1. Explique cómo se realiza el control de la limpidez en los inyectables.
La limpidez es la ausencia de partículas en suspensión detectables por control óptico.
Primero se debe tener en cuenta los requisitos de los inyectables. Estos son:
Inyectable tipo solución
Origen de las partículas
- Recipientes y materias primas
- Proceso de elaboración y llenado
Eliminación de partículas:
- 1° filtración clarificante
- 2° filtro o placa que no libere fibras: disco de vidrio fritado
Partículas subvisibles: Especificaciones de la farmacopea
2. ¿Qué es la apirogenia y cuál es su importancia en las soluciones parenterales?
La finalidad es evitar la presencia de pirógenos, es decir sustancias que una vez
inyectadas por vía parenteral sean capaces de provocar un proceso febril en el
paciente, acompañado de otros síntomas severos.
Estos pirógenos pueden ser de naturaleza mineral, biológica y química y para evitar su
presencia se deben observar las siguientes pautas:
No almacenar agua innecesariamente
Conservarla en condiciones que eviten la contaminación.
Limpiar regularmente los contuctos de agua.
3. Esquematice y explique los métodos de esterilización más utilizados en la fabricación
de inyectables. Mencione los parámetros de control de cada uno de ellos.
Métodos Físicos
Calor húmedo
El calor provoca
CALOR
La utilización de este
método y su eficacia
depende de dos factores Todos lo microorganismos
son susceptibles, en
distinto grado, a la acción
del calor.
Desnaturalización de
proteínas
El tiempo de
exposición
Fusión
desorganización de
las membranas y/o
procesos oxidantes
irreversibles en los
microorganismos
La temperatura
