Especificações da Qualidade Analítica, Notas de estudo de Biomedicina

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Definição

Melhoria da Controle da Qualidade Qualidade

Especificações da Qualidade

Qualidade Boas práticas Assegurada de Laboratório

Erro aleatório – imprecisão do ensaio realizado estimado

com base no desvio padrão ou em outras palavras no

Coeficiente de Variação (CV)

Bias ou erros sistemáticos – relacionado quanto ao tipo de

sistema a ser aplicado para a avaliação de um determinado

analito. É obtido através da diferença dos resultados

encontrados em replicata e o valor de referência da

concentração medida.

Erro total - corresponde a soma dos efeitos do erros

aleatório e do bias analítico

As especificações baseadas em opiniões médicas e recomendações profissionais Clínicos utilizam de sua prática diária para estabelecer metas de desempenho médico aceitável, direcionando assim para as necessidades médicas.

Seguir medidas adotadas por grupos de profissionais nacionais e internacionais que são baseadas na considerável experiência clínica e laboratorial.

Especificações – Profissionais Nacionais e Internacionais EDQ mais utilizadas: National Choresterol Education Program Colesterol Total Colesterol HDL Triglicérides American Diabetes Association Glicemia HbA 1 c Sistemas de auto monitoramento da glicose National Academy of Clinical Biomechemistry Marcadores cardíacos Doenças hepáticas Doenças da Tireóide e outros mais

Desempenho Analítico – Comparações

Interlaboratoriais

Valor Alvo (método, fabricante, etc) ou verdadeiro (qnt. do

analito medido ou adicionado na amostra)

Limites de desempenho analítico

Princípios Fundamentais – EDQ

EDQ(s) Variação Biológica

Variação Biológica Intraindividual (CVi) Variação Biológica Intragrupo (CVg) Variações – Concentrações de analitos ( ciclo biológico)

interferentes:

Fatores pré-analíticos (postura) Fatores aleatório analítico (Bias) Variação Biológica Inerente (do indivíduo)

Bias

Desempenho Aceitável : <0,25 x (Cvi² + CVg²) ½ Desempenho Ótimo : <0,125 x (Cvi² + CV g²) ½ Desempenho Mínimo : <0,375 x (Cvi² + CVg²) ½

Erro Total

Desempenho Desejável : = 1,65 x (0,5CVi) + 0,25 x (Cvi² +CVg ²) ½ Desempenho Ótimo: = 1,65 x (0,25CVi)+ 0,125 x (Cvi² +CVg²) ½ Desempenho Mínimo: = 1,65 x (0,75CVi) +0,375 x (Cvi² + CVg²) ½

Base de dados da Variação Biológica É composto por um texto e contém: Componentes de variação Biológica (VB) Especificações da qualidade analítica baseadas nesses componentes Texto original produzido pelo “Comitê de Garantia de Qualidade e acreditação de Laboratórios” da sociedade de Espanhola de Química clinica e Patologia Molecular.

Introdução Variação Biológica (VB) É a variação natural, de ocorrência fisiológica, independente das variáveis pré-analíticas. A resposta individual aos diferentes estímulos a que o organismo é submetido resulta numa amplitude de variação. Tem dois componentes: Variação Biológica Intraindividual (CVi) Variação Biológica Interindividual ou Intragrupo (CVg)

Laboratório Clínico deve satisfazer as necessidades

médicas ( diagnóstico, monitorização, triagem e estudo

de casos);

A variação Biológica é uma boa base para obter as

especificações da qualidade analítica com a finalidade de

atender às necessidades médicas.

Nível de Desempenho Erro total permitido

Z = 1,65 para 95% de probabilidade. Bias – média verdadeira Quanto menor o valor do Bias mais exato é o resultado! CVa -

Desejável : 1,65 x (0,5 x CVi) + 0,25 x (CVi ² + CVg²)½ =????

Ótimo : 1,65 x (0,25 x CVi) + 0,125 x (CVi ² + CVg²)½ = ????

Mínimo : 1,65 x (0,75 x CVi) + 0,375 x (CVi ² + CVg²)½ = ????

CVa = Desvio Padrão(soro controle) _________________________x 100 = “feito diariamente” Média(soro controle)

Grupo

Eliane Carvalho Heloísa de Queiróz Jéssica Mira Luana Franzoni Luciene Helena de Moraes Madalena Santos Rosângela Souza