do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP. Membro da Comissão de Controle de Qualidade do Laboratório Central do HCFMUSP. Médico do Laboratório Médico da Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência de São Paulo. CertificadoGreen Belt em Seis Sigma (FCAV).

Paschoalina Romano

Farmacêutica-Bioquímica. Mestre em Ciências da Saúde pela Faculdade de Medicina da Uni- versidade de São Paulo - FMUSP. Biologista encarregada do Serviço de Bioquímica Clínica - Divisão de Laboratório Central Hospital das Clínicas da FMUSP. Multiplicadora da Comissão de Controle de Qualidade da Divisão de Laboratório Central HCFMUSP. CertificadaGreen Belt Seis Sigma (FCAV).

SUMÁRIO

Prefácio 9

Recursos Estatísticos 13

Capítulo 1 - Seleção e Qualificação de Sistema Analítico 15

Maria Elizabete Mendes

Nairo Massakazu Sumita

Capítulo 2 - Validação de Sistema Analítico 39

Maria Elizabete Mendes

Paschoalina Romano

Capítulo 3 - Equivalência de Sistema Analítico 63

Carla Albuquerque de Oliveira

Maria Elizabete Mendes

Capítulo 4 - Comparação Intralaboratorial em Microscopia 95

Marcos Antonio Gonçalves Munhoz

Nelson Medeiros Junior

Capítulo 5 - Indicadores de Desempenho da Fase Analítica 119

Fernando de Almeida Berlitz

Mariana Lipp Haussen

PREFÁCIO

O mercado nacional de medicina laboratorial tem passado por intensas mudanças as quais têm afetado fortemente os produtos ofertados. As exigências são crescentes, tanto do ponto de vista interno como externo.

Externamente há os requisitos legais e regulamentares, as novas expectativas e necessidades dos clientes (corpo clínico solicitante, pacientes e seus familiares, fontes pagadoras e pesqui- sadores), as recomendações e diretrizes das sociedades científicas, as inovações tecnológicas, a pressão de concorrência e os fornecedores com uma variedade de novos produtos.

No âmbito interno, os gestores dos laboratórios e suas equipes são confrontados diariamente com a necessidade de demonstrar níveis crescentes de excelência técnica para garantir a con- fiabilidade de seus resultados, com prazos de entrega cada vez menores, ampliação do menu de exames ofertado e preços menores para a manutenção da sua competitividade.

A rotina de um laboratório clínico é complexa pela multiplicidade de processos distintos e in- ter-relacionados a serem controlados e pela variedade de matrizes analisadas (sangue, urina, fezes, liquor, líquidos cavitários etc.). Por uma fase pré-analítica envolvendo a qualificação de amostras que dependem do preparo do paciente, da coleta realizada, do acondicionamento das amostras e do transporte. Na etapa analítica, pelos produtos, materiais e serviços qualifica- dos, pelo controle e processamento do material biológico, pela equipe competente, realizando exames em equipamentos em ótimas condições de operação, empregando-se uma tecnologia da informação moderna. Na fase pós-analítica há a relevante correlação clínico laboratorial e a exata interpretação clínica dos resultados.

Não é surpresa encontrarem-se tantas publicações sobre erros laboratoriais, que mesmo diante de um grande desenvolvimento dos processos analíticos, incluindo-se a evolução meto- dológica e automação, ainda apontam como 14% de chance de erros acontecerem dentro da fase analítica.

A rápida evolução dos processos também tem exigido um melhor preparo dos profissionais e a adoção de ferramentas de gestão eficazes por parte dos laboratórios, para assegurar a qualidade dos resultados. Institutos de normalização internacionais têm descrito diretrizes neste sentido, organismos de acreditação têm estimulado a adoção destas diretrizes e, em alguns casos, órgãos do governo vêm ampliando os requisitos básicos para o funcionamento de laboratórios e seus fornecedores.

Dentre as determinações do governo pode-se citar a RDC302/2005 da ANVISA, que regu- lamenta laboratórios clínicos e determina o uso de ensaio de proficiência e controle interno para todos os exames da rotina. Este requisito inclui uso contínuo, análise crítica de resulta- dos para a implementação de ações corretivas ou de melhoria, conforme seu desempenho.

Prefácio

Ainda assim, é comum encontrar-se, no Brasil, laboratórios diante de resultados insatisfató- rios nos ensaios de proficiência, com dificuldade de identificar as possíveis causas e definir ações que corrijam o problema e os ajudem a prover resultados mais confiáveis. Ao analisar as possíveis origens desta imobilidade, suposições recaem sobre o desconhecimento ou aplica- ção ineficaz de algumas ferramentas de gestão.

Diante deste cenário, aliando-se ao fato de haver uma escassez de literatura nacional relativa à gestão da fase analítica do laboratório, os autores - apoiados pela ControlLab - dispu- seram-se a compartilhar com os leitores a experiência adquirida em destacados serviços de Medicina Laboratorial nacionais, considerados como serviços de excelência.

Este é o primeiro livro de uma coleção a ser editada, considerando-se os aspectos práticos para assegurar a qualidade aos laboratórios na fase analítica. O livro aborda cinco ferramen- tas de gestão. Os capítulos foram estruturados com aspectos teóricos, abordados de maneira objetiva. Os processos são descritos apontando na prática como realizar as tarefas necessá- rias, com exemplos obtidos a partir de rotinas diagnósticas.

Sempre que possível foram ofertados modelos de registros e aplicativos gratuita- mente no site da ControlLab, patrocinadora deste projeto, para uso no cotidiano dos serviços laboratoriais.

Inicialmente há uma discussão sobre a seleção e qualificação de sistemas analíticos apontan- do a regulamentação e níveis de responsabilidade. São descritos os requisitos gerais para a seleção de sistemas analíticos, com critérios de qualificação técnica dos processos. A impor- tância da definição dos objetivos analíticos neste processo é destacada. São abordadas ainda a seleção, avaliação, qualificação e desqualificação de fornecedores, assim como a parame- trização da introdução de um novo sistema analítico.

Segue-se um capítulo sobre a validação de sistemas analíticos, no qual as autoras apresentam conceitos e definições aplicáveis, o planejamento e a estruturação da validação, discutindo as propriedades do sistema analítico. Elas descrevem com detalhes as seguintes especificações analíticas de qualidade: estudos de carreamento, de linearidade, de recuperação, de precisão e de estabilidade das amostras.

A equivalência de sistemas analíticos é descrita com o estabelecimento do protocolo de com- parabilidade e as causas de não comparabilidade de resultados. Discute-se quais são os riscos no planejamento do protocolo e o que deve ser considerado durante o planejamento. O capítulo descreve como fazer a seleção de amostras. As autoras detalham os cuidados a serem tomados para a realização do estudo e detalham os métodos estatísticos que podem ser utilizados e os critérios de avaliação.

Um capítulo foi dedicado à comparação intralaboratorial em microscopia pela sua im- portância no dia a dia laboratorial, seja na hematologia, na urinálise, na parasitolo- gia, na imunofluorescência ou na microbiologia. Nele os autores fazem uma análise ge- ral do processo e destacam o treinamento como fonte de sucesso para esta atividade.

Gestão da Fase Analítica do Laboratório

RECURSOS ESTATÍSTICOS

Algumas das ferramentas estatísticas de análise apresentadas para validação de sistemas analíticos (capítulo 2), equiparação de sistemas analíticos (capítulo 3) e comparação intra- laboratorial de microscopistas (capítulo 4) podem ser implementadas sem uso desoftware. Por exemplo, Tabela de Rümke, Estatística de Chauvenet, Estatística Kappa de Cohen e Tabela de Dorsey.

Existem outros estudos estatísticos que podem ser facilmente implementados na rotina labo- ratorial com o uso do aplicativo como o Microsoft Excel® ou similar, exemplificando: regres- são para estudo de linearidade, estudos de precisão (repetitividade), métodos para estudo de recuperação, carreamento e os indicadores.

Outras ferramentas apontadas, entretanto, como o Estudo R&R, os Testes de Hipóteses e a Aná- lise de Variância (ANOVA) por serem específicas, requerem o uso de um software estatístico.

No mercado nacional estão disponíveis alguns softwares como o Minitab statistical software (Quality. Analysis. Results.®), MedCalc software bvba (MedCalc Software) e EP Evaluator (David G. Rhoads Associates-Data Innovations). Estes possuem aplicativos espe- cíficos para laboratórios que simplificam seu uso. O “R” é um programa estatístico livre (http://www.R-project.org), que contém todos os recursos necessários para uso, contudo pos- sui uma interface menos amigável, que requer maior domínio de estatística e de progra- mação. Diversas das análises propostas neste livro podem ainda ser realizadas noAction (www.portalaction.com.br - Estatcamp), um suplemento livre (gratuito) para o Microsoft Excel®, baseado no R e de fácil utilização. Algumas análises também podem ser realizadas em Microsoft Excel® ou similar. Contudo, a execução destas análises pode ser complexa.

Além de permitir a realização completa dos estudos propostos, o uso de software com pacote estatístico possui facilidades e vantagens importantes a serem pontuadas. São elas: facilidade de uso, confiabilidade e recursos abrangentes, são intercambiáveis com o Microsoft Excel®, possuem pacotes de estatística básica, oferecem a possibilidade de elaboração e interpretação de gráficos e contêm um conjunto completo de métodos revisados, sem necessidade de com- prar, aprender ou manter separadamente materiais adicionais ou módulos.

No site da ControlLab (www.controllab.com.br) está disponível um conjunto de roteiros para o Action, que permite a implementação das ferramentas que exigemsoftware estatístico, cujas funções existem disponíveis nestesoftware livre. Há também um conjunto de planilhas para aquelas ferramentas não disponíveis noAction e que podem ser implementadas em Excel®.

Recursos Estatísticos

Maria Elizabete Mendes

Nairo Massakazu Sumita

Capítulo 1

SELEÇÃO E QUALIFICAÇÃO

DE SISTEMA ANALÍTICO

Um sistema analítico compreende, segundo oInternational Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology^18 , o conjunto de procedimentos de trabalho, equipamentos, reagentes ou suprimentos necessá- rios para a realização do exame laboratorial e a geração do seu resultado. O exame laboratorial pode contribuir para a assistência médica 9 de forma decisiva. Algumas das múltiplas funções que os exames laboratoriais podem desempenhar são:

• diagnosticar doenças potenciais, não suspeitadas, propiciando sua prevenção adequada (exemplo: fenilcetonúria);
• estabelecer precocemente, o diagnóstico de doenças suspeitas, possibilitando o tratamento eficiente (exemplo: hipotiroidismo congênito);
• promover o diagnóstico diferencial entre possíveis doenças, dando oportunidade de tratamento específico (exemplo: processos infecciosos);
• estabelecer o estadiamento de doença já instalada, contribuindo para a escolha da melhor conduta terapêutica (exemplo: Imunofenotipagem nas leucemias por citometria de fluxo)^19 ;
• fornecer prognóstico num paciente com uma doença conhecida (exemplo: valores elevados de Proteína C Reativa 23 e VHS estão associadas com a progressão radiográfica das lesões após 6 e 12 meses do início do quadro na Artrite Reumatóide);
• estimar a atividade e/ou recorrência de doença preexistente (exemplo: infecção ou neoplasia já tratadas);
• monitorar a eficiência de um tratamento instituído (exemplo: dosagem de anticonvulsivantes^24 ou imunossupressores^25 );
• possibilitar o aconselhamento genético^26 (exemplo: talassemia, anemia falciforme);
• esclarecer questões ligadas ao exame e fornecer dados que possam indicar se no futuro poderá surgir doença, isto é, estabelecer risco para o desenvolvimento de uma doença (exemplo: dislipidemias e risco de doença coronariana)^13. Deste modo, o exame laboratorial é um importante instrumento de auxílio no raciocínio clínico e na conduta terapêutica, constituindo-se num indicador sensível e objetivo do estado da saúde do paciente.

Assim, o seu resultado constitui-se numa informação adicional que auxilia na definição do diagnóstico e tratamento, complementando a anamnese e o exame físico. Grande parte das condutas clínicas é tomada a partir de pequenas alterações nos dados laboratoriais. O elevado grau de confiabilidade dos resultados de exames de laboratório podem ser creditados, em parte, ao processo de evolução dos métodos laboratoriais e também pela incorporação de novas tecnologias, como por exemplo, os analisadores totalmente automatizados. Estes possibilitaram a obtenção de resulta- dos com rapidez, elevado grau de exatidão e reprodutibilidade. Novos parâmetros foram desenvolvidos e incorporados à rotina laboratorial, permitindo um melhor enten- dimento da fisiopatologia das doenças, otimizando o diagnóstico clínico e a terapêutica. São exemplos: a dosagem da microalbuminúria pelo método da nefelometria no diagnóstico da nefropatia incipiente 33 , e re- centemente como marcador de risco cardiovascular, e a quantificação da concentração da creatinaquinase fração MB (CK-MB massa) por quimioluminescência^36 , em substituição ao método imunoquímico, o qual sofria interferência da macro-CK^35 , resultando valores inapropriadamente elevados de CK-MB. No passado, os exames laboratoriais eram realizados de modo artesanal, com a utilização de técnicas manuais, as quais tinham um componente maior de variação. Além disto, os métodos laboratoriais eram desprovidos de uma padronização capaz de garantir a sua exatidão, dificultando sobremaneira a compa- ração dos resultados observados em diferentes laboratórios. O desenvolvimento da robótica e da informática trouxe uma evolução ao laboratório clínico sem prece- dentes. O processo de automação dos laboratórios clínicos permitiu um ganho substancial na qualidade dos resultados, aumento de produtividade, queda significativa dos custos operacionais, diminuição subs- tancial do tempo de atendimento total ouTurn Around Time (TAT) na língua inglesa, o qual corresponde ao intervalo de tempo que vai desde a coleta, passando pela fase de processamento da amostra, até a liberação do resultado 7,^. O reconhecimento e a análise da variação nos exames laboratoriais é fundamental na prestação de serviços de Medicina Laboratorial. Isto porque os pacientes, por si só, têm uma combinação de condições coexis- tentes, apresentações clínicas e expectativas. Acrescentando-se a multiplicidade de profissionais que prestam esta assistência associada à disponibili- dade de testes diagnósticos e à exatidão com que estes são realizados 9. Estas múltiplas fontes de variação combinam-se ao acaso e a tomada de qualquer decisão no diagnóstico e/ou tratamento médico requer a aplicação de técnicas estatísticas para reconhecer e predizer os padrões que são observados e evitar equí- vocos nos serviços de assistência médica por conta de variações inadequadamente explicadas. A execução de um exame laboratorial tornou-se sobremaneira complexa, exigindo a divisão do processo em três fases distintas: pré-analítica, analítica e pós-analítica. O exame laboratorial é, de fato, uma ferramenta que permite ao médico reduzir as incertezas e estabelecer um diagnóstico com exatidão. Um exame bem indicado contribui para a preservação e/ou restauração da saúde, agregando elevado valor a assistência médica, otimizando a qualidade do serviço prestado. Um dos grandes desafios do laboratório clínico é minimizar o efeito das inúmeras variáveis que podem interferir no resultado final. Novas tecnologias laboratoriais são lançadas continuamente no mercado^34 para acompanhar as inovações técnicas ocorridas no campo da pesquisa em Medicina Laboratorial. Manter o serviço atualizado é uma das condições de sobrevivência no negócio atualmente. O pioneirismo nesta área agrega valor ao labora- tório e ao cliente, trazendo vantagem competitiva ao negócio. O sucesso na introdução de uma nova tecnologia está ancorado num bom planejamento, na perspectiva da aplicação clínica que resultará desta implantação, na condução correta da fase de avaliação do novo sistema analítico, na padronização para o seu desenvolvimento, na capacitação dos responsáveis pela sua execução e na ampla divulgação da nova rotina implantada. Este capítulo pretende discutir a seleção e qualificação de sistemas analíticos a serem introduzidos na rotina laboratorial e suas implicações para garantir qualidade e confiabilidade aos resultados gerados.

Gestão da Fase Analítica do Laboratório

• O corpo clínico fez a solicitação deste novo sistema analítico?
• Em termos de capacitação técnica, a equipe do laboratório está preparada para atender esta nova demanda?
• O mercado já disponibiliza todos os suprimentos para que esta nova tecnologia entre na rotina laboratorial? Aspectos técnicos 9 a serem ponderados durante a seleção de um método:
• Trata-se de atualização tecnológica, que auxilia na manutenção da competitividade.
• Necessidade do cumprimento de diretrizes técnicas de entidades reconhecidas, tais como so- ciedades médicas científicas (Projeto Diretrizes da Associação Médica Brasileira; Recomen- dações de Coleta da SBPC/ML) ou requisitos legais (exemplo: ANVISA –RDC´s, CLIA nos EUA).
• Ampliação do menu de exames do laboratório, aumentando a fatia de participação do laboratório no mercado regional.
• Otimização de fluxos de trabalho e da carga de trabalho.
• Melhoria da eficiência, com redução do TAT de determinado analito ou de um conjunto deles, caso a inovação seja a introdução de um novo equipamento.
• Melhores níveis de desempenho técnico serão alcançados.
• A nova metodologia poderá reduzir o volume de material biológico utilizado, ampliando o rendimento dos tubos coletados/paciente.
• O novo método tem ou não limitações para a sua exequibilidade?
• Requisitos práticos como tipo de amostras, volume de amostras, manuseio das amostras, rendimento do método, condições de calibração, material de controle, medidas de segurança, destinação de resíduos gerados. Nos aspectos econômicos 21,22^ é preciso que a equipe toda esteja consciente em relação:
• Ao nível de investimento requerido e o retorno esperado.
• Às perspectivas realistas de custo-benefício da inovação requisitada.
• Ao custo por determinação a ser produzida por este novo sistema analítico.
• À possibilidade de receitas a serem geradas com a nova tecnologia.
• Aos custos que poderão ser reduzidos com esta nova introdução.
• Ao aumento de produtividade e em qual proporção isto poderá ocorrer.
• Aos riscos que a introdução ou não deste novo sistema analítico pode trazer para o laboratório.
• Às possibilidades de conquista de maior participação no mercado regional. O desempenho do novo sistema analítico deverá ser avaliado imparcialmente, com rigor técnico e dentro das condições pré-definidas pelo laboratório, antes de sua introdução na rotina diagnóstica. Uma vez selecionado o novo método/tecnologia, os objetivos analíticos a serem atingidos de- vem ser traçados com detalhamento. Como objetivos analíticos podem ser estabelecidos níveis de erro total, erro aleatório (imprecisão) e erro sistemático (inexatidão).

Gestão da Fase Analítica do Laboratório

CRITÉRIOS DE SELEÇÃO E QUALIFICAÇÃO DE

SISTEMA ANALÍTICO

O processo diagnóstico inicia-se com o interrogatório do paciente seguido do exame físico. O exame laboratorial tem por finalidade confirmar, estabelecer ou complementar um diagnós- tico clínico, determinado por meio de uma história clínica minuciosa e por dados de exame físico. A possibilidade ainda de delinear o risco de desenvolvimento de doenças, bem como auxiliar no acompanhamento e prognóstico de algumas moléstias, faz do exame laboratorial um instrumento essencial para a determinação de condutas adequadas.

Para que um método laboratorial tenha utilidade clínica, este deve preencher alguns requisi- tos básicos que garantam a confiabilidade dos resultados obtidos em amostras de pacientes.

Os denominados parâmetros de desempenho são propriedades relacionadas ao desempenho do método ou equipamento 28 e envolvem: exatidão, precisão, sensibilidade analítica, especi- ficidade analítica, recuperação analítica, intervalo analítico de medida, valores de referên- cia, limite de detecção, interferentes, estabilidade de reagentes, robustez e interação com amostras. A avaliação destas características requer estudos experimentais para estimar se os achados práticos podem subsidiar uma tomada de decisão – se o seu desempenho corresponde às necessidades médicas para o uso do sistema analítico em questão.

Uma análise prévia e genérica do desempenho de sistemas analíticos disponíveis pode ser obtida em resumos estatísticos fornecidos por provedores de ensaio de proficiência que de- monstram a proporção de variabilidade entre diferentes sistemas analíticos. Contudo, deve-se ter em conta que os valores de variabilidade (CV) ali apresentados tendem a ser menores na rotina de um laboratório, pela própria natureza dos dados. Dados de comparação interlabo- ratorial tendem a ter uma maior variabilidade que os obtidos dentro de um único laboratório por incluir a contribuição de erro total dos processos de diversos laboratórios.

EXATIDÃO

A exatidão diz respeito à capacidade do método em apresentar resultados próximos do valor ver- dadeiro. Segundo a IFCC (International Federation of Clinical Chemistry) a exatidão é a concor- dância entre o valor medido de um analito e seu valor real. A exatidão de um método pode se obtida empregando-se os conceitos de erro sistemático (viés, bias) ou erro total.

O Sistema Nacional de Referência para Laboratórios Clínicos americano (NRSCL) preconi- za uma hierarquia de métodos analíticos e de materiais de referência que permite avaliar a acurácia do método. A seguir eles são apontados em ordem decrescente: método definitivo, método de referência, comparação entre métodos através de sua média, média de laboratórios de escolha e média por grupo para ensaios de proficiência.

Os métodos definitivos relacionam-se a algum valor quantificado fisicamente como, por exem- plo, Massa. A técnica de escolha para estas dosagens é a espectrometria de massa 27 , pela sua sensibilidade em análises de baixas concentrações. Ela mede a relação massa/carga de fragmentos iônicos gerados a partir de um processo de ionização da amostra que se pretender analisar. O NIST (National Institute of Standards and Technology) vem desenvolvendo méto- dos definitivos há alguns anos.

Métodos de referência são menos exatos que os anteriores, mas podem ser desenvolvidos pelo pessoal da indústria ou dos laboratórios clínicos. Seus resultados são rastreáveis aos métodos definitivos.

Capítulo 1 - Seleção e Qualificação de Sistema Analítico