¡Descarga Listado de tests para detección de anticuerpos neutralizantes COVID-19 y más Monografías, Ensayos en PDF de Medicina Interna solo en Docsity!
Listado de tests para detección de anticuerpos neutralizantes COVID-19 de las
Autoridades Reguladoras Nacionales pertenecientes al Foro Internacional de
Reguladores de Dispositivos Médicos
El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) informa el listado de tests de anticuerpos
neutralizantes que se encuentran reportados en los sitios web oficiales de autoridades
reguladoras de alta vigilancia sanitaria en dispositivos médicos, como son algunas de las
agencias que forman parte del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos
(IMDRF, por sus siglas en inglés), como la FDA de Estados Unidos, TGA de Australia, HSA de
Singapur, ANVISA de Brasil, HEALTH CANADA de Canadá, PMDA de Japón y MFDS de Corea
del Sur.
La detección de anticuerpos neutralizantes puede apoyar en investigaciones
epidemiológicas, estudios de brotes o estudios de seroprevalencia como ayuda para la
identificación de respuesta inmunitaria al SARS-CoV-2. Estas pruebas no deben usarse para
diagnosticar o excluir una infección aguda por SARS-CoV-2.
Cabe señalar que la aprobación otorgada por las autoridades reguladoras corresponde a
una autorización de uso de emergencia de estos tests:
Nombre del Kit Fabricante (^) fabricaciónPaís de Técnica empleada Sensibilidad/ PPA^ Especificidad/ NPA Autoridades Reguladoras donde está aprobado cPass SARS-CoV- 2 Neutralization Antibody Detection Kit GenScript USA Inc.
ESTADOS
UNIDOS ELISA
(IC95%:87,
(IC95%:95,8%-
FDA, Estados Unidos Família cPass™ SARS-CoV- 2 Neutralization Antibody Detection
GENSCRIPT
USA INC.
ESTADOS
UNIDOS ELISA^ 94%^ 96,50%
ANVISA,
Brasil ECO F Covid nAb Eco Diagnostica Ltda BRASIL^ Inmunoensayo de Fluorescencia (FIA) >99,9%^ 97,80%
ANVISA,
Brasil ichroma COVID- 19 nAb
BODITECH
MED
INCORPORATE
D -
COREA
DEL SUR
Inmunoensayo de Fluorescencia (FIA) 100%^ 100%
ANVISA,
Brasil AFIAS COVID-19 nAb BODITECH MED INC
COREA
DEL SUR
Inmunoensayo de Fluorescencia (FIA)
CPP: 100% CPN:100% ANVISA,
Brasil
MAGLUMI® SARS-
CoV-2 Neutralizing Antibody (CLIA)
SHENZHEN
NEW
INDUSTRIES
BIOMEDICAL
ENGINEERING
CO., LTD
CHINA Inmunoensayo de Quimioluminiscencia (CLIA)
(IC95%:
100% (IC95%:
ANVISA,
Brasil Smart Test COV nAb
VYTTRA
DIAGNOSTICO
S
IMPORTACAO
E
EXPORTACAO
S.A
BRASIL Inmunocromatografía 98,63% >99,9% ANVISA, Brasil BIOCLIN FAST COVID-19 anti-RBD
QUIBASA
QUÍMICA
BÁSICA LTDA
BRASIL Inmunocromatografía
96% (IC95%:
98,7% (IC95%:
ANVISA,
Brasil ANTICORPO SARS- CoV-2 TESTE RÁPIDO ( Sangue Total/ Soro / Plasma)
ALAMAR
TECNO
CIENTÍFICA
LTDA
BRASIL Inmunocromatografía
(IC95%:
99,6% (IC95%:
ANVISA,
Brasil Celer Finecare SARS-CoV- 2 Anticorpo RBD Test
GUANGZHOU
WONDFO
BIOTECH CO.,
LTD
CHINA
Inmunoensayo de Fluorescencia (FIA)
(IC95% :
(IC95%: 96,
ANVISA,
Brasil Celer Wondfo SARS- CoV-2 Anticorpo RBD Rapid Test
GUANGZHOU
WONDFO
BIOTECH CO.,
LTD
CHINA Inmunocromatografía
(IC95%:
(IC95%:
ANVISA,
Brasil COVID Anti-RDB
GOLD ANALISA
DIAGNÓSTICA
LTDA
BRASIL Inmunocromatografía
(IC95%:
(IC95%:
ANVISA,
Brasil ADVA-SARS-Cov- 2 IgG RBD Neutralizante
ADVAGEN
BIOTECH LTDA BRASIL^ ELISA
91,67% (IC
90,23% (IC
ANVISA,
Brasil 2019 - nCoV Anticorpo anti receptor S-RBD
GUANGDONG
LONGSEE
BIOMEDICAL
CO. LTD
CHINA Inmunocromatografía
(IC95%:
(IC95%:
ANVISA,
Brasil SARS-CoV-2 RBD Antibody Test
GUANGZHOU
WONDFO
BIOTECH CO.,
LTD
CHINA Inmunocromatografía
(IC95%:
(IC95%-.
ANVISA,
Brasil Família Teste Rápido de Anticorpos IgG
HANGZHOU
ALLTEST
CHINA Inmunocromatografía 97,8% (IC95%
98,5% (IC95%:
ANVISA,
Brasil
(IC95%:
Teste Rápido de Anticorpos Imuno S Vida Biotecnologia Ltda - ME
BRASIL
Inmunoensayo de Fluorescencia (FIA)
96,66% 95.45% ANVISA,
Brasil SARS-CoV-2 Spike- ACE2 Binding Assay Kit Inmunodiagnos- tics Limited
CHINA ELISA
(IC95%:
(IC95%:
ANVISA,
Brasil Cassete de Teste de Anticorpo IgG anti-S- RBD de Covid- 19 (Sangre total/Suero/ Plasma)
HANGZHOU
ALLTEST
BIOTECH CO.,
LTD
CHINA Inmunoensayo de Fluorescencia (FIA)
CLIA: 99,3%
(IC95%:
ELISA:96,4%
(IC95%:
CLIA: 98,3%
(IC95%: 90,9%-
100 %) ELISA:
99,4% (IC95%:
ANVISA,
Brasil Cassete de Teste de Anticorpo IgG anti-S- RBD de Covid- 19 (sangue total, soro, plasma)
ACRO
BIOTECH INC.
ESTADOS
UNIDOS
Inmunoensayo de Fluorescencia (FIA)
CLIA: 99,1%
(IC95%:
ELISA:95,5%
(IC95%:
CLIA: 100%
(IC95%: 95,8%-
100 %) ELISA:
98,9% (IC95%:
ANVISA,
Brasil Lang 2019-nCoV RBD Antibody Rapid Test
GUANGZHOU
WONDFO
BIOTECH CO.,
LTD
CHINA Inmunocromatografía
(IC95%:
(IC95%:
ANVISA,
Brasil FAMÍLIA TESTE RÁPIDO IMUNO INDICADOR COVID- 19 (COLLOIDAL GOLD) ANTI-RBD
HANGZHOU
SINGCLEAN
MEDICAL
PRODUCTS
CO., LTD
CHINA Inmunocromatografía
97% (IC95%:
98% (IC95%:
ANVISA,
Brasil Família Atellica IM SARS-CoV-2 IgG (sCOVG)
SIEMENS
HEALTHCARE
DIAGNOSTICS
INC
ESTADOS
UNIDOS
Inmunoensayo de Quimioluminiscencia (CLIA) 0 – 6d: 50,82% (45,58%– 56,03%) 7– 13d: 82,47% (76,38%– 87,55%) 14– 20d: 91,14% (82,59%– 96,36%) ≥ 2 1d: 96,41% (92,74%– 98,54%) (d: días después de PCR)
ANVISA,
Brasil
Información actualizada al 20 de julio de 2022 , con un total de 3 3 Tests.
Família ADVIA Centaur SARS-CoV- 2 IgG (sCOVG)
SIEMENS
HEALTHCARE
DIAGNÓSTICO
S LTDA
ESTADOS
UNIDOS
Inmunoensayo de Quimioluminiscencia (CLIA) 0 – 6d: 50,82% (45,58%– 56,03%) 7– 13d: 82,47% (76,38%– 87,55%) 14– 20d: 91,14% (82,59%– 96,36%) ≥ 21d: 96,41% (92,74%– 98,54%) (d:dias después de PCR)
ANVISA,
Brasil AdvanSure SARS- CoV-2 IgG(RBD) ELISA LG Chem, Ltd.
COREA
DEL SUR ELISA
0 – 7d: 16,70% (IC 95%: 4, 70
- 4 4.8); 8– 14d: 83,30% (IC 95%: 55, 2
- 95,3); ≥ 15d: 100% (IC 95%: 91, 4
- 100.0)
(IC 95%: 98, 1 -
FDA,
Estados Unidos
