Aplicação da Toxina Botulínica em Fisioterapia Dermatofuncional, Resumos de Direito

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PARECER ABRAFIDEF Nº 01/

ASSUNTO: Toxina botulínica EMENTA: Consulta formulada à Associação Brasileira de Fisioterapia Dermatofuncional relativa à aplicação de toxina botulínica com fins estéticos pelo fisioterapeuta. INTERESSADO: Conselho Federal de Fisioterapia e Terapia Ocupacional 1 - RELATÓRIO O envelhecimento é um processo biológico complexo, orgânico e progressivo, que ocorre desde o nascimento e caracteriza-se por alterações celulares e moleculares, com diminuição progressiva da homeostase do organismo (Bagatin, 2009). Pode ser do tipo Intrínseco - que ocorre em todo ser humano desde o nascimento- ou extrínseco - que sofre influência direta do meio, exposição solar, hábitos de vida. Ambos interagem e resultam nas alterações já conhecidas e associadas ao envelhecimento, como rugas, manchas, perda da elasticidade e volume (Souza, 2007). Todos os órgãos do corpo sofrem envelhecimento, porém a pele é o órgão que mais o aparenta, pois está exposta às intempéries. Soma-se a isto a crescente valorização e busca pela “eterna juventude”, que caracteriza a atual população mundial, e tem-se uma constante busca por formas de amenizar os sinais de envelhecimento (Barreto, 200 6 ). Neste contexto, a área de dermocosméticos e estética estão em constante atualização e as técnicas para redução de rugas pouco invasivas e mais acessíveis ganham cada vez mais popularidade. A toxina botulínica tipo A (TBA) tornou-se a principal modalidade estética isoladamente ou associada a outros tratamentos para este fim, passando a ser um dos procedimentos estéticos mais procurados no Brasil e EUA (Yanof, 2008). Dentre as aplicações da toxina botulínica, destacam-se as áreas da Oftalmologia, Neurologia e Dermatologia. O uso da toxina botulínica para tratamento cosmético de linhas e rugas de expressão é um dos procedimentos mais populares, na atualidade, por ser eficaz, seguro e apresentar resultado rápido e muito satisfatório (Spencer,2002).

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2 - FUNDAMENTAÇÃO TÉCNICO-CIENTÍFICA

2.1 CONCEITO

A toxina botulínica é uma das mais potentes neurotoxinas produzida por uma bactéria gram positiva chamada Clostridium botulinum (Benecke, 2012; Silva, 2009). Ela diferencia-se em oito sorotipos diferentes nomeados de A a G (incluindo C1 e C2). Cada um deles produz uma forma neurotóxica, que bloqueia a neurotransmissão colinérgica e gera uma paralisia muscular (Bratz, 2015; Sposito, 2010). Apesar de todos os sorotipos inibirem a liberação da acetilcolina nos terminais nervosos, as características e potenciais de ação variam. A TBA foi o sorotipo mais estudado para fins terapêuticos, porém estudos sobre os demais sorotipos seguem acontecendo (Colhado, 2009). Para acontecer a contração muscular é necessário que a acetilcolina seja liberada na placa motora, que acontece quando ela difunde-se pela fenda sináptica para o receptor colinérgico e a membrana pré-sináptica fica permeável ao sódio e ao potássio. Quando o sódio entra na fibra muscular ocorre a despolarização e origina-se o potencial de placa motora. Se este potencial ultrapassar o limiar, a membrana despolarizará, propagando o impulso por toda fibra muscular e gerando a contração muscular (Sposito, 2009). Segundo Coalho (2009), a TBA atua apenas na inibição da liberação de acetilcolina, não interferindo na síntese e no seu armazenamento. Assim, a paresia muscular produzida depende da quantidade utilizada e sua duração é por tempo determinado. A fraqueza muscular ocorre apenas no músculo onde foi aplicado, causando uma diminuição das terminações nervosas e deixando o músculo inativo durante seu efeito. A recuperação do tônus muscular ocorre devido aos brotamentos axonais nas terminações nervosas (Coalho, 2009). A TBA é comumente utilizada para atenuar rugas frontais, nasais, periorbitrais, peribucais, glabelares e mentuais, estabilizar a ponta nasal, lábios caídos, elevação de sobrancelhas e bandas plastimais, porém pode ser utilizada também no tratamento de assimetrias faciais, marcas de expressão, hiperidrose nas mãos, pés, axilas, face e região inguinal e em tratamento de sorriso gengival (Silva, 2009; Ruiz, Neto e Toledo, 2011). A substância é injetada em pontos específicos dos músculos responsáveis pela mímica facial que estão causando as rugas. Com a paralisia muscular as rugas de

ABRAFIDEF ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE FISIOTERAPIA DERMATOFUNCIONAL se nas regiões a serem tratadas. A dosagem varia de 10 a 20U por paciente e recomenda-se o volume de 1 a 5 mililitros por ponto. O período de duração deste efeito é de 4 a 6 meses (Matsudo, 2004). A substância é injetada em pontos específicos dos músculos responsáveis pela mímica facial, como o objetivo estético de minimizar as rugas. Estes pontos são selecionados de acordo com as características fisionômicas de cada pessoa, assim como a dose necessária para se obter o efeito desejado. Silva (2009), Dover (1994), Shetty (2008) enfatizam que deve-se seguir um Protocolo de aplicação do produto, e alguns passos não devem ser omitidos. São eles:

• Procedimentos de esterilização e preparo da pele anterior a aplicação, além de passar álcool no local da aplicação para evitar a desnaturação da proteína;
• Posicionar o paciente, fazendo com que sua cabeça fique abaixo da cabeça do aplicador;
• Usar seringas transparentes de plástico descartáveis, de aproximadamente 1 mL, com agulhas de calibre 30-32;
• Em pacientes mais sensíveis a dor, pode ser utilizada anestesia local ou gelo.
• Fotografia do antes e depois como forma de comparação
• Eletromiografia pode ser usada para indicar a posição da agulha durante a aplicação, embora não permita determinar o músculo em que a agulha esta posicionada. 2.4 FUNDAMENTAÇÃO Segundo Silva (2009), a eliminação de rugas e linhas hipercinéticas da face é a principal e mais procurada forma de aplicação da toxina botulinica. Em 2015, um artigo de revisão sobre a aplicação da toxina, abordou sua aplicação na área da odontologia cuja indicação além dos distúrbios temporo- mandibulares, bruxismo, cefaleia, hipertrofia do masseter entre outros acometimentos de caráter odontológico, podem abranger o tratamento de rugas faciais. Nesta revisão os autores consideram a técnica segura, com complicações mínimas e eficazes em função de ser minimamente invasiva. Entretanto salientam que o profissional deve ter formação adequada não apenas para administrar, mas para lidar com seus potenciais efeitos

ABRAFIDEF ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE FISIOTERAPIA DERMATOFUNCIONAL adversos (SRIVASTAVA et al., 2015). Carruthers e colaboradores (2004) realizaram um estudo multicentrico, duplo- cego, randomizado, controlado por placebo, com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança do uso da TBA em linhas glabelares. O grupo experimental foi constituido de 201 voluntários tratados e 61 no grupo placebo. O resultado comparado demonstrou redução significativa da severidade da linha glabelar no grupo tratado em relação ao placebo (p= 0,022). Houve 5,4% de blefaroplastia no grupo tratado. Os autores concluem que as injeções de TBA são seguras e eficazes no tratamento de linha glabelar. Contraindicações e complicações temporárias podem existir, como pequeno sangramento e edema no local da aplicação, perda de expressão, assimetria, ptose palpebral e cefaleia transitória. Os riscos são reduzidos se forem respeitadas as recomendações preconizadas, técnica correta, conhecimento da anatomia funcional (Guerrissi; Sarkissian, 1997). Cheng (2007) afirma que pacientes com rugas mais proeminentes, alterações da anatomia facial em decorrência de envelhecimento e com doenças neuromusculares, têm maior probabilidade de desenvolver complicações após aplicação da toxina botulínica. Lacordia, Januario e Pereira (2011) afirmam em seus estudos que não foram encontrados relatos de efeitos adversos permanentes com a utilização da toxina botulínica, devido principalmente ao seu caráter de efeito transitório, uma vez que a função muscular retorna em alguns meses. Relatam ainda que não foram encontradas complicações graves ou fatais, porém constatou-se um caso de estrabismo relatado após aplicação de toxina botulínica na região orbicular, além de relato de diplopia, náusea e vômito (Lacordia; Januário; Pereira, 2011). Contradizendo estes autores, Silva (2009) chama a atenção para uma rara mais potencial ação letal da toxina botulínica, que por ser extremamente potente pode levar à morte quando mal administrada, e lembra que o FDA (“Food and Drug Administration”) exige rotulagem da toxina botulínica, chamando a atenção para as complicações com risco de vida por sobredosagem. Ainda segundo Silva (2009) a medida adotada pelo FDA deve-se aos relatos recebidos pela agência denunciando complicações como insuficiência respiratória após injeções de toxina botulínica. Klein (20 0 1) salienta que a aplicação da toxina botulínica é contra-indicada em gestantes e lactantes, doenças neuromusculares específicas, pacientes alérgicos aos

ABRAFIDEF ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE FISIOTERAPIA DERMATOFUNCIONAL individualizados. O autor reforça a importância do preenchimento do termo de consentimento e da documentação fotográfica (Ferreira, 2004). Lange (1998) utilizou a técnica de eletromiografia de fibra única, e percebeu alteração na transmissão neuromuscular em músculos situados à distância do local de injeção de TBA para o tratamento de distonias em pacientes que receberam doses entre 285 U a 570 U, em 32 seus tratamentos (Lange, 1988). O padrão de alteração observado demonstra que esta se deve à disfunção pré-sináptica. Com isto o autor concluiu que a TBA injetada localmente, migra, provocando efeitos à distância. Não se conhecem os efeitos de tal migração porém existem indícios de que a mesma se deva ao transporte vascular da toxina (Lange, 1988). Não são observados casos de fraqueza generalizada após tratamento das distonias com altas doses de TBA, mas as alterações observadas são de extrema importância clínica. Segundo o autor, suas pesquisas não mostram complicações a longo prazo ou intercorrências clínicas latentes devido a aplicações de toxina botulínica. Pacientes que se mantêm por período indeterminado com alterações da transmissão neuromuscular, mesmo que subclínicas podem estar mais suscetíveis a efeitos de outras drogas que, por seu mecanismo de ação ou efeitos colaterais, atuem na transmissão neuromuscular, como alguns antibióticos ou anestésicos (Lange, 1988). Srivastava (2015) salienta que além de treinamento específico e domínio da técnica, o profissional que irá aplicar a toxina botulínica deve também ter qualificação para reverter os efeitos adversos e ou as complicações que porventura aconteçam após o procedimento. Para Lacordia et al., 2011, embora os riscos sejam baixos e os efeitos adversos sejam bem tolerados, as complicações do uso da toxina botulínica devem ser devidamente explicadas aos pacientes. Sua ampla utilização requer conhecimento da farmacologia e de seus efeitos, assim como treinamento e habilidade para administração apropriada. A não banalização da sua utilização pode trazer resultados seguros e gratificantes (Lacordia; Januário; Pereira, 2011). Silva (20 09 ) reforça também a importância do conhecimento anatômico para aplicação da toxina botulínica, afinal os efeitos adversos ocorrem principalmente quando o local da aplicação é inadequado.

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2.5 EVIDÊNCIA CIENTÍFICA

Foram pesquisados artigos científicos nacionais e internacionais selecionados a partir de consultas às bases de dados SciELO (Scientifc Eletronic Library Online), LILACS (Literatura Latino-Americana e do Caribe em Ciências da Saúde) e MedLine (Literatura Internacional em Ciências da Saúde) via PubMed. Foram utilizados os descritores: fisioterapia (Physical Therapy), estética (Esthetics) e toxina botulínica (Botulinum toxin) e dermatofuncional cruzados entre si. Foram encontrados 690 artigos sobre toxina botulinica, selecionados posteriormente os que abordavam toxina botulínica do tipo A e B. Cruzando as palavras chaves fisioterapia e toxina botulínica foram encontrados 29 artigos. Cruzando as palavras chaves toxina botulínica e estética foram encontrados 07 artigos. Por fim, o cruzamento das palavras chaves toxina botulínica e dermatofuncional e toxina botulínica, fisioterapia e dermatofuncional não geraram resultados. Os artigos foram selecionados inicialmente pelo título e posteriormente pelo resumo. Foram selecionados 28 artigos e livros publicados para a confecção deste parecer. 2.6 REFERÊNCIAS BAGATIN, E. Mecanismos do envelhecimento cutâneo e o papel dos cosmecêuticos./ Mecanismos do envelhecimento cutâneo e o papel dos cosmecêuticos. Revista Brasileira de Medicina ; v.66, 2009. BARRETO, S.M. Envelhecimento: prevenção e promoção da saúde. Cad. Saúde Pública , Rio de Janeiro, v. 22,n. 9, 2006. BENECKE, R. C linical Relevance of Botulinum Toxin Immunogenicity. Biodrugs. v. 26, n.2, 2012. BRATZ, P.D.E; MALLET, E.K.V. Artigo de revisão toxina botulínica tipo A: abordagens em saúde. Revista Saúde Integrada. v.8, n. 15-16, 2015. BYERS, E. Botulin toxin: bad bug or miracle medicine. The international student journal, v 2, n 11, 2010. CHENG M. C.; Cosmetic use of botulinum toxin type A in the elderly, Department of Clinical Pharmacy, University of California, San Francisco, EUA, Clinical Interventions

ABRAFIDEF ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE FISIOTERAPIA DERMATOFUNCIONAL Dermatol Venereol Leprol, 2008. SILVA, J.F.N. A aplicação da toxina botulínica e suas complicações: revisão bibliográfica. 2009. [Dissertação]. Porto: Instituto de Ciências Biomédicas de Abel Salazar da Universidade do Porto, 2009. SOUZA, S et al. Recursos Fisioterapêuticos Utilizados no Tratamento do Envelhecimento Facial. Revista Fafibe, n.3, ago, 2007. Disponivel em: < http://www.unifafibe.com.br/revistasonline/arquivos/revistafafibeonline/sumario/11/ 0103832.pdf> Spencer JM Cosmetic uses of botulinum toxin type B. Cosmetic Dermatol 15(2):11-4, 2002. SPOSITO, M.M.M. Toxina Botulínica do Tipo A: mecanismo de ação. V16, n1, Março 2009. SPOSITO, M.M.M. Bloqueios químicos para o tratamento da espasticidade na paralisia cerebral. Revista Acta Fisiátrica. v.17, n.2, 2010. SRIVASTAVA, S. et al. Applications of botulinum toxin in dentistry: A comprehensive review. National Journal of Maxillofacial Surgery, v. 6,n.2, 2015. TING, P. FREIMAN, A. The story of Clostridium botulinum: from food poisoning to Botox”- review. Clin Med , v 4, 2004. YANOFF, M; DUKER, J.S. A toxina botulínica como modalidade estética isoladamente ou associada a outros tratamentos. Ophthalmology. 3rd ed. St. Louis: Mosby, 2008. 3 - INDICAÇÃO NORMATIVA A busca por indicação normativa nos remete à uma indicação internacional datada de 1978, onde a Toxina botulínica foi autorizada pela Food and Drug Administration (FDA) e começou a ser usada como alternativa a cirurgia convencional para tratar pacientes com estrabismo (Ting, 2004). Na década de 1980 passou a ser utilizada também para corrigir tremores e espasmos na face, pálpebra, tronco e membros (Ting, 2004). Uma década depois o oftalmologista Jean Carruthers observou que as linhas de expressão eram eliminadas depois do uso da TBA em pacientes com blefaroespasmo, e a toxina passou a

ABRAFIDEF ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE FISIOTERAPIA DERMATOFUNCIONAL ser utilizada com fins estéticos (Carruthes, Carruthers, 2013; Cobo, 2008). A indicação normativa nacional é datada do ano 2000 onde TBA foi aprovada pela ANVISA para uso em rugas dinâmicas, passando a ser comercializada com a marca Botox®. A partir de 2003 outras marcas do produto também foram aprovadas (Fiszbaum, 2008). O rol de procedimentos e eventos em saúde 2016 da Agencia Nacional de Sáude (ANS), em seu anexo II, estabelece as Diretrizes de utilização da Toxina Botulínica na saúde suplementar. Nas páginas 12 e 13, determina a cobertura obrigatória para o uso da TBA para o tratamento de distonias focais, espasmo hemifacial e espasticidade. O decreto Lei 938/1969 que regulamenta o exercício da fisioterapia, estabelece em seu artigo 3º como atividade privativa do fisioterapeuta a execução de métodos e técnicas fisioterápicos com a finalidade de restaurar, desenvolver e conservar a capacidade física do cliente. 4 - CONCLUSÃO A discussão da possibilidade da utilização da Toxina Botulininica tipo A, como modalidade terapêutica da fisioterapia dermatofuncional, perpassa pela análise técnico/científica e legalista. A Associação Brasileira de Fisioterapia Dermatofuncional tem como um dos seus objetivos promover arbitragem, mediação e outros meios especiais de solução de dúvidas, bem como fornecer instrumentos para sua realização em conflitos que envolvam a temática da fisioterapia dermatofuncional. Fazendo uso desta atribuição e analisando o conteúdo pesquisado, levando em conta à questão técnico científica, é possível fazer as considerações abaixo assinaladas:

• A aplicação da toxina botulínica em estética e cosmetologia tem como objetivo a redução de rugas faciais, especialmente aquelas relacionadas a mímica facial;
• A toxina botulínica é injetada em pontos específicos dos músculos responsáveis pela mímica facial que estão causando as rugas, com a paresia muscular, as rugas de expressão são atenuadas. O conhecimento de anatomia muscular funcional é fundamental para execução da técnica;
• A paresia muscular produzida pela aplicação da toxina botulínica do tipo A

ABRAFIDEF ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE FISIOTERAPIA DERMATOFUNCIONAL desenvolvidas na graduação em fisioterapia e aprofundadas nos cursos de pós- graduação em nível de especialização em fisioterapia dermatofuncional. Portanto considera-se que o fisioterapeuta encontra-se apto para utilizar o procedimento de aplicação de toxina botulínica com fins estéticos, e este deverá utilizar de tal recurso como um método ou técnica fisioterapêutica somente após regulamentação pelo COFFITO e implementação das seguintes medidas:

• Que esse procedimento seja realizado apenas pelo fisioterapeuta especialista profissional em Fisioterapia Dermatofuncional;
• Ao fisioterapeuta que desejar atuar com esse recurso o mesmo deverá possuir treinamento específico para utilização da toxina botulínica em curso com carga horária mínima de 6 0 horas presenciais;
• Que os cursos ofertados e válidos para esse fim, sejam chancelados pela ABRAFIDEF, que emitirá os critérios para qualificação dos mesmos. Palhoça – SC, 1 1 de abril de 2017. Atenciosamente, ________________________________ Dra. Themis Maria Milan Brochado_ Fisioterapeuta CREFITO-13 59276-F Presidente da ABRAFIDEF