¡Descarga Procedimientos de recepción y distribución de muestras biológicas en laboratorios del CNSP y más Apuntes en PDF de Biología solo en Docsity!
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
1º EDICIÓN
PROCEDIMIENTO DE RECEPCIÓN, REGISTRO, DISTRIBUCIÓN
DE MUESTRAS Y/O MATERIAL BIOLÓGICO DEL CENTRO
NACIONAL DE SALUD PÚBLICA
ELABORADO POR: C ENTRO NACIONAL DE SALUD PUBLICA
Med. Javier Vargas Herrera Blgo. José Casquero Cavero Blgo. Miguel Cobos Zelada Tec. en Lab. Julia Espinosa Soto
OFICINA EJECUTIVA DE RACIONALIZACION Sr. Luis Humberto Villa Ing. Andrés Com Machuca
REVISADO POR: DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LABORATORIOS DE REFERENCIA –CNSP, Dr. Victor Suárez Moreno DIRECCIÓN GENERAL DEL CNSP, Dra. Susana Zurita Macalupú OFICINA GENERAL DE ASESORIA TÉCNICA, Dra. María Mercedes Pereyra Quirós SUB-JEFATURA , Dra. Aída Palacios Ramírez
APROBADO POR: RESOLUCION JEFATURAL Nº RJ 400-2002-J-OPD/INS
NÚMERO DE
EJEMPLAR
NOMBRE DE LA PERSONA
A LA QUE SE ASIGNA
FECHA DE
ASIGNACION
NOMBRE DEL REGISTRADOR
DESCRIPTORES: muestras, material biológico, registro, distribución, vigilancia epidemiológica, control de calidad EL PRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIBUYE COMO COPIA NO CONTROLADA. LA OFICINA EJECUTIVA DE RACIONALIZACION DE LA OFICINA GENERAL DE ASESORIA TECNICA Y EL CENTRO NACIONAL DE SALUD PUBLICA PROCESAN LAS PROPUESTAS DE MODIFICACIÓN Y ACTUALIZAN LAS EDICIONES VIGENTES DEL MISMO
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CONTENIDO
CONTENIDO I
1 OBJETIVO 1
2 CAMPO DE APLICACIÓN 1
3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA 1
4 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS 1
5 RESPONSABILIDADES 3
6 CONDICIONES GENERALES 3
7 PROCEDIMIENTO 4
7.1 RECEPCION DE MUESTRAS DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD 4
7.2 REGISTRO, CODIFICACIÓN Y DISTRIBUCIÓN 6
7.3 EJECUCIÓN DE LOS ANALISIS Y EMISIÓN DEL INFORME DE RESULTADOS 7
7.4 ENVIO DE RESULTADOS 7
7.5 RECEPCION DE MUESTRAS Y/O MATERIAL BIOLÓGICO DE CLIENTES
PARTICULARES
8 ARCHIVO 8
9 SUPERVISIÓN Y EVALUACIÓN 8
10 DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS 8
11 ANEXOS 9
ANEXO A SOPORTE DEL SISTEMA DE INFORMÁTICO 10
ANEXO B FICHA DE REPORTE DE NO CONFORMIDADES 11
ANEXO C INDICADORES DE EVALUACIÓN 12
ANEXO D DIAGRAMA DE FLUJO DE LA DE RECEPCIÓN, REGISTRO, DISTRIBUCIÓN DE
MUESTRAS Y/O MATERIAL BIOLÓGICO DEL CENTRO NACIONAL DE SALUD
PÚBLICA
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confiables por parte de los integrantes de la Red Nacional de Laboratorios de Referencia en Salud Pública.
4.2. establecimientos de salud : unidades que conforman el Sistema de Servicios de Salud (puestos de salud, centros de salud, hospitales, laboratorios regionales, etc.), el cual incluye a todos los proveedores de servicios de salud (MINSA, EsSalud, FFAA, FFP, Direcciones de salud)
4.3. ficha clínica Epidemiológica : formatos en las que se describen datos de la institución que remite la muestra y/o material biológico, del paciente, diagnóstico presuntivo, signos y síntomas principales, de la cepa, examen solicitado, etc. Están descritas tanto en las fichas para diagnóstico de laboratorio, Anexo A del PR.T-CNLSP-001 “Envío de muestras biológicas en la red nacional de laboratorios de referencia en salud pública”, como en las fichas Clínico epidemiológicas diseñadas en consenso con otros organismos del sector ( OGE, Programas, DISAs, etc.)
4.4. Informe de resultados : documento emitido por los Laboratorios de Referencia Nacional, suscrito por el o los profesionales responsables, en el que se señala los resultados de los análisis realizados, con arreglo a las técnicas estandarizadas o procedimiento de análisis aprobados por la Dirección General del Centro Nacional de Salud Pública.
4.5. investigación de brote: Estudio conducido para identificar la fuente individual de casos y el modo de transmisión de los agentes causales en situaciones de epidemia localizada.
4.6. laboratorios de referencia nacional : unidades ejecutoras de los análisis de diagnóstico clínico especializado de laboratorio de confirmación o apoyo directo al diagnóstico de las enfermedades de interés en salud pública, del Centro Nacional de Salud Pública.
4.7. material biológico : cualquier material procedente de humanos o animales con fines de diagnóstico.
4.8. proyecto de investigación: Estudios que contengan un componente de Laboratorio, cuyo protocolo esté aprobado por el INS para su ejecución por el INS o por algún integrante de la Red Nacional de Laboratorios de Referencia en Salud Pública, o en asociación con algún otra institución pública o privada
4.9. procedimiento de análisis: conjunto de operaciones, descritas específicamente, utilizadas en los análisis de acuerdo con un determinado método.
4.10. red informática del CNSP : Es el conjunto de dispositivos físicos "hardware", y de programas "software", mediante el cual se intercomunican las computadoras para compartir recursos (discos duros, impresoras, unidades CD-ROM) y realizar trabajos (archivos, procesamiento de datos, etc.).
4.11. sistema de información : software de base de datos de funcionamiento en red que automatiza el registro de los datos generales del paciente, la muestra y/o material biológico, procesamiento, análisis de datos y emisión de los resultados de los exámenes que se ejecutan en los laboratorios de referencia nacional.
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4.12. vigilancia epidemiológica: Conjunto de acciones que permiten realizar la observación sistemática de los problemas en salud, estimar la magnitud de daños y enfermedades, monitorear sus tendencias, detectar brotes y epidemias, identificar factores de riesgo para definir actividades de prevención y control, así como identificar prioridades en investigación. Incluye preferentemente a las enfermedades de notificación obligatoria (Directiva 099-OGE-OEVEE), pero no excluye ningún daño que sea de interés para la salud colectiva.
Abreviaturas :
CNSP : Centro Nacional de Salud Pública DELARE: Dirección Ejecutiva de Laboratorios de Referencia DERELA : Dirección Ejecutiva de la Red de Laboratorios
5. RESPONSABILIDADES
5.1. El Director General del CNSP es responsable de la implementación del presente procedimiento autorizando el aprovisionamiento de recursos necesarios para su cumplimiento.
5.2. El Director Ejecutivo de Laboratorios de Referencia Nacional supervisa el cumplimiento de las disposiciones contenidas en el presente procedimiento. Aprueba el catálogo de servicios de los diagnósticos de su competencia
5.3. La Dirección Ejecutiva de la Red de Laboratorios es responsable de comunicar al área de recepción de muestras y entrega de resultados la existencia de brotes.
5.4. Area de recepción, toma de muestras y entrega de resultados: responsable de la obtención o recepción de muestras y/o material biológico, control de calidad de las muestras recibidas, distribución y el envío de los resultados correspondientes.
5.5. Los jefes de División y de Laboratorio son responsables de supervisar la ejecución de los procedimientos de análisis y verificar los resultados de los análisis realizados por los analistas
5.6. El analista es responsable de desarrollar los procedimientos de análisis según las técnicas estandarizadas o procedimientos aprobados por la Dirección General del Centro Nacional de Salud Pública. Registrar los resultados obtenidos en el sistema de información, emitiendo y suscribiendo los informes de resultados.
6. CONDICIONES GENERALES
6.1. Las muestras y/o material biológico admitidas, provenientes de establecimientos de salud o de clientes particulares deben adjuntar la documentación requerida en el presente procedimiento y cumplir las condiciones para la ejecución de los exámenes de laboratorio.
6.2. Las muestras y/o material biológico provenientes de los establecimientos de salud a través de los Laboratorios de Referencia en Salud Pública de la DISA, que se recepcione deben cumplir los
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a) Oficio dirigido a la Jefatura del Instituto suscrito por la autoridad responsable del establecimiento de salud que requiere el servicio. b) Ficha clínico epidemiológicas. consignando en cada caso si corresponden a investigación de brote, proyecto de investigación, vigilancia epidemiológica o control de calidad.
7.1.2. Conforme a lo establecido en el PR.T - CNLSP – 001 ”Envío de muestras biológicas en la red nacional de laboratorios de referencia en salud publica” y el propósito que las originó debe verificar :
a) Investigación de brote : La notificación y descripción del brote por el Epidemiólogo de la región o por la Oficina General de Epidemiología (OGE), que contenga información sobre la fecha de inicio del brote, características clínicas y epidemiológicas más importantes y sospecha diagnóstica en orden de prioridad, e Información sobre las pruebas de laboratorio que ya se hayan procesado en la región.
b) Vigilancia Epidemiológica : Deben corresponder al listado de enfermedades de notificación obligatoria especificadas en la Guía de Vigilancia Epidemiológica aprobada por la Oficina General de Epidemiología.
c) Control de calidad : Deben formar parte de los sistemas de control de calidad para verificar la confiabilidad de las muestras enviadas por los Laboratorios de Referencia Nacional del CNSP- INS.
d) Proyecto de Investigación ejecutados en colaboración con el Instituto : Copia o número del documento de aprobación de la ejecución del proyecto emitido por la Jefatura del INS
7.1.3. Debe verificar durante la recepción que :
7.1.3.1. Los documentos de referencia (Ficha clínico epidemiológica, oficio, etc)
a) Se encuentren completos. b) Documentos sean legibles, sin rupturas rotos o contaminadas. c) La información del rótulo coincida, con la ficha u oficio. d) Exista concordancia entre el listado y las muestras recibidas.
7.1.3.2. Las muestras y/o material biológico se encuentren :
a) Recipiente primario sin roturas o derrames b) Con refrigerante cuando lo requiera c) Libre de contaminación d) Rotuladas, según el numeral 6. e) Ausencia de hemólisis f) Cumplan con las condiciones para la ejecución de los servicios de laboratorio
7.1.3.3. El empaque :
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a) Caja térmica sin roturas b) Paquete con identificación legible c) Envase adecuado
7.1.4. Luego de verificar la conformidad de la documentación y condiciones de envío de las muestras y/o material biológico, remite el original de la solicitud y documentación de referencia a la Unidad de Trámite Documentario para su registro de recepción ( sólo para las muestras y/o material biológico provenientes de los establecimientos de salud).
7.1.5. El personal del área de recepción de muestras debe evaluar técnicamente las muestras y/o material biológico según los instructivos y procedimientos normativos para el manejo adecuado de las muestras y/o material biológico y las normas de bioseguridad establecidas.
7.1.6. Ante el incumplimiento de alguna condición establecida el responsable del área de recepción de muestras debe proceder a elaborar la ficha de reporte de no conformidades (ver Anexo B )
7.1.7. La ficha de reporte de no conformidades debe ser visada por la DERELA y suscrita por la Dirección General del Centro Nacional de Salud Pública, y remitir al establecimiento de salud que originó la solicitud del servicio
7.1.8. Las muestras y/o material biológico que no cumplan las condiciones para la ejecución de los exámenes de laboratorio se retienen en la sección de recepción y toma de muestras del CNSP, procediendo a eliminar de acuerdo a las normas de eliminación de muestras y/o residuos contaminantes y medidas de bioseguridad establecidas.
7.1.9. Las muestras y/o material biológico en condiciones adecuadas pero con deficiencias en la documentación que las acompañan, son puestas en custodia bajo condiciones de almacenamiento que conserven sus características de origen sin alterar los resultados de análisis y/o diagnóstico durante un periodo máximo de 60 días, a la espera de la acción correctiva por parte de la entidad solicitante, tiempo después del cual serán eliminadas.
7.2. REGISTRO, CODIFICACIÓN Y DISTRIBUCIÓN
7.2.1. El personal del área de recepción y toma de muestras procede a asignar un código correlativo de identificación a la muestra y/o material biológico que cumple con las especificaciones establecidas. Distribuye la muestra y/o material biológico a los laboratorios correspondientes luego que el digitador ha registrado la información de la ficha clínica epidemiológica para diagnóstico de laboratorio al Sistema de Información del CNSP.
7.2.2. El personal del área de recepción, toma de muestras y entrega de resultados debe registrar en el sistema de información los datos consignados en los documentos de referencia adjuntos a la muestra o material biológico recepcionado:
a) Los datos generales del paciente b) Los datos de la muestra y/o material biológico
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7.5.2. El registro, codificación, distribución, ejecución de los análisis y emisión del informe de resultados y envío de resultados se realiza según los numerales 7.2, 7.3 y 7.
- DEL ARCHIVO
El original y copias del documento de referencia descritas en el numeral 7.1 que acompañan a las muestras y/o material biológico para diagnóstico clínico de laboratorio se distribuye y archiva de la siguiente manera:
Ubicación y/o función responsable de Archivo 01
01
Copia de los documentos de referencia Copia de Informe de Resultados
Responsable de entrega de resultados.
01 Original de la solicitud Oficio dirigido a la Jefatura del Instituto suscrito por la autoridad responsable del establecimiento de salud que requiere el servicio
Mesa de partes (sólo para muestras y/o material biológico provenientes de establecimientos de salud )
9. SUPERVISIÓN Y EVALUACIÓN
9.1. La Dirección Ejecutiva de Laboratorios de Referencia supervisa el cumplimiento del presente procedimiento a través de la coordinación permanente con los responsable del Area de recepción, toma de muestras y entrega de resultados y de los jefes de división.
9.2. Los indicadores de evaluación del presente procedimiento se especifican en el Anexo C. Para el cálculo de estos indicadores la Dirección Ejecutiva de Laboratorios de Referencia dispone de los informes de gestión de los laboratorios a su cargo y del área de recepción , toma de muestra y entrega de resultados.
9.3. Ante la detección de alguna dificultad para el cumplimiento del presente procedimiento, los responsables del Area de recepción, toma de muestras y entrega de resultados y los jefes de división informan en forma inmediata a la Dirección Ejecutiva de Laboratorios de Referencia, quien registra la incidencias y las acciones correctivas del caso.
9.4. La Dirección General del CNSP evalúa trimestralmente la implementación del presente procedimiento con la participación de: la Dirección Ejecutiva de Laboratorios de Referencia, Dirección Ejecutiva de la Red de Laboratorios de Referencia, los jefes de División y los responsables del Area de recepción, toma de muestras y entrega de resultados.
10. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS
10.1. El área de recepción, toma de muestras y entrega de resultados debe verificar que los diagnósticos requeridos se encuentren en el catálogo de servicios de diagnóstico
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10.2. Si los servicios de análisis o diagnóstico requeridos no se encontraran en dicho catálogo, solo la Dirección Ejecutiva de Laboratorios de Referencia previa evaluación, autoriza o no su recepción, registrando sus observaciones y rubrica en la Ficha clínica Epidemiológica. Estas eventualidades deben ser registradas por el responsable del área de recepción de muestras para su control e informe de gestión mensual.
10.3. Ante la identificación de dificultades para tamizar las muestras y/o material biológico según la indicación de los exámenes solicitados y los datos clínicos epidemiológicos, el Area de recepción, toma de muestras y entrega de resultados podrá solicitar el apoyo de un médico designado por la Dirección Ejecutiva de laboratorios de Referencia, para realizar el triaje correspondiente.
10.4. La existencia de brotes debe ser comunicado mediante documento escrito por la DERELA en forma inmediata al Area de recepción, toma de muestras y entrega de resultados, para la clasificación en el ingreso de las muestras y/o material biológico y proceder a su recepción según las dispociones establecidas para tal fin
10.5. En situaciones de emergencia el procedimiento de recepción se procederá según las disposiciones establecidas para tal fin
10.6. La recepción de muestras y/o material biológico los día no laborables, se procederá según las disposiciones establecidas para tal fin
10.7. La Dirección Ejecutiva de la Red de Laboratorios deberá mantener informado al responsable del Area de recepción, toma de muestras y entrega de resultados respecto a la capacidad operativa de ejecución de exámenes de los Laboratorios de la Red Nacional de en Salud Pública y/o Laboratorios de Referencia Regional o Departamental con el propósito que sólo sean remitidos a los laboratorios del CNSP aquellas de mayor complejidad.
11. ANEXOS
Anexo A : Soporte del sistema de informático
Anexo B : Ficha de reporte de no conformidades
Anexo C : Indicadores de evaluación
Anexo D: Diagrama de flujo de la de recepción, registro, distribución de muestras y/o material biológico del Centro Nacional de Salud Pública
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ANEXO B FICHA DE REPORTE DE NO CONFORMIDADES I. ESTABLECIMIENTO DE SALUD O INSTITUCION: HOSPITAL:
- NOMBRE DEL DIRECTOR (quien firma el documento) 4. NOMBRE DEL (LOS) PACIENTE (S)
- DOCUMENTO DE REFERENCIA
- EXAMEN SOLICITADO II. NUMERO Y TIPO DE MUESTRAS Y/O MATERIAL BIOLOGICO RECIBIDAS
Suero Heces Orina Lámina fijada Cerebro
Gota Gruesa Biopsia Hisopado LCR Cepas
Ninguna Sangre Otra (especificar)
III. RECEPCION DE LA MUESTRA Y/O MATERIAL BIOLOGICO FECHA HORA
IV. DESCRIPCIÓN DE LA NO CONFORMIDAD :
A) CON LOS DOCUMENTOS (Ficha u oficio) Ausencia de documentos o documentos incompletos.
Documentos no legibles, rotos o contaminados.
La información del rótulo no coincide, con la ficha u oficio.
Existe discordancia entre el listado y las muestras y/o material biológico recibidas.
B) CON LAS MUESTRAS Y/O MATERIAL BIOLÓGICO:
Muestra derramada Muestra sin refrigerante
Muestra contaminada Muestra mal rotulada
Muestra hemolizada Muestra inapropiada para el Dx. solicitado
C) CON EL EMPAQUE:
Caja térmica rota Paquete sin identificación
Envase inadecuado Otro:______________________________
V. OBSERVACIONES: _____________________________________________________________________________________________________________
VI ACCION CORRECTIVA : ____________________________________________________________________________________ __
Firma y Sello Fecha Firma y Sello (e) Sección Toma de Muestras DG-CNSP/INS
F1-PR.T-CNSP-
N°
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ANEXO C
INDICADORES DE EVALUACIÓN
TIPO INDICADOR CALCULO
FUENTE DE
VERIFICACION
Listado actualizado de los Proyectos de Investigación aprobados por el sub comité de Investigación
Si/No Informe del Area de recepción, toma de muestras y entrega de resultados Listado de enfermedades sujetas a Vigilancia Epidemiológica
Si/No Informe del Area de recepción, toma de muestras y entrega de resultados Catálogo de servicios de diagnóstico actualizado
Si/No Informe del Area de recepción, toma de muestras y entrega de resultados Instructivos y procedimientos normativos para el manejo adecuado de las muestras y las normas de bioseguridad a seguir
Si/No Informe del Area de recepción, toma de muestras y entrega de resultados Catálogo de precios de servicios de diagnóstico de laboratorios
Si/No Informe del Area de recepción, toma de muestras y entrega de resultados Médico disponible para el triaje de las muestras
Si/No Informe del Area de recepción, toma de muestras y entrega de resultados Servicio de correo regular Si/No Informe del Area de recepción, toma de muestras y entrega de resultados Razón Impresoras / laboratorios N° impresoras / N° de Laboratorios
Informe de la Oficina de Informática N° Médicos por División N° absoluto Informe de la División
Estructura
Correo electrónico por División N° absoluto Informe de Informática
Sigue Anexo C ....
PR.T-CNSP–
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PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL SIN AUTORIZACIÓN DEL DIRECTOR GENERAL DEL CNSP
ANEXO D
DIAGRAMA DE FLUJO DE LA DE RECEPCIÓN, REGISTRO, DISTRIBUCIÓN DE MUESTRAS Y/O MATERIAL BIOLÓGICO DEL CENTRO NACIONAL DE SALUD PÚBLICA
PARTICULAR
ESTABLECIMIENTO
DE SALUD
TOMA Y RECEPCION DE MUESTRAS
U.T:D
SECRETARIA DEL
CVI
Jefe de División de
Laboratorios
ANALISTA DELABORATORIO
DERELA
DIRECCIONGENERAL
(*)Requiere almacenamiento temporal cuando el laboratorio de análisis no tiene capacidad de recepción de las muestras para análisis ; U.T.D: Unidad de Trámite Documentario
Inicio
Envío Ficha de Reportede No Conformidades
2
Envio de Muestras,fichas clinicoepidemiológicos ydocumentos dereferencia
Fin
si
Conforme? no
2
Toma conocimientoconsignando su V°B°en la Ficha de Reportede No Conformidades
Toma conocimientosuscribe en la Ficha deReporte de NoConformidades
1
Recepciona, codificaDispone ejecución de lasexámenes según fichaepidemiológica
Registro de resultadosen el sistema de
información Imprime los Informes deEnsayo
Envia informe deensayo via correoregular, fax o e-mail.
conforme? Firma
en el informe deresultados
Verifica losresultados
y suscribe suconformidad
Registra en elSistema de la unidadde Trámite documentario el envio
copia de l
os resul
tados y
sus antecedent
tes
Registra la recepciónde los documentos dereferencia en elsistema de la unidad
de trámitedocumentario
Codificación de la muestra, ingreso de lainformación de la ficha epidemiologica al
sitema
de información y Almacenamiento encondiciones ambientales queconserven sus característicasde origen
Almacenamiento
temporal?*si
Envio de muestras ,fichas epidemiológicas,copia de losdocumentos dereferencia a loslaboratorios no
R egisr
o de car
go
de Ent
rega de m uest
ras a l
os labor
atorios
Custodia
?
Elaboración de Ficha deReporte de No Conformidades
1
Almacenamientotemporal (hasta 60 dias )Eliminación de la muestray/o material biológico
si
Procesamiento demuestras ( exámenes )
no
si
Presentación de Solicitud oreceta y/o indicaciones delexámen de laboratorio suscritopor el médico tratanteFactura o boleta de venta decancelación por el servicio.
Toma de muestray llenado de fichaclinicaepidemiológica
no
mayor a 60 dias
Fin
OriginalCopia 1Documentos dereferencia
