formulario nacional, Notas de estudo de Farmácia

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Farmacopéia

Brasileira

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Farmacopéia

Brasileira

Formulário Nacional Formulário Nacional

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I SBN 85 - 334 - 1045 -X

Formulário Nacional

Prefácio Prefácio No Decreto Presidencial número 37.843, de 1o^ de setembro de 1955, que aprovou a “ Far- macopéia dos Estados Unidos do Brasil ”, constava entre outros dados, a informação de que o “ Formulário Nacional” encontrava-se em elaboração naquela data. Ainda que o “ Formulário Nacional” fosse citado em outros textos legais, como o Decre- to no^ 45.502, de 27 de fevereiro de 1959 e o Decreto no^ 78.840, de 25 de novembro de 1976, na realidade, essa obra jamais foi publicada. No ano 2000, o Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária sen- sibilizado por um grupo de farmacêuticos de grande experiência, incluindo profissionais ligados a associações de classe, encaminhou à Comissão Permanente de Revisão da Far- macopéia Brasileira (CPRFB) a solicitação de providências para o resgate da publicação do “ Formulário Nacional” uma antiga aspiração da classe farmacêutica. Em atenção à determinação do Diretor-Presidente da Anvisa, a CPRFB propôs a criação da Subcomissão do Formulário Nacional, designada pela Portaria no^ 734, de 10 de outubro de 2000 e o início imediato dos trabalhos. Como resultado, a CPRFB apresenta à Anvisa, para oficialização e publicação, os origi- nais da 1a^ edição do “ Formulário Nacional” , elaborado pela Subcomissão do Formulário Na- cional e pela Subcomissão de de Avaliação de Publicações, instituída e nomeada pela Portaria no^ 631, de 4 de novembro de 2002. Cabe aqui um agradecimento à comunidade farmacêutica, que colaborou em todas as etapas dos trabalhos, desde o envio de formulações à Subcomissão para compor a obra até a revisão do documento no período de Consulta Pública. Assim, esta 1a^ edição do “ Formulário Nacional” é o resgate do compromisso que a Di- retoria Colegiada da Anvisa e a atual CPRFB assumiram junto à classe farmacêutica do país. Os membros da CPRFB, como os da Subcomissão que elaboraram esta 1a^ edição, des- tacam as dificuldades da adequação, aos nossos dias, de uma obra prevista para publicação há, praticamente, meio século, época em que o avanço tecnológico situava-se em outro estágio de desenvolvimento, quando, praticamente, não existiam fármacos e medicamentos de alta especificidade, que exigissem conhecimentos especializados. Estamos certos de que o emprego das fórmulas oficinais contidas neste código ofi- cial tem cunho social e que irá proporcionar aos farmacêuticos e à indústria farmacêutica meios de melhor atendimento às necessidades da população. Esperamos ainda que novas edições venham a ser brevemente publicadas com a adição de novas formulações que se encontram em desenvolvimento e avaliação em nosso País. Subcomissão do Formulário Nacional Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira

RESOLUÇÃO - RDC Nº. 222, DE 29 DE JULHO DE 2005.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Art. 22, Inciso IV do Regulamento Interno da Anvisa, aprovado pela Portaria nº. 593, de 25 de agosto de 2000, em reunião realizada em 18 de julho de 2005, considerando, a legislação vigente, Decreto 78.840, de 25 de novembro de 1976, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicação. Art. 1º Fica aprovada a 1ª Edição do Formulário Nacional, elaborado pela Subcomissão do Formulário Nacional, da Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira (CPRFB), instituída pela Portaria nº. 734, de 10 de outubro de 2000, em anexo. Art. 2º O Formulário Nacional deverá ser revisto a cada cinco anos pela Subcomissão referida no Art. 1º. Parágrafo único. Independentemente da revisão periódica a que se refere este Artigo, a Subcomissão promoverá a publicação e divulgação de suplementos contendo modificações, inclusões e exclusões necessárias à contínua atualização do Formulário Nacional. Art. 3º As farmácias e os laboratórios industriais farmacêuticos, que manipulem ou fabriquem os produtos constantes do Formulário Nacional, devem ter, ao menos, um exemplar atualizado e seus suplementos. Parágrafo único. O Formulário Nacional deverá ser aquele em vigor, conforme a revisão prevista no Art. 2º. Art. 4º Esta Resolução da Diretoria Colegiada entra em vigor a partir da data de sua publicação no DOU. DIRCEU RAPOSO DE MELLO Diretor-Presidente da Anvisa

BRASILEIRA COMISSÃO PERMANENTE DE REVISÃO DA FARMACOPÉIA

CYPRIANO CARDOSO FILHO

Farmacêutico Associação Brasileira de Farmacêuticos Rio de Janeiro, RJ EDUARDO AUGUSTO MOREIRA Professor Curso de Farmácia da Universidade Regional Integrada do Alto Uruguai das Missões Erechim, RS EDUARDO CHAVES LEAL Farmacêutico Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde/FIOCRUZ Rio de Janeiro, RJ ELFRIDES E. SCHERMAN SCHAPOVAL Professora Faculdade de Farmácia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul Porto Alegre, RS ELIZABETH IGNE FERREIRA Professora Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo São Paulo, SP ÉRICO MARLON DE MORAES FLORES Professor Curso de Química da Universidade Federal de Santa Maria Santa Maria, RS GERALDO FENERICH Farmacêutico Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde Brasília, DF

GERSON ANTÔNIO PIANETTI

Professor Faculdade de Farmácia da Universidade Federal de Minas Gerais Belo Horizonte, MG JOÃO CARLOS PALAZZO DE MELLO Farmacêutico Conselho Federal de Farmácia Brasília, DF LAURO DOMINGOS MORETTO Farmacêutico Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo São Paulo, SP MARIA JOSÉ MACHADO Farmacêutica Associação dos Laboratórios Oficiais do Brasil Brasília, DF NIKOLAI SHARAPIN Professor Faculdade de Farmácia da Universidade Federal Fluminense Niterói, RJ SALVADOR ALVES PEREIRA Professor Faculdade de Farmácia da Universidade Federal Fluminense Niterói, RJ WILSON REINHARDT FILHO Farmacêutico Agência Nacional de Vigilância Sanitária São Paulo, SP COMISSÃO PERMANENTE DE REVISÃO DA FARMACOPÉIA BRASILEIRA PRESIDENTE CELSO F. BITTENCOURT Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira

Subc omissão do

SUBCOMISSÃO DO FORMULÁRIO NACIONAL

Subcomissão do Formulário Nacional ALEXANDRE FIÚZA JULIANO Universidade Federal Fluminense Niterói, RJ CELSO F. BITTENCOURT Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira Universidade Federal de Santa Maria Santa Maria, RS DAVID TELVIO KNOBEL Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais São Paulo, SP ELPIDIO NEREU ZANCHET Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais São Paulo, SP JOSÉ ANTONIO DE OLIVEIRA BATISTUZZO Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais São Paulo, SP JULIO FERNANDES MAIA NETO Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais Natal, RN LUCIANE VARINI LAPORTA Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira/UNIFRA Santa Maria, RS

LUIZ FERNANDO SECIOSO

CHIAVEGATTO

Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais Rio de Janeiro, RJ MARCO ANTONIO PERINO Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais Jundiaí, SP NIKOLAI SHARAPIN Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira Universidade Federal Fluminense Niterói, RJ PAULO QUEIROZ MARQUES Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais São Paulo, SP ROGÉRIO TOKARSKI Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais Brasília, DF VICTOR HUGO COSTA TRAVASSOS DA ROSA Agência Nacional de Vigilância Sanitária/ Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Brasília, DF Designada pela Portaria No^ 734, de 10 de Outubro de 2000*

• Modificada pelas Portarias no^ 630 e no^ 872, de 31.10.2002 e 03.10.2003, respectivamente, com a inclusão dos seguintes membros: AARON DE OLIVEIRA BARBOSA Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo São Paulo, SP ANDERSON DE OLIVEIRA FERREIRA Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais Juiz de Fora, MG COMISSÃO PERMANENTE DE REVISÃO DA FARMACOPÉIA BRASILEIRA COORDENADOR DA SUBCOMISSÃO DO FORMULÁRIO NACIONAL DR. SALVADOR ALVES PEREIRA

LUIZ FERNANDO SECIOSO

CHIAVEGATTO

Farmacêutico Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais Rio de Janeiro, RJ MAGALI DA SILVA PACHECO NOBRE ROSSI Farmacêutica Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais São Paulo, SP MARCO ANTONIO PERINO Farmacêutico Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais Jundiaí, SP MARIA DO CARMO PEREIRA DA SILVA Estudante Farmacotécnica Instituto de Manipulações Farmacêuticas Ltda Brasília, DF MARIA NICOLETTI Farmacêutica Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo São Paulo, SP MARISA DE MOURA SOUZA DA LUZ Farmacêutica LCQPq Curitiba, PR NARA DEITOS BITTENCOURT Psicopedagoga, Santa Maria, RS NELITON VENTURA Farmacêutico Universidade Federal Fluminense Niterói, RJ NIKOLAI SHARAPIN Farmacêutico Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira Universidade Federal Fluminense Niterói, RJ PATRÍCIA HAUSCHILDT DE OLIVEIRA Farmacêutica Farmacotécnica Instituto de Manipulações Farmacêuticas Ltda Brasília, DF PAULO ROBERTO DA COSTA Farmacêutico Universidade Federal do Amazonas/Centro Universitário Nilton Linz Manaus, AM

PAULO QUEIROZ MARQUES

Farmacêutico Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais São Paulo, SP RAFAEL DEITOS BEGNIS Auxiliar da CPRFB Santa Maria, RS RAIMUNDO CAMURÇA DE MENEZES Médico Agência Nacional de Vigilância Sanitária Brasília, DF RICARDO CHIAPPA Farmacêutico Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira Santa Maria, RS RODRIGO JOSÉ LUPATINI NOGUEIRA Farmacêutico Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais São Paulo, SP ROGÉRIO TOKARSKI Farmacêutico Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais Brasília, DF SAID FONSECA Farmacêutico Faculdade de Farmácia, Odontologia e Enfermagem da Universidade Federal do Ceará Fortaleza, CE SALVADOR ALVES PEREIRA Farmacêutico Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira Niterói, RJ SONIA MARIA MUNHOZ VAQUERO Farmacêutica Drogaderma Ltda São Paulo, SP SÔNIA MARIA PATRÍCIO BRAGA DO SANTOS Farmacêutica Centro Universitário Nilton Linz Manaus, AM SILVANA DENISE ALVES DE MELO Farmacêutica Drogaderma Ltda São Paulo, SP SUELI LIMA GONÇALVES Farmacêutica, Drogaderma Ltda São Paulo, SP

COLABORADORES

Colaboradores

TANIA ALVES DE MELO

Farmacêutica Farmacotécnica Instituto de Manipulações Farmacêuticas Ltda Brasília, DF VANESSA ALVES PINHEIRO Farmacêutica Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais São Paulo, SP VICTOR HUGO COSTA TRAVASSOS DA ROSA Farmacêutico Agência Nacional de Vigilância Sanitária/ Hospital de Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo São Paulo, SP WILMA HONORIO DOS SANTOS Farmacêutica Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais São Paulo, SP

Abreviaturas BHA - butilidroxianisol BHT - butilidroxitolueno EDTA - edetato dissódico LCD - Liquor carbonis detergens MEG - monoestearato de glicerila PEG - polietilenoglicol PVP-I - iodopovidona qs - Quantidade suficiente qsp - Quantidade suficiente para A/O - Emulsão água-óleo O/A - Emulsão óleo-água GL - Gay Lussac

ABREVIATURAS

GENERALIDADES

dispensação de medicamentos, podem ser utilizadas medidas aproximadas. São, geralmente, unidades de medidas de uso doméstico para informar ao paciente a medida da dose. Tais medidas têm a seguinte indicação de capacidade: Colher de chá .............................................................. 5 ml Colher de sobremesa ............................................... 10 ml Colher de sopa .......................................................... 15 ml As doses menores que 5 ml costumam ser indicadas em frações da colher de chá ou em gotas. DROGA, FÁRMACO/PRINCÍPIO ATIVO E MEDICAMENTO Droga É toda substância de origem animal, vegetal ou mineral de onde é extraído o princípio ativo que possui ação farmacológica. Fármaco/princípio ativo Substância quimicamente caracterizada, cuja ação farmacológica é conhecida e responsável total ou parcialmente pelos efeitos terapêuticos do medicamento. Medicamento Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, que contém um ou mais fármacos juntamente com outras substâncias, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. DROGA VEGETAL Planta medicinal ou suas partes, após processos de coleta de estabilização e de secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada. FARMACOPÉICO A expressão farmacopéico substitui as expressões “oficial” e “oficinal”, utilizadas em edições anteriores, equivalendo-se as três expressões para todos os efeitos. FITOTERÁPICO Medicamento obtido empregando-se exclusivamente matérias-primas ativas vegetais. É caracterizado pelo conhecimento da espécie vegetal, de sua eficácia e dos riscos de seu uso, assim como, pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Sua eficácia e segurança são validadas por meio de levantamentos etnofarmacológicos, de documentações tecnocientíficas em publicações ou ensaios clínicos fase 3. Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações dessas com extratos vegetais. FORMAS FARMACÊUTICAS Águas Aromáticas São soluções saturadas de óleos essenciais ou outras substâncias aromáticas em água. Possuem odor característico das drogas com as quais são preparadas, recebendo também o nome das mesmas. Cápsulas São formas farmacêuticas sólidas, destinadas à administração oral. Possuem tamanhos e capacidades variáveis e, usualmente, contêm dose única do princípio ativo. O invólucro pode

Generalidades ser constituído de amido ou de gelatina. As cápsulas devem atender às exigências de variação de peso, de tempo de desintegração, de uniformidade de conteúdo e de teor de princípios ativos descritos na monografia. Colírios São preparações farmacêuticas líquidas destinadas à aplicação sobre a mucosa ocular. Devem atender às exigências especificadas nas respectivas monografias. Devem satisfazer às exigências de esterilidade. Comprimidos São formas farmacêuticas sólidas obtidas por compressão, contendo dose única com um ou mais princípios ativos. Esta forma farmacêutica deve atender às exigências de desintegração, de dissolução, de dureza, de friabilidade e de uniformidade de conteúdo descritas nos métodos gerais e previstas nas monografias específicas. Elixires São preparações líquidas, límpidas, hidroalcoólicas, apresentando teor alcoólico na faixa de 20% a 50%. Os elixires são preparados por dissolução simples e devem ser envasados em frascos de cor âmbar e mantidos em lugar fresco e ao abrigo da luz. Emulsões São preparações farmacêuticas obtidas pela dispersão de duas fases líquidas imiscíveis ou, praticamente imiscíveis. De acordo com a hidrofilia ou lipofilia da fase dispersante, os sistemas classificam-se em óleo em água (O/A) ou água em óleo (A/O). Quando são para uso injetável, devem atender às exigências de esterilidade e pirogênios. Espíritos São preparações líquidas alcoólicas ou hidroalcoólicas, contendo princípios aromáticos ou medicamentosos e classificados em simples e compostos. Os espíritos são obtidos pela dissolução de substâncias aromáticas no álcool, geralmente, na proporção de 5% (p/V). Extratos Extratos são preparações de consistência líquida, sólida ou intermediária, obtidas a partir de material vegetal ou animal. O material utilizado na preparação de extratos pode sofrer tratamento preliminar, tais como, inativação de enzimas, moagem ou desengorduramento. Os extratos são preparados por percolação, maceração ou outro método adequado e validado, utilizando como solvente álcool etílico, água ou outro solvente adequado. Após a extração, materiais indesejáveis podem ser eliminados. Extratos Fluidos Extratos fluidos são preparações líquidas nas quais, exceto quando especificado diferentemente, uma parte do extrato, em massa ou volume, corresponde a uma parte, em