NORMA ISO-17024 2017, Guías, Proyectos, Investigaciones de Metodología de Investigación

¡Descarga NORMA ISO-17024 2017 y más Guías, Proyectos, Investigaciones en PDF de Metodología de Investigación solo en Docsity!

Norma ISO/IEC 17025:

Requisitos generales para la competencia de los

laboratorios de ensayo y calibración

ASPECTOS GENERALES

NORMA ISO/IEC 17025

Este documento se ha desarrollado con el objetivo de

promover la confianza en la operación de los

laboratorios. Este documento contiene requisitos que

permiten a los laboratorios demostrar que operan de

forma competente y que tienen la capacidad de

generar resultados válidos. Los laboratorios que

cumplen con este documento también operarán en

general de acuerdo con los principios de la Norma ISO

ASPECTOS GENERALES

NORMA ISO/IEC 17025

Este documento requiere que el laboratorio planifique

e implemente acciones para abordar los riesgos y las

oportunidades. Al abordar los riesgos y las

oportunidades se establece una base para

incrementar la eficacia del sistema de gestión, lograr

mejores resultados y prevenir efectos negativos. El

laboratorio es responsable de decidir qué riesgos y

oportunidades es necesario abordar.

4 REQUISITOS GENERALES

4.1 Imparcialidad 4.2 Confidencialidad

Prólogo Introducción

1. Alcance
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones

Estructura

5. REQUISITOS ESTRUCTURALES

6 REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS

6.1 General 6.2 Personal 6.3 Instalaciones y condiciones ambientales 6.4 Equipamiento 6.5 Trazabilidad Metrológica) 6.6 Productos y servicios suministrados externamente

7 REQUISITOS DEL PROCESO

7.1 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos 7.2 Selección, verificación y validación de métodos 7.3 Muestreo 7.4 Manejo de ítems de ensayo o calibración 7.5 Registros técnicos 7.6 Evaluación de la incertidumbre de la medición 7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados 7.8 Informe de resultados 7.9 Quejas 7.10 Trabajo no conforme 7.11 Control de datos. Gestión de la información

Estructura

8 REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN

8.1 Opciones (Anexo B) 8.2 Documentación del Sistema de Gestión (Opción A) 8.3 Control de Documentos del Sistema de Gestión (Opción A) 8.4 Control de Registros (Opción A) 8. Acciones para considerar los riesgos y las oportunidades (Opción A) 8.6 Mejora (Opción A) 8.7 Acción Correctiva (Opción A) 8.8 Auditorías Internas (Opción A) 8.9 Revisiones por la Dirección (Opción A)

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Los siguientes documentos se referencian en el texto de tal forma que parte o la totalidad de su contenido constituyen requisitos de este documento. Para las referencias con fecha, sólo aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modificación).

Guía ISO/IEC 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms (VIM) 1).

ISO/IEC 17000, Evaluación de la conformidad — Vocabulario y principios generales.

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

3. Términos y definiciones

• Para los fines de este documento, se aplican los términos

y definiciones incluidos en la Guía ISO/IEC 99 y la Norma

ISO/IEC 17000 además de los siguientes.

• ISO e IEC mantienen bases de datos terminológicas

para su utilización en normalización en las siguientes

direcciones: — Plataforma de

búsqueda en línea de ISO: disponible en

http://www.iso.org/obp

— Electropedia de IEC: disponible en

http://www.electropedia.org/

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

3.3 Comparación interlaboratorios:

• Organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares por dos o más laboratorios de acuerdo con condiciones predeterminadas.

3.4 Comparación intralaboratorio:

• Organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares, dentro del mismo laboratorio (3.6), de acuerdo con condiciones predeterminadas.

3.5 Ensayo de aptitud:

• Evaluación del desempeño de los participantes con respecto a criterios previamente establecidos mediante comparaciones interlaboratorios (3.3).

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

3.6 Laboratorio:

• Organismo que realiza una o más de las siguientes actividades: —ensayos, —calibración — muestreo, asociado con el subsiguiente ensayo o calibración.
• Nota 1 a la entrada: En el contexto de este documento, "actividades de laboratorio" se refiere a las tres actividades mencionadas anteriormente.

3.7 Regla de decisión:

• Regla que describe cómo se toma en cuenta la incertidumbre de medición cuando se declara la conformidad con un requisito especificado.

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

3.9 Validación

• Verificación (3.8), cuando los requisitos especificados son adecuados para un uso previsto.
• EJEMPLO Un procedimiento de medición, habitualmente utilizado para la medición de la concentración en masa de nitrógeno en agua, puede también validarse para la medición de la concentración en masa de nitrógeno en suero humano.
• [FUENTE: Guía ISO/IEC 99:2007, 2.45]

4. REQUISITOS GENERALES

4.1 Imparcialidad

• 4.1.1 Las actividades del laboratorio se deben llevar a cabo de una manera imparcial y estructurada , y se deben gestionar para salvaguardar la imparcialidad.
• 4.1.2 La dirección del laboratorio debe estar comprometida con la imparcialidad.
• 4.1.3 El laboratorio debe ser responsable de la imparcialidad de sus actividades de laboratorio y no debe permitir presiones comerciales, financieras u otras que comprometan la imparcialidad.

GESTIÓN DE RIESGO

7.8.6.1 documentar la regla de decisión aplicada, teniendo en cuenta el nivel de riesgo (EXCEPTUANDO NORMA O LEGAL)

7.10.1 b) las acciones se basen en los niveles de riesgo (Gestión de trabajo no conforme)

8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades (prevenir o reducir los impactos indeseados y las fallas potenciales)

8.5.1 El laboratorio debe considerar los riesgos y las oportunidades asociados con actividades del laboratorio para: asegurar que el SG logre sus resultados previstos, mejora, lograr el propósito y los objetivos del laboratorio.

8.5.2 El laboratorio debe planificar: a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades ;

8.9.2 m) resultados de la identificación de los riesgos; (REVISION POR LA DIRECCION)

20

NOTA Aunque este documento especifica que la organización planifica acciones para abordar riesgos, no hay un requisito para métodos formales para la gestión de riesgo o un proceso documentado de gestión de riesgo. Los laboratorios pueden decidir si desarrollan o no una metodología más exhaustiva para la gestión de riesgos que la requerida en este documento, por ejemplo, a través de la aplicación de otras guías o normas.

8.5.3 Las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades deben ser proporcionales al impacto 8.7 .1 ACCIÓN CORRECTIVA e) si es necesario, actualización de los riesgos y de las oportunidades determinados durante la planificación;

GESTIÓN DE RIESGO