Guia Prático Transição ISO 9001:2015: Presente Inesperado Empresa, Notas de estudo de Farmácia

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ISO 9001:

COMO FAZER A

TRANSIÇÃO

Um guia para empresas certificadas

Antes de começar

A ISO 9001 mudou!

A versão brasileira da norma foi publicada no dia 30/09/ e a partir desse dia, as empresas que já são certificadas na revisão 2008 terão 03 anos para fazer a transição para a nova versão.

Mas isso todos já sabem, certo?

Por tratar-se da norma mais difundida e aplicada no mundo, todas as etapas da revisão foram acompanhadas bem de perto e por isso já existem diversos artigos e materiais já publicados contendo textos, explicações, treinamentos etc., sobre a ISO 9001:2015 e é por isso que o nosso objetivo nesse guia não é falar sobre a norma, afinal você já sabe o que mudou!

Você ganha com essa mudança!

A nossa intenção é falar sobre o seu sistema de gestão, sobre o que deve ser feito em sua empresa com essa nova publicação e o mais importante: a nossa intenção é mostrar como essa transição pode ser um presente para a sua empresa!

Eu digo isso porque, antes da publicação dessa norma, você tinha preocupações distintas em sua empresa e tinha que pensar em várias frentes de trabalho: preocupava-se com o marketing para aumentar as suas vendas e monitorar os

Adaptação dos Processos

Se a sua empresa já é certificada, provavelmente passou pelas seguintes etapas para a implementação da ISO 9001:

Identificação dos Processos do SGQ

Estabelecimento da Política, Objetivos da Qualidade e Metas

Treinamentos

Mapeamento dos Processos

Criação dos Procedimentos Obrigatórios

Auditoria Interna

Treinamento Inicial

Elaboração dos Procedimentos Operacionais

Certificação

Sistema de documentos x Criação

de um sistema documentado

Com pequenas diferenças entre uma e outra etapa, esse era basicamente o fluxo de implementação de um sistema de gestão. O problema é que ao olhar para esse fluxo o que percebemos é que o grande foco do sistema de gestão da qualidade até esse momento era a criação de um sistema de documentos e não a criação de um sistema documentado focado nos resultados da empresa. Tanto é realidade essa afirmação, que uma das grandes preocupações dos gestores ao falar sobre a ISO 9001 é que esse sistema iria “burocratizar” a sua empresa, tamanho era o foco que todos davam para os documentos.

Qual a grande mudança?

Então, o primeiro grande presente que a sua empresa recebe com a revisão da ISO 9001 é que sai o foco dos documentos. A importância agora é com o resultado a ser apresentado pela empresa: entregar produtos e serviços conformes e prover uma base sólida para o desenvolvimento sustentável da empresa.

Essas são as primeiras perguntas a serem respondidas! Afinal, se agora temos um sistema voltado para o resultado, temos que saber qual é o resultado esperado, concorda comigo?

Mentalidade de risco

Então, se essas perguntas já estão bem claras para você, pode passar para a segunda etapa, que é a análise do ambiente do seu negócio. O que pode impactar o seu resultado? É o que chamamos de mentalidade de risco. E esse é um assunto interessante, pois desde o início da revisão da norma, recebemos aqui na Templum uma grande quantidade de dúvidas sobre esse tema, que foi um dos assuntos mais discutidos durante o processo de transição e a reflexão que sempre tentamos causar ao responder esses questionamentos foi a de que a ordem das preocupações estava invertida, pois todos queriam analisar, identificar e tratar os riscos sem saber o que queriam evitar de verdade, isso porque não sabiam o propósito da organização.

Interação entre as informações

Ótimo, entendemos a organização, seu propósito, seu contexto e sabemos o que pode influenciar nesse resultado. Agora chegou o momento de entender o fluxo de informações e interações dos processos da empresa. Repare que na versão 2008 essa era a primeira etapa da implementação de um sistema de gestão, mas agora vendo por essa ótica, realmente estava incompleto e era por isso que não conseguíamos extrair todo o potencial de um sistema de gestão da qualidade, que agora fica mais claro e fácil.

Ao criar toda essa estrutura organizacional, a empresa deve demonstrar quem são os líderes e os gestores que devem levar esse projeto adiante, afinal, um sistema com tamanha responsabilidade na empresa precisa ser gerido por pessoas que conseguem ter autonomia e comprometimento com tal resultado. Não tem como delegar essa responsabilidade pois é o resultado da empresa que está em jogo! É muito sério, não acham? Por isso, somente após a definição do contexto da organização e definição dos responsáveis criaremos as metas a serem atingidas e um plano de ação para atingir essas metas estabelecidas.

Perceba que até agora não estamos alterando

nada do seu sistema de gestão atual, apenas

criando uma nova mentalidade de pensamento

em sua empresa e mudando o foco do sistema

atual. É tudo novo até agora e por isso que

eu reafirmo que o esforço da adaptação é

pequeno.

2008 entra em jogo

Somente depois de tudo isso é que podemos dar atenção aos procedimentos operacionais da nossa empresa e seguimos com o fluxo que já temos com a versão 2008. Revisaremos todas as sistemáticas já implementadas e verificaremos se estão coerentes com o objetivo que foi estabelecido no início da transição.

Será realmente que os nossos procedimentos

operacionais estão atendendo à missão da

empresa?

Essa é a pergunta que deve ser realizada em todo momento desse novo ciclo do seu sistema de gestão, afinal é a missão da empresa que manda, sempre!

Pronto, agora você já sabe a melhor forma de

realizar a adaptação dos processos do seu

sistema e gestão.

Auditoria Interna

Auditoria é uma avaliação ou exame imparcial das práticas e resultados de uma organização relacionados ao requisitos de uma série de padrões e/ou objetivos mensuráveis.

A auditoria então, serve para:

• Determinar onde nos encontramos em relação aos requisitos de: uma norma, ao próprio sistema de gestão e as partes interessadas;
• Determinar a adequação e eficácia do sistema de gestão;
• Identificar oportunidade de melhorarmos a eficácia e eficiência de nossos processos;
• Identificar pontos de melhorias.

O auditor interno deve ser uma pessoa competente para executar as auditorias, ou seja deve ter escolaridade, experiência e conhecimento necessário para atender aos resultados pretendidos dessa atividade.

Para essa atividade são utilizados documentos de trabalho que podem incluir: listas de verificação, planos de amostragem de auditoria, informações documentadas, evidencia de suporte, constatações da auditoria e registros de reuniões.

Transição

Ao implementar as 04 etapas anteriores, sua empresa estará apta para chamar o organismo de certificação e solicitar a auditoria de transição para a ISO 9001:2015. As auditorias de transição têm o objetivo de transferir a certificação já existente na versão atual para a versão atualizada.

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