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de grageas de Diclofenaco
Universidad Univermilenium Plantel Ciencias de la Salud
C la v e: z S FK! *d RM 98 0 V er si ón : 0 00 1
V ige n t e a p a rti r d el:
S u s titu y e a : Ni n gu n o
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Procedimiento Normalizado de Operaciones para la
elaboración de grageas como forma farmacéutica.
Contenido
1. Objetivo
2. Alcance
3. Responsabilidades
4. Conceptos
5. Desarrollo de proceso
I. Obtención del núcleo farmacéutico
II. Sellado
III. Cubrimiento o pre recubrimiento
IV. Engrosado, coloreado y alisado
V. Pulido
6. Pruebas de calidad
7. Anexos
8. Referencias bibliográficas
9. Control de cambios
10. Firmas de conocimiento
A C R E D I T O :
F e c h a : 1 9 / 1 0 / 2 0 N o m b r e : D r a. M a r í a G u a d a l u p e R o m e r o A g u i l a r P u e s t o : D i r e c t o r a G e n e r a l d e l H o s p i t a l G e n e r a l d e C o l o r i n e s V o. B o. : F e c h a : 1 9 / 1 0 / 2 0 N o m b r e : L i c. e n T e r a p i a F í s i c a G u a d a l u p e E s t e f a n í a C a b a l l e r o R o m e r o P u e s t o : D i r e c t o r a d e F i s i o t e r a p i a d e l H o s p i t a l G e n e r a l d e C o l o r i n e s
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- Objetivo
- Elaborar grageas farmacéuticas de diclofenaco.
- Alcance
- Aplicar en el laboratorio para la elaboración de grageas farmacéuticas bajo las normatividades aplicables vigentes.
- Responsabilidades Es responsabilidad del personal del laboratorio acatar lo dispuesto en este documento. Descrito a continuación: - Responsable de laboratorio : Verificar el apego a lo establecido en este procedimiento para la elaboración de grageas farmacéuticas, verificar su correcta elaboración, control de calidad y cambios. - Auxiliar de laboratorio : en ausencia del Responsable de laboratorio el cumplimiento de los procedimientos y la aplicación de los mismos. - Encargado de laboratorio : elaborar los procedimientos necesarios adecuados para la aplicación de los procedimientos mencionados en este documento. - Encargado de almacén : Elaborar los procedimientos necesarios que la actividad demande y verificar el cumplimiento de los mismos.
- CONCEPTOS Para elaborar grageas farmacéuticas es indispensable conocer los siguientes términos: A C R E D I T O : F e c h a : 1 9 / 1 0 / 2 0 N o m b r e : D r a. M a r í a G u a d a l u p e R o m e r o A g u i l a r P u e s t o : D i r e c t o r a G e n e r a l d e l H o s p i t a l G e n e r a l d e C o l o r i n e s V o. B o. : F e c h a : 1 9 / 1 0 / 2 0 N o m b r e : L i c. e n T e r a p i a F í s i c a G u a d a l u p e E s t e f a n í a C a b a l l e r o R o m e r o P u e s t o : D i r e c t o r a d e F i s i o t e r a p i a d e l H o s p i t a l G e n e r a l d e C o l o r i n e s
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I. Obtención del núcleo farmacéutico: El núcleo debe cumplir con las siguientes características: Deben tener poca friabilidad y muy buena dureza. De esta forma, pueden resistir rozamiento y fricción, además no deben absorber humedad. Óptima velocidad de disolución. Deben hacerse con punzones cóncavos de bordes delgados (forma convexa sin esquinas o bordes afilados). No deben tener ninguna imperfección física ni polvo y ser de superficie lisa. No deben absorber gases o solventes. El núcleo debe ser puro y no contener ningún tipo de imperfección, de lo contrario no resbalará en las bandas de pulido y tendrá irregularidades. Podría causar problemas al momento de deglutir el producto. En este caso, se hará uso de un núcleo de Diclofenaco. II. Sellado: El primer paso a seguir, tiene la finalidad que el principio activo quede protegido, y los más importante es que la superficie sea continua, a fin de ofrecer una base firme y continua (no porosa) a las cubiertas ulteriores, para esto se va recubriendo las imperfecciones del núcleo si es A C R E D I T O : F e c h a : 1 9 / 1 0 / 2 0 N o m b r e : D r a. M a r í a G u a d a l u p e R o m e r o A g u i l a r P u e s t o : D i r e c t o r a G e n e r a l d e l H o s p i t a l G e n e r a l d e C o l o r i n e s V o. B o. : F e c h a : 1 9 / 1 0 / 2 0 N o m b r e : L i c. e n T e r a p i a F í s i c a G u a d a l u p e E s t e f a n í a C a b a l l e r o R o m e r o P u e s t o : D i r e c t o r a d e F i s i o t e r a p i a d e l H o s p i t a l G e n e r a l d e C o l o r i n e s
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que existen, también se protege al fármaco de la humedad y la luz, entre otros Para el sellado se aplica una cubierta de material aislante (Insoluble en agua) sobre el núcleo. Para el aislado se hará uso de: Zeína 480 g Ác. Oleico USP 60 g Polietilenglicol 4000 144 g Cloruro de metileno 480 mL Alcohol SD c.b.p 2.4 L El sellado se realizará en un equipo de recubrimiento estándar (Para ver un diagrama del equipo de recubrimiento estándar, vaya a la sección de Anexos, ver el Anexo 2). El proceso es el siguiente: (Para ver un diagrama del proceso vaya a la sección de anexos, Anexo 3)
- Llenar el equipo de recubrimiento estándar de los comprimidos y encender el equipo a 10 rpm.
- Inyectar aire a 30 °C.
- Aplicar 800mL de zeína(solución).
- Dejar secar 15-20 min.
- Se realizará el proceso dos veces. A C R E D I T O : F e c h a : 1 9 / 1 0 / 2 0 N o m b r e : D r a. M a r í a G u a d a l u p e R o m e r o A g u i l a r P u e s t o : D i r e c t o r a G e n e r a l d e l H o s p i t a l G e n e r a l d e C o l o r i n e s V o. B o. : F e c h a : 1 9 / 1 0 / 2 0 N o m b r e : L i c. e n T e r a p i a F í s i c a G u a d a l u p e E s t e f a n í a C a b a l l e r o R o m e r o P u e s t o : D i r e c t o r a d e F i s i o t e r a p i a d e l H o s p i t a l G e n e r a l d e C o l o r i n e s
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IV. Engrosado, coloreado y alisado: La finalidad de este paso, es que el núcleo alcance las características de tamaño y tiempo de desintegración adecuado, además de cubrir todo el comprimido y en especial los bordes, para lo cual se emplean jarabes de engrosado que son soluciones concentradas de jarabe de azúcar, ayudado con pegamento y filmógeno. Para elaborar la solución de jarabe de engrosado (J.E) se necesita: El suficiente colorante para darle color a los comprimidos. Polvo de sub recubrimiento o cubrimiento 22.7 kg Azúcar de caña en polvo 136 kg Agua destilada 76 kg Para elaborar la solución de jarabe de coloración (J.C) concentrado se necesita: El suficiente colorante para darle color a los comprimidos Azúcar de caña en polvo 2.73 kg Jarabe USP 3.78 L Para la elaborar la solución de jarabe de alisado (J.A) se necesita: El suficiente colorante para darle color a los comprimidos Azúcar de caña en polvo 85 kg Jarabe USP 100 mL El proceso de elaboración es el siguiente: (Para ver un diagrama del proceso vaya a la sección de anexos, Anexo 5 para Engrosado y Coloreado y Anexo 6 para Alisado) A C R E D I T O : F e c h a : 1 9 / 1 0 / 2 0 N o m b r e : D r a. M a r í a G u a d a l u p e R o m e r o A g u i l a r P u e s t o : D i r e c t o r a G e n e r a l d e l H o s p i t a l G e n e r a l d e C o l o r i n e s V o. B o. : F e c h a : 1 9 / 1 0 / 2 0 N o m b r e : L i c. e n T e r a p i a F í s i c a G u a d a l u p e E s t e f a n í a C a b a l l e r o R o m e r o P u e s t o : D i r e c t o r a d e F i s i o t e r a p i a d e l H o s p i t a l G e n e r a l d e C o l o r i n e s
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Engrosado y Coloreado:
- Remover el exceso de polvo y encender la salida y entrada de aire a una temperatura de 45-48 °C y a una velocidad de 12 rpm.
- Aplicar 5 a 15 recubrimiento de J.E y checar el peso gravimétricamente.
- Aplicar varios J.C hasta alcanzar forma, color y alisado de las grageas.
- Apagar el calentamiento y reducir la entrada y salida de aire. Alisado:
- Asegurar que la paila este limpia y el calentamiento apagado. Reducir la salida de aire y fijar la velocidad a 12 rpm.
- Aplicar 3-4 veces el J.A y checar el aumento de peso gravimétricamente.
- Apagar la salida de aire
- Aplicar una vez J.A sin colorante y prevenir gemelos.
- Secar lentamente durante la noche. V. Pulido: En esta etapa se le da el brillo y el lustre a la grajea. Es costumbre utilizar otra tulipa para esta operación (cuyo interior está forrado con lona o lienzo). Para realizar la solución de jarabe se necesita:
- Cera carnauba 0.09kg
- Beeswaw blanco 0.09kg A C R E D I T O : F e c h a : 1 9 / 1 0 / 2 0 N o m b r e : D r a. M a r í a G u a d a l u p e R o m e r o A g u i l a r P u e s t o : D i r e c t o r a G e n e r a l d e l H o s p i t a l G e n e r a l d e C o l o r i n e s V o. B o. : F e c h a : 1 9 / 1 0 / 2 0 N o m b r e : L i c. e n T e r a p i a F í s i c a G u a d a l u p e E s t e f a n í a C a b a l l e r o R o m e r o P u e s t o : D i r e c t o r a d e F i s i o t e r a p i a d e l H o s p i t a l G e n e r a l d e C o l o r i n e s
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Anexo 1: Diagrama de flujo del proceso de grajeado para grageas de diclofenaco y otros fármacos. Anexo 2: Equipo de recubrimiento estándar A C R E D I T O : F e c h a : 1 9 / 1 0 / 2 0 N o m b r e : D r a. M a r í a G u a d a l u p e R o m e r o A g u i l a r P u e s t o : D i r e c t o r a G e n e r a l d e l H o s p i t a l G e n e r a l d e C o l o r i n e s V o. B o. : F e c h a : 1 9 / 1 0 / 2 0 N o m b r e : L i c. e n T e r a p i a F í s i c a G u a d a l u p e E s t e f a n í a C a b a l l e r o R o m e r o P u e s t o : D i r e c t o r a d e F i s i o t e r a p i a d e l H o s p i t a l G e n e r a l d e C o l o r i n e s
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Anexo 3: Proceso de sellado para la producción de grageas de diclofenaco y otros fármacos. Anexo 4: Proceso de cubrimiento o pre recubrimiento para la producción de grageas de diclofenaco y otros fármacos. A C R E D I T O : F e c h a : 1 9 / 1 0 / 2 0 N o m b r e : D r a. M a r í a G u a d a l u p e R o m e r o A g u i l a r P u e s t o : D i r e c t o r a G e n e r a l d e l H o s p i t a l G e n e r a l d e C o l o r i n e s V o. B o. : F e c h a : 1 9 / 1 0 / 2 0 N o m b r e : L i c. e n T e r a p i a F í s i c a G u a d a l u p e E s t e f a n í a C a b a l l e r o R o m e r o P u e s t o : D i r e c t o r a d e F i s i o t e r a p i a d e l H o s p i t a l G e n e r a l d e C o l o r i n e s
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Anexo 7: Proceso de pulido para la producción de grageas de diclofenaco y otros fármacos.
8. REFERENCIAS
- Trujillo Nuñéz J, Barrera Lopéz N, Valdovinos Sánchez M. “GRAGEAS Y GRANULADOS” [Licenciatura]. UNIVERSIDAD MICHOACANA DE SAN NICOLAS DE HIDALGO; 2015.
- PROFECO. Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. Ciudad de México: Secretaria de Salud; 2016.
- Ley general de Salud. Diario oficial de la federación del 7 de febrero de 1984. Ultima reforma publicada DOF 19-03-2014.
- Bernad Bernad M. Tabletas recubiertas [Internet]. 1st ed. Ciudad de México: María Josefa Bernad Bernad; 2020 [cited 18 October 2020]. Available from: http://depa.fquim.unam.mx/amyd/archivero/Tema2-parte4- tabletasrecubiertas_15502.pdf A C R E D I T O : F e c h a : 1 9 / 1 0 / 2 0 N o m b r e : D r a. M a r í a G u a d a l u p e R o m e r o A g u i l a r P u e s t o : D i r e c t o r a G e n e r a l d e l H o s p i t a l G e n e r a l d e C o l o r i n e s V o. B o. : F e c h a : 1 9 / 1 0 / 2 0 N o m b r e : L i c. e n T e r a p i a F í s i c a G u a d a l u p e E s t e f a n í a C a b a l l e r o R o m e r o P u e s t o : D i r e c t o r a d e F i s i o t e r a p i a d e l H o s p i t a l G e n e r a l d e C o l o r i n e s
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V ige n t e a p a rti r d el:
S u s titu y e a : Ni n gu n o
P ró xi ma r ev is ió n : 1 9/ 1 0/ 2 1 Pá g in a : 1 4 d e 17
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E L A B O R Ó :
F e c h a : 1 9 / 1 0 / 2 0 N o m b r e : L i c. e n Q F B H é c t o r E m m a n u e l C a b a l l e r o R o m e r o P u e s t o : D i r e c t o r d e F a r m a c i a d e l H o s p i t a l G e n e r a l d e C o l o r i n e s
A U T O R I Z Ó :
F e c h a : 1 0 / 0 3 / 2 0 1 6 N o m b r e : L i c. e n Q F B J e s ú s M a t a M a l d o n a d o P u e s t o : P r o f e s o r d e T e c n o l o g í a F a r m a c é u ti c a d e S o l i d o s d e U n i v e r m i l e n i u m P l a n t e l S a l u d
E st e d oc u m en t o e s p r op ied a d d e Un iv e rm il en iu m y H éc to r
