DMF - Drug Master File - Arquivo mestre de medicamentos
Gabriel Ferreira - 181099522
Letícia Stéphanie - 181096106
Tecnologia Farmacêutica
Prof: Lidiany Paixão
DMF Cloridrato de Prometazina
Centro Universitário Unifavip Wyden, 2020.
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Prometazina: Indicações, Contraindicações e Análise Físico-Química, Manuais, Projetos, Pesquisas de Biotecnologia
A prometazina é um derivado fenotiazínico com atividade anti-histamínica, sedativa, anti-emética e efeito anticolinérgico. Seu uso é indicado em casos de náuseas e vômitos, sedação pré-anestésica e cuidados paliativos, entre outros. No entanto, existem contraindicações e precauções a serem consideradas. Além disso, a análise físico-química da prometazina pode ser realizada por meio de técnicas como termogravimetria (tga) e calorimetria de diferença de calor (dsc), que fornecem informações sobre a decomposição térmica e transições de fase do fármaco.
Tipologia: Manuais, Projetos, Pesquisas
2021
1 / 27
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DMF - Drug Master File - Arquivo mestre de medicamentos
Gabriel Ferreira - 181099522
Letícia Stéphanie - 181096106
Tecnologia Farmacêutica
Prof: Lidiany Paixão
DMF Cloridrato de Prometazina
Centro Universitário Unifavip Wyden, 2020.
Introdução
Um arquivo mestre de medicamentos (DMF) é um documento confidencial e detalhado enviado pelos fabricantes do Active Pharmaceutical Ingredient (API) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA (Estados Unidos da América). Um DMF contém a química, a fabricação e os controles de um componente do medicamento. Este é arquivado quando duas ou mais empresas trabalham em parceria no desenvolvimento ou fabricação de um medicamento. O arquivamento da DMF permite que uma empresa proteja sua propriedade intelectual e de seu parceiro enquanto cumpre os requisitos regulamentares para a divulgação de detalhes do processamento. O DMF contém informações factuais e completas sobre a química, fabricação, estabilidade, pureza, perfil de impureza, embalagem e o status de cGMP de qualquer medicamento humano. A indústria farmacêutica é uma das indústrias mais regulamentadas e nenhum medicamento poderia ser comercializado sem as equipes de pesquisadores médicos e outros especialistas que trabalharam para garantir que ele recebesse a aprovação da autoridade reguladora. Não há nenhum requisito legal ou regulamentar para registrar uma DMF. Este estudo fornece informações sobre requisitos regulatórios dos Arquivos Principais de Medicamentos da Food and Drug Administration (EUA), Agência Europeia de Medicamentos (Europa), Ministério da Saúde do Trabalho e Bem-Estar (Japão), Organização Central de Medicamentos e Controle Padrão (Índia) e OMS e a comparação deles.
prometazina tem sido utilizada, por vezes em associação com outros medicamentos, como um medicamento para sedação em diferentes situações. Estudo realizado por Huf et al. (2007) demonstrou que o uso da prometazina associada ao haloperidol mostrou-se superior ao haloperidol isolado para causar uma rápida sedação em pacientes com distúrbios psiquiátricos. O uso da prometazina como medicação pré-anestésica mostrou-se segura e efetiva quando associado a um opióide para uma sedoanalgesia em pacientes submetidos a ressecção transuretral de próstata com anestesia local (Chander, 2000). O uso da prometazina também tem sido descrita com boa ação em pacientes sob cuidados paliativos (Rosengarten, 2009) e como medicação associada ao hidrato de cloral para sedação em pacientes submetidos a tratamento dentário (Dallman, 2001). A prometazina tem sido demonstrada como uma medicação eficaz na inibição das vias da dor e tem sido utilizada como uma medicação pré anestésica. Estudo realizado por Chia et al. (2004) demonstrou em um estudo duplo-cego, randomizado, com mulheres submetidas a histerectomia abdominal total, que o uso pré-operatório da prometazina reduziu o consumo pós-operatório de morfina, comparado aos pacientes que receberam placebo. Além disso, os pacientes do grupo da prometazina apresentaram, nas 24 horas iniciais, uma incidência menor de náuseas e vômitos pós-operatórios.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS : Farmacodinâmica: A prometazina é um anti-histamínico de uso sistêmico que age em nível do sistema respiratório, do sistema nervoso e da pele. A prometazina é um derivado fenotiazínico de cadeia lateral alifática, que possui atividade anti-histamínica, sedativa, anti emética e efeito anticolinérgico. A ação geralmente dura de quatro a seis horas. Como um anti-histamínico, ele age por antagonismo competitivo, mas não bloqueia a liberação de histamina. A prometazina se caracteriza por apresentar:
- Efeito sedativo acentuado de origem histaminérgica e adrenolítica central, nas doses habituais; - Efeito anticolinérgico que explica o aparecimento dos efeitos indesejáveis periféricos; - Efeito adrenolítico periférico, que pode interferir na hemodinâmica (risco de hipotensão ortostática). Os anti-histamínicos apresentam em comum a propriedade de se opor, por antagonismo competitivo mais ou menos
reversível, aos efeitos da histamina, principalmente sobre a pele, os vasos e as mucosas conjuntival, nasal, brônquica e intestinal. Farmacocinética: A biodisponibilidade da prometazina está compreendida entre 13% e 49%. O tempo para atingir a concentração plasmática máxima é de 1h 30 minutos a 3 horas. O volume de distribuição é elevado em razão da lipossolubilidade da molécula, de cerca de 15 L/kg. Liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (entre 75% e 80%); sua meia-vida plasmática está compreendida entre 10 e 15 horas após administração oral. Concentra-se nos órgãos de eliminação: fígado, rins e intestinos. O metabolismo consiste em sulfoxidação seguida de desmetilação. A depuração renal representa menos de 1% da depuração total, e, em média 1% da quantidade de prometazina administrada é recuperada sob a forma inalterada na urina. Os metabólitos encontrados na urina, principalmente o sulfóxido, representam cerca de 20% da dose. A prometazina atravessa a barreira hematoencefálica e a barreira placentária. Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, ocorre risco de acúmulo dos anti-histamínicos.
4. CONTRAINDICAÇÕES Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida à prometazina ou outros derivados fenotiazínicos ou a qualquer componente da fórmula, por portadores de discrasias sanguíneas ou com antecedentes de agranulocitose com outros fenotiazínicos, por pacientes com risco de retenção urinária ligado a distúrbios uretroprostáticos e por pacientes com glaucoma, de ângulo fechado. Este medicamento não deve ser utilizado em associação ao álcool e sultoprida (vide INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). Este medicamento é contraindicado durante a amamentação (vide ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade (vide ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Advertências Considerando os efeitos fotossensibilizantes das fenotiazinas, a exposição à luz solar ou à luz artificial é desaconselhada durante o tratamento. Em caso de persistência ou de agravamento dos sintomas alérgicos (dispneia, edema, lesões cutâneas, etc.) ou de sinais associados de infecção viral, deve-se reavaliar o paciente e as condutas adotadas. Houve relatos de casos de abuso de drogas com prometazina. O risco é maior em pacientes com histórico de
primeiros meses de gestação. No final da gestação, em casos de tratamento materno prolongado, há possibilidade de ocorrer sonolência ou hiperexcitabilidade no recém nascido. Considera-se justificável manter o recém-nascido em observação quanto às funções neurológicas e digestivas, em caso de administração da prometazina à mãe no final da gestação. Lactação Não se sabe se a prometazina é excretada no leite humano. Considerando a possibilidade de sedação ou de excitação paradoxal do recém nascido, e também dos riscos de apneia do sono causadas pelos fenotiazínicos, o uso deste medicamento é desaconselhado durante a amamentação. Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Populações especiais Idosos: os pacientes idosos, em razão das funções hepática e renal reduzidas, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente sintomas extrapiramidais, falta de coordenação motora e tremores, e por isso, recomenda-se cautela na administração deste medicamento em idosos. Crianças e adolescentes: a prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois anos devido ao risco de depressão respiratória fatal. O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais e sintomas sugestivos da Síndrome de Reye. Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas: Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Medicamento-álcool: - Associações desaconselhadas: a associação com álcool aumenta os efeitos sedativos dos anti-histamínicos H1. A alteração da vigilância pode tornar perigosa a
condução de veículos e operação de máquinas. Por isso recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool durante o tratamento. Medicamento-medicamento:
- Associações desaconselhadas: a associação com sultoprida apresenta um risco maior de alterações do ritmo cardíaco ventricular, por adição dos efeitos eletrofisiológicos.
- Associações a serem consideradas: a ação sedativa da prometazina é aditiva aos efeitos de outros depressores do SNC, como derivados morfínicos (analgésicos narcóticos e antitussígenos), metadona, clonidina e compostos semelhantes, sedativos, hipnóticos, antidepressivos tricíclicos e tranquilizantes. Portanto, estes agentes devem ser evitados ou, então, administrados em doses reduzidas a pacientes em uso de prometazina. A associação com atropina e outras substâncias atropínicas (antidepressivos imipramínicos, antiparkinsonianos,. anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos) pode resultar em efeitos aditivos dos efeitos indesejáveis atropínicos como a retenção urinária, constipação intestinal e secura da boca. Evitar o uso com IMAO, pois estes prolongam e intensificam os efeitos anticolinérgicos da prometazina. 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido revestido, circular, amarelo, não sulcado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- Raramente náuseas e vômitos. Reações de sensibilização
- Eritema, eczema, púrpura.
- Edema, mais raramente edema de Quincke.
- Choque anafilático.
- Fotossensibilização.
- Foram relatados casos muito raros de reações alérgicas, incluindo urticária, erupções cutâneas, prurido e anafilaxia. Efeitos hematológicos
- Leucopenia, neutropenia, e excepcionalmente agranulocitose.
- Trombocitopenia
- Anemia hemolítica. Recomenda-se um controle regular da crase sanguínea nos 3 ou 4 primeiros meses de tratamento. Distúrbios do sistema nervoso
- Frequência desconhecida: Síndrome Neuroléptica Maligna. **Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
- SUPERDOSE** : O quadro clínico resultante da superdose com este medicamento vai desde leve depressão do SNC e sistema cardiovascular, até profunda hipotensão, depressão respiratória e perda da consciência. Pode ocorrer agitação, especialmente em pacientes geriátricos. Convulsões raramente ocorrem. Sinais e sintomas do tipo atropínico, como boca seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor e sintomas gastrintestinais também podem ocorrer. O tratamento é essencialmente sintomático e de suporte. Lavagem gástrica deve ser feita o mais precocemente possível. Somente em casos extremos torna-se necessária a monitorização dos sinais vitais. A naloxona reverte alguns dos efeitos depressivos, mas não todos. Hipotensão severa, em geral, responde à administração de norepinefrina ou fenilefrina.
Epinefrina não deve ser utilizada, já que seu uso em pacientes com bloqueio adrenérgico parcial pode abaixar ainda mais a pressão arterial. Experiências limitadas com diálise indicam que ela não é útil nestes casos. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS - 1.2568. Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842 Registrado e fabricado por: PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo – PR CNPJ 73.856.593/0001- Indústria Brasileira CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor 0800-709- cac@pratidonaduzzi.com.br www.pratidonaduzzi.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Propriedades gerais: Cor: esbranquiçada; Odor: inodoro; Produto não inflamável; Solúvel em água; Formas de apresentação: ● Sólida: comprimidos de 25mg;
Características físico-químicas: pH: entre 4 e 5; Ponto de fusão: entre 60°C; Ponto de ebulição: 404°C; Densidade: 1.369; Fórmula molecular: C 17 H 20 N 2 S; Massa molar: 284.42 g/mol-1; Nomenclatura: (RS)-N,N-dimetil-1-propan-2-amina
Elucidação estrutural da molécula: A ressonância magnética nuclear é a técnica mais importante para a elucidação estrutural de uma molécula e permite a detecção de muitos núcleos Tendo como objetivos a determinação da fórmula molecular, caracterização de grupos funcionais do fármaco, degradação da molécula e síntese de derivados.
Análise microestrutural de materiais sólidos através do MEV: Microscópio Eletrônico de Varredura (MEV) é um instrumento muito versátil e usado rotineiramente para a análise microestrutural de materiais sólidos. Apesar da complexidade dos mecanismos para a obtenção da imagem, o resultado é uma imagem de muito fácil
RD-X (DIFRAÇÃO DE RAIO-X)
A Difração de raios X é conhecida como o fenômeno no qual os átomos de um cristal, em virtude de seu espaçamento uniforme, causam um padrão de interferência das ondas presentes em um feixe incidente de raios X. A RD-X proporciona a rápida identificação de partículas de materiais, argilas e outros minerais. Ela produz informações detalhadas sobre a estrutura cristalográfica de suas amostras, que podem ser usadas para identificar as fases presentes.
TGA (ANÁLISE TERMOGRAVIMÉTRICA)
Também conhecida como termogravimetria, TGA é uma técnica na qual a massa de uma substância é medida em função da temperatura, enquanto a substância é submetida a uma programação controlada de temperatura, ou seja, seria uma balança sob aquecimento, então é verificado o que está sendo decomposto em função do aquecimento do material. Os gráficos do TGA têm perfil de variação de massa (Y) em função da temperatura (X) ou de tempo.