Este modelo es para reportar sospechas de incidentes y eventos adversos, no para identificar culpables, sino
para promover la asistencia médica con equipos y dispositivos médicos seguros. No deje de notificar por
desconocer parte de la información.
Rellene la información que posea y adjunte el formulario al correo electrónico desde el programa Adobe Acrobat
oque tenga instalado y envíelo a los correos centinelaeqm@cecmed.cu, anapilar@cecmed.cu .Puede pulsar el
botón Enviar al final del formulario que se conecta a su correo predeterminado para efectuar esta operación.
FORMULARIO DE REPORTES DE EVENTOS O INCIDENTES PARA
EQUIPOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS. PARA SER USADO POR
USUARIOS, FABRICANTES, DISTRIBUIDORES, IMPORTADO RES,
PACIENTES Y POBLACION EN GENERAL (REM).
Regulación ER-10 Requisitos para el reporte usuario de eventos adversos
17-2-2011 y Regulación Er-14 Reporte de eventos adversos por el
fabricante y suministrador 19-2-2013
Para uso exclusivo del
CECMED
Código:
1. DATOS DE LA PERSONA QUE REPORTA
1.1 Nombre y apellidos:
1.2 Teléfono:
1.3 Fecha:
1.4 Código:
1.5 Categoría
1.6 Nombre de institución/empresa a la que pertenece:
1.7 Dirección:
1.8 Provincia:
1.9
País
1.10 Correo electrónico:
2. DATOS DEL EQUIPO
2.1 Denominación del equipo:
2.2 Fabricante y país
2.3 Suministrador y país
2.4 Marca:
2.5 Modelo:
2.6 No. Serie:
2.7 No. de Lote:
2.8 Fecha de vencimiento:
2.9 Fecha de fabricación:
2.10 Referencia:
2.11 Clase de Riesgo:
2.12 Versión de software:
2.13 Aplicación:
2.14 Especialidad médica:
2.15 Diagnosticador:
2.16 Uso
2.17 Implantable:
2.18 Desechable:
2.19 Método de esterilización:
