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Junio 2005
CORRESPONDENCIA
TÍTULO
OBSERVACIONES
ANTECEDENTES
norma
española
Editado e impreso por AENOR Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. (ISO/ CEI 17025:2005). 37 Páginas Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de calibración y ensayo. (ISO/ CEI 17025:2005). Depósito legal: M 27106: Teléfono Fax ÿ AENOR 2005 91 432 60 00 91 310 40 32 C Génova, 6 Reproducción prohibida 28004 MADRID-España LAS OBSERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A: Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración (ISO/CEI 17025:2005)
UNE-EN ISO/IEC 17025
Esta norma anula y sustituye a la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 de julio de 2000. Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico AEN/CTN 66 Gestión de la Calidad y Evaluación de la Conformidad cuya Secretaría desempeña AENOR. de mayo de 2005, que a su vez adopta íntegramente la Norma Internacional ISO/IEC 17025:2005. Grupo 23 Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN ISO/IEC 17025
ENISO/IEC 17025: 2005 -^4 -
El texto de la Norma EN ISO/IEC 17025:2005 ha sido elaborado por el Comité Técnico ISO/CASCO Comité para la evaluación de la conformidad en colaboración con el Comité Técnico CEN/CLC/TC 1 Criterios relativos a los organismos de evaluación de la conformidad, cuya Secretaría está desempeñada por SN. Esta norma anula y sustituye a la Norma EN ISO/IEC 17025:2000. DECLARACIÓN El texto de la Norma Internacional ISO/IEC 17025:2005 ha sido aprobado por CEN y CENELEC como Norma Europea EN ISO/IEC 17025:2005 sin ninguna modificación. Esta norma europea debe recibir el rango de norma nacional mediante la publicación de un texto idéntico a la misma o mediante ratificación antes de finales de noviembre de 2005, y todas las normas nacionales técnicamente divergentes deben anularse antes de finales de noviembre de 2005.
PRÓLOGO
De acuerdo con el Reglamento Interior de CEN/CENELEC, están obligados a adoptar esta norma europea los organismos de normalización de los siguientes países: Alemania, Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Suecia y Suiza.
- 5 - ISO/CEI 17025: REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN................................................................ 11 Organización ....................................................................................................................... 11 Sistema de gestión ............................................................................................................... Generalidades...................................................................................................................... 19 Quejas .................................................................................................................................. 16 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes ................................... 16 Mejora.................................................................................................................................. 16 Acciones correctivas............................................................................................................ 16
Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos ...................................
INTRODUCCIÓN ............................................................................................................................
4.13.2 Registros técnicos................................................................................................................ 18 4. Auditorías internas ............................................................................................................. 18 Generalidades...................................................................................................................... 13 Control de los documentos ................................................................................................. 13 Personal................................................. .................................................... ............................. 20
**Página
4.11.3 Selección e implementación de las acciones correctivas .................................................. 17 4.11. Seguimiento de las acciones correctivas............................................................................ 17 4.11. Auditorías adicionales ........................................................................................................ 17**
Generalidades...................................................................................................................... 21
REFERENCIAS NORMATIVAS ..................................................................................... 10
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN .........................................................................
4.15 Revisiones por la dirección................................................................................................. 18 4.3.2 Aprobación y emisión de los documentos ......................................................................... 13 4.3. Cambios a los documentos ................................................................................................. 13
4.11.1 Generalidades...................................................................................................................... 16 Instalaciones y condiciones ambientales ...........................................................................
PRÓLOGO ........................................................................................................................................
TÉRMINOS Y DEFINICIONES....................................................................................... 10
Revisión de los pedidos, ofertas y contratos...................................................................... 14 Subcontratación de ensayos y de calibraciones ................................................................ 14 Compras de servicios y de suministros.............................................................................. 15 Servicios al cliente............................................................................................................... 15
5.4.2 Selección de los métodos..................................................................................................... 21
REQUISITOS TÉCNICOS................................................................................................ 19
ÍNDICE
4.11.2 Análisis de las causas .......................................................................................................... 16
PRÓLOGO DE LA VERSIÓN EN ESPAÑOL..............................................................................
Acciones preventivas........................................................................................................... 17 Control de los registros....................................................................................................... 17 4.13. Generalidades...................................................................................................................... 17
- 7 - ISO/CEI 17025: PRÓLOGO La Norma ISO/IEC 17025 fue preparada por el Comité de ISO para la evaluación de la conformidad (CASCO). ISO (Organización Internacional de Normalización) e IEC (Comisión Electrotécnica Internacional) forman el sistema especializado para la normalización mundial. Los organismos nacionales miembros de ISO e IEC participan en el desarrollo de las Normas Internacionales a través de comités técnicos establecidos por la organización respectiva, para tratar con campos particulares de la actividad técnica. Fue circulada para su voto a los organismos nacionales tanto de ISO como de IEC, y fue aprobada por ambas organizaciones. Los comités técnicos de ISO e IEC colaboran en campos de interés mutuo. Otras organizaciones internacionales, públicas y privadas, vinculadas a ISO e IEC, también participan en el trabajo. En el campo de la evaluación de la conformidad, el Comité de ISO para la evaluación de la conformidad (CASCO) es responsable del desarrollo de Normas y Guías Internacionales. Esta segunda edición anula y reemplaza a la primera edición (ISO/IEC 17025:1999), la cual ha sido revisada técnicamente. Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO e IEC no se responsabilizan por la identificación de ningún derecho de patente. Los Proyectos de Normas Internacionales se circulan a los organismos nacionales para votación. La publicación como Norma Internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos nacionales con derecho a voto.
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Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión Panamericana de Normas Técnicas) e IAAC (Cooperación Interamericana de Acreditación).
PRÓLOGO DE LA VERSIÓN EN ESPAÑOL
Group” del Comité ISO/CASCO, Comité para la evaluación de la conformidad, en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial de los siguientes países: Esta traducción es el resultado del trabajo que el Grupo ISO/CASCO STWG viene desarrollando desde 2002 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el ámbito de la evaluación de la conformidad. Argentina, Brasil, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, España, Estados Unidos de América, México, República Dominicana, Uruguay y Venezuela. Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo “Spanish Translation Working
NOTA 1 ÿ El término “sistema de gestión” en esta Norma Internacional, designa los sistemas de la calidad, administrativos y técnicos, que rigen las ISO/CEI 17011). NOTA 1 ÿ Podría ser necesario explicar o interpretar ciertos requisitos de esta Norma Internacional a fin de asegurarse de que los requisitos se aplicarán de manera coherente. En el anexo B se dan pautas para establecer aplicaciones para campos específicos (véase la Norma NOTA ÿ En la bibliografía se citan otras normas, guías, etc. relacionadas con los temas tratados en esta Norma Internacional. NOTA 2 ÿ La certificación de un sistema de gestión a veces también se denomina registro. NOTA 2 ÿ Si un laboratorio desea ser acreditado para todas o para parte de sus actividades de ensayo y de calibración, debería seleccionar un organismo de acreditación que funcione de acuerdo con la Norma ISO/IEC 17011. actividades de un laboratorio. NOTA ÿ En la Norma ISO 9000 se establecen las definiciones generales relativas a la calidad, mientras que la Norma ISO/IEC 17000 establece definiciones que se refieren específicamente a la certificación y la acreditación de laboratorios. Cuando las definiciones de la Norma ISO 9000 sean diferentes, tienen preferencia las de la Norma ISO/IEC 17000 y las del VIM.
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Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modificación). A los fines de esta Norma Internacional se aplican los términos y definiciones pertinentes de la Norma ISO/IEC 17000 y del VIM. 1.4 Esta Norma Internacional es para que la utilicen los laboratorios cuando desarrollan los sistemas de gestión para sus actividades de la calidad, administrativas y técnicas. También puede ser utilizada por los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias y los organismos de acreditación cuando confirman o reconocen la competencia de los laboratorios. Esta Norma Internacional no está destinada a ser utilizada como la base para la certificación de los laboratorios. 2 REFERENCIAS NORMATIVAS 1.6 Si los laboratorios de ensayos y de calibración cumplen los requisitos de esta Norma Internacional, actuarán bajo un sistema de gestión de la calidad para sus actividades de ensayo y de calibración que también cumplirá los principios de la Norma ISO 9001. El anexo A proporciona referencias nominales cruzadas entre esta Norma Internacional y la Norma ISO 9001. Esta Norma Internacional cubre requisitos para la competencia técnica que no están cubiertos por la Norma ISO 9001. 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES 1.3 Las notas que se incluyen proporcionan aclaraciones del texto, ejemplos y orientación. No contienen requisitos y no forman parte integral de esta Norma Internacional. VIM, Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales de metrología, publicado por BIPM, IEC, IFCC, ISO, UIPAC, UIPAP y OIML. 1.5 El cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de seguridad, relacionados con el funcionamiento de los laboratorios, no está cubierto por esta Norma Internacional. ISO/IEC 17000 ÿ Evaluación de la conformidad. Vocabulario y principios generales.
NOTA 2 ÿ Si el laboratorio desea ser reconocido como un laboratorio de tercera parte, es conveniente que pueda demostrar que es imparcial y que tanto él como su personal están libres de toda presión indebida, comercial, financiera o de otra índole, que pueda influir en su juicio técnico. Es conveniente que el laboratorio de ensayo o de calibración de tercera parte no lleve a cabo ninguna actividad que pueda poner en peligro la confianza en su independencia de juicio e integridad en relación con sus actividades de ensayo o de calibración. NOTA 1 ÿ Cuando un laboratorio es parte de una organización mayor, es conveniente que las disposiciones de la organización aseguren que los departamentos que tengan intereses divergentes, tales como los departamentos de producción, comercialización, o financiero, no influyan en forma adversa en el cumplimiento del laboratorio con los requisitos de esta Norma Internacional.
- 11 - ISO/CEI 17025: 4.1 Organización b) tomar medidas para asegurarse de que su dirección y su personal están libres de cualquier presión o influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera o de otro tipo, que pueda perjudicar la calidad de su trabajo; a) tener personal directivo y técnico que tenga, independientemente de toda otra responsabilidad, la autoridad y los recursos necesarios para desempeñar sus tareas, incluida la implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestión, y para identificar la ocurrencia de desvíos del sistema de gestión o de los procedimientos de ensayo o de calibración, e iniciar acciones destinadas a prevenir o minimizar dichos desvíos (véase también 5.2);
4 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
4.1.5 El laboratorio debe: h) tener una dirección técnica con la responsabilidad total por las operaciones técnicas y la provisión de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las operaciones del laboratorio; g) proveer adecuada supervisión al personal encargado de los ensayos y calibraciones, incluidos los que están en formación, por personas familiarizadas con los métodos y procedimientos, el objetivo de cada ensayo o calibración y con la evaluación de los resultados de los ensayos o de las calibraciones; f) especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal que dirige, realiza o verifica el trabajo que afecta a la calidad de los ensayos o calibraciones; las relaciones entre la gestión de la calidad, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo; 4.1.4 Si el laboratorio es parte de una organización que desarrolla actividades distintas de las de ensayo o de calibración, se deben definir las responsabilidades del personal clave de la organización que participa o influye en las actividades de ensayo o de calibración del laboratorio, con el fin de identificar potenciales conflictos de intereses. e) definir la organización y la estructura de gestión del laboratorio, su ubicación dentro de una organización madre, y 4.1.3 El sistema de gestión debe cubrir el trabajo realizado en las instalaciones permanentes del laboratorio, en sitios fuera de sus instalaciones permanentes o en instalaciones temporales o móviles asociadas. 4.1.2 Es responsabilidad del laboratorio realizar sus actividades de ensayo y de calibración de modo que se cumplan los requisitos de esta Norma Internacional y se satisfagan las necesidades de los clientes, autoridades reglamentarias u organizaciones que otorgan reconocimiento. d) tener políticas y procedimientos para evitar intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa; 4.1.1 El laboratorio o la organización de la cual es parte, debe ser una entidad con responsabilidad legal. c) tener políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes, incluidos los procedimientos para la protección del almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados;
describe en el apartado 4.13. NOTA 1 ÿ En este contexto el término “documento” puede significar declaraciones de la política, procedimientos, especificaciones, tablas de calibración, gráficos, manuales, pósters, avisos, memoranda, software, dibujos, planos, etc. Pueden estar en diversos medios, ya sea en papel o soportes electrónicos, y pueden ser digitales, analógicos, fotográficos o escritos. NOTA 2 ÿ El control de los datos relacionados con los ensayos y las calibraciones se describe en el apartado 5.4.7. El control de los registros se
- 13 - ISO/CEI 17025: 4.3 Control de los documentos b) los documentos sean examinados periódicamente y, cuando sea necesario, modificados para asegurar la adecuación y el cumplimiento continuos con los requisitos aplicables; a) las ediciones autorizadas de los documentos pertinentes estén disponibles en todos los sitios en los que se llevan a cabo operaciones esenciales para el funcionamiento eficaz del laboratorio; 4.2.7 La alta dirección debe asegurarse de que se mantiene la integridad del sistema de gestión cuando se planifican e implementan cambios en éste. 4.3.2.2 Los procedimientos adoptados deben asegurar que: 4.3.3.1 Los cambios a los documentos deben ser revisados y aprobados por la misma función que realizó la revisión original, a menos que se designe específicamente a otra función. El personal designado debe tener acceso a los antecedentes pertinentes sobre los que basará su revisión y su aprobación. 4.3.3.2 Cuando sea posible, se debe identificar el texto modificado o nuevo en el documento o en los anexos apropiados. 4.3.2.1 Todos los documentos distribuidos entre el personal del laboratorio como parte del sistema de gestión deben ser revisados y aprobados, para su uso, por el personal autorizado antes de su emisión. Se debe establecer una lista maestra o un procedimiento equivalente de control de la documentación, identificando el estado de revisión vigente y la distribución de los documentos del sistema de gestión, la cual debe ser fácilmente accesible con el fin de evitar el uso de documentos no válidos u obsoletos. 4.3.3 Cambios a los documentos 4.3.2 Aprobación y emisión de los documentos 4.3.2.3 Los documentos del sistema de gestión generados por el laboratorio deben ser identificados unívocamente. Dicha identificación debe incluir la fecha de emisión o una identificación de la revisión, la numeración de las páginas, el número total de páginas o una marca que indique el final del documento, y la o las personas autorizadas a emitirlos. marcados. d) los documentos obsoletos, retenidos por motivos legales o de preservación del conocimiento, sean adecuadamente 4.3.1 Generalidades. El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para el control de todos los documen tos que forman parte de su sistema de gestión (generados internamente o de fuentes externas), tales como la reglamenta ción, las normas y otros documentos normativos, los métodos de ensayo o de calibración, así como los dibujos, el software, las especificaciones, las instrucciones y los manuales. c) los documentos no válidos u obsoletos serán retirados inmediatamente de todos los puntos de emisión o uso, o sean protegidos, de alguna otra forma, de su uso involuntario; 4.3.3.3 Si el sistema de control de los documentos del laboratorio permite modificar los documentos a mano, hasta que se edite una nueva versión, se deben definir los procedimientos y las personas autorizadas para realizar tales modifi caciones. Las modificaciones deben estar claramente identificadas, firmadas y fechadas. Un documento revisado debe ser editado nuevamente tan pronto como sea posible.
NOTA 3 ÿ Un contrato puede ser cualquier acuerdo oral o escrito que tenga por finalidad proporcionar servicios de ensayo o de calibración a un NOTA 2 ÿ Es conveniente que la revisión de la capacidad determine que el laboratorio posee los recursos físicos, de personal y de información necesarios, y que el personal del laboratorio tiene las habilidades y la especialización necesarias para la realización de los ensayos o de las calibraciones en cuestión. La revisión puede también incluir los resultados de una participación anterior en comparaciones interla boratorios o ensayos de aptitud, y la realización de programas de ensayos o de calibraciones experimentales, utilizando muestras o ítems de valor conocido con el fin de determinar las incertidumbres de medición, los límites de detección, los límites de confianza, etc. NOTA 1 ÿ Es conveniente que la revisión del pedido, la oferta y el contrato se lleve a cabo de manera práctica y eficaz, y que se tenga en cuenta el efecto de los aspectos financieros, legales y de programación del tiempo. Para los clientes internos las revisiones de los pedidos, las ofertas y los contratos se pueden realizar en forma simplificada. cliente. NOTA ÿ En el caso de la revisión de tareas de rutina y otras tareas simples, se considera que es suficiente consignar la fecha y la identificación (por ejemplo las iniciales) de la persona del laboratorio, responsable de realizar el trabajo contratado. En el caso de tareas rutinarias repetitivas sólo es necesario hacer la revisión en la etapa inicial de consulta, y si se trata de un trabajo rutinario permanente, realizado según un acuerdo general con el cliente, al ser otorgado el contrato, siempre que los requisitos del cliente no se modifiquen. En el caso de tareas de ensayo o de calibración nuevas, complejas o avanzadas, es conveniente mantener un registro más completo.
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4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos 4.5.1 Cuando un laboratorio subcontrate un trabajo, ya sea debido a circunstancias no previstas (por ejemplo, carga de trabajo, necesidad de conocimientos técnicos adicionales o incapacidad temporal), o en forma continua (por ejemplo, por subcontratación permanente, convenios con agencias o licencias), se debe encargar este trabajo a un subcontratista competente. Un subcontratista competente es el que, por ejemplo, cumple esta Norma Internacional para el trabajo en cuestión. 4.3.3.4 Se deben establecer procedimientos para describir cómo se realizan y controlan las modificaciones de los documentos conservados en los sistemas informáticos. 4.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones Cualquier diferencia entre el pedido u oferta y el contrato debe ser resuelta antes de iniciar cualquier trabajo. Cada contrato debe ser aceptable tanto para el laboratorio como para el cliente. 4.4.5 Si un contrato necesita ser modificado después de haber comenzado el trabajo, se debe repetir el mismo proceso de revisión de contrato y se deben comunicar los cambios a todo el personal afectado. clientes (véase 5.4.2). 4.4.3 La revisión también debe incluir cualquier trabajo que el laboratorio subcontrate. 4.4.4 Se debe informar al cliente de cualquier desviación con respecto al contrato. c) se selecciona el método de ensayo o de calibración apropiado, que sea capaz de satisfacer los requisitos de los b) el laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir con los requisitos; a) los requisitos, incluidos los métodos a utilizar, están adecuadamente definidos, documentados y entendidos (véase 5.4.2); 4.4.2 Se deben conservar los registros de las revisiones, incluidas todas las modificaciones significativas. También se deben conservar los registros de las conversaciones mantenidas con los clientes relacionadas con sus requisitos o con los resultados del trabajo realizado durante el período de ejecución del contrato. 4.4.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la revisión de los pedidos, las ofertas y los contratos. Las políticas y los procedimientos para estas revisiones, que den por resultado un contrato para la realización de un ensayo o una calibración, deben asegurar que: 4.5.2 El laboratorio debe advertir al cliente, por escrito, sobre el acuerdo y, cuando corresponda, obtener la aprobación del cliente, preferentemente por escrito.
NOTA ÿ Se pueden identificar trabajos no conformes o problemas con el sistema de gestión o con las actividades de ensayo o de calibración en diversos puntos del sistema de gestión y de las operaciones técnicas. Las quejas de los clientes, el control de la calidad, la calibración de instrumentos, el control de los materiales consumibles, la observación o la supervisión del personal, la verificación de los informes de ensayo y certificados de calibración, las revisiones por la dirección y las auditorías internas o externas constituyen ejemplos. NOTA ÿ Un problema relativo al sistema de gestión o a las operaciones técnicas del laboratorio puede ser identificado a través de diferentes actividades, tales como el control de los trabajos no conformes, las auditorías internas o externas, las revisiones por la dirección, la información de retorno de los clientes y las observaciones del personal. NOTA ÿ El análisis de las causas es la parte más importante y, a veces, la más difícil en el procedimiento de acciones correctivas. Frecuentemente, la causa raíz no es evidente y por lo tanto se requiere un análisis cuidadoso de todas las causas potenciales del problema. Las causas poten ciales podrían incluir los requisitos del cliente, las muestras, las especificaciones relativas a las muestras, los métodos y procedimientos, las habilidades y la formación del personal, los materiales consumibles o los equipos y su calibración.
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El laboratorio debe tener una política y un procedimiento para la resolución de las quejas recibidas de los clientes o de otras partes. Se deben mantener los registros de todas las quejas así como de las investigaciones y de las acciones correctivas llevadas a cabo por el laboratorio (véase también 4.11). 4.9 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes 4.9.2 Cuando la evaluación indique que el trabajo no conforme podría volver a ocurrir o existan dudas sobre el cumplimiento de las operaciones del laboratorio con sus propias políticas y procedimientos, se deben seguir rápida. 4.10 Mejora 4.9.1 El laboratorio debe tener una política y procedimientos que se deben implementar cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo o de calibración, o el resultado de dichos trabajos, no son conformes con sus propios procedi mientos o con los requisitos acordados con el cliente. La política y los procedimientos deben asegurar que: b) se evalúe la importancia del trabajo no conforme; El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestión mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección. c) se realice la corrección inmediatamente y se tome una decisión respecto de la aceptabilidad de los trabajos no a) cuando se identifique el trabajo no conforme, se asignen las responsabilidades y las autoridades para la gestión del trabajo no conforme, se definan y tomen las acciones (incluida la detención del trabajo y la retención de los informes de ensayo y certificados de calibración, según sea necesario); 4.11.1 Generalidades. El laboratorio debe establecer una política y un procedimiento para la implementación de acciones correctivas cuando se haya identificado un trabajo no conforme o desvíos de las políticas y procedimientos del sistema de gestión o de las operaciones técnicas, y debe designar personas apropiadamente autorizadas para implementarlas. 4.11 Acciones correctivas obediente; 4.11.2 Análisis de las causas. El procedimiento de acciones correctivas debe comenzar con una investigación para determinar la o las causas raíz del problema. d) si fuera necesario, se notifique al cliente y se anule el trabajo; e) se defina la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo. 4.8 Quejas
NOTA 2 ÿ Aparte de la revisión de los procedimientos operacionales, la acción preventiva podría incluir el análisis de datos, incluido el análisis de auditoría adicional solamente debería ser necesaria cuando se identifique un problema serio o un riesgo para el negocio. NOTA 1 ÿ La acción preventiva es un proceso pro-activo destinado a identificar oportunidades de mejora, más que una reacción destinada a identificar problemas o quejas. tendencias, el análisis del riesgo y el análisis de los resultados de los ensayos de aptitud. NOTA ÿ Tales auditorías adicionales frecuentemente siguen a la implementación de las acciones correctivas para confirmar su eficacia. Una NOTA ÿ Los registros se pueden presentar sobre cualquier tipo de soporte, tal como papel o soporte informático.
- 17 - ISO/CEI 17025: 4.13.1.3 Todos los registros deben ser conservados en sitio seguro y en confidencialidad. Las acciones correctivas deben corresponder a la magnitud del problema y sus riesgos. El laboratorio debe documentar e implementar cualquier cambio necesario que resulte de las investigaciones de las acciones correctivas. 4.13.1.4 El laboratorio debe tener procedimientos para proteger y salvaguardar los registros almacenados electróni camente y para prevenir el acceso no autorizado o la modificación de dichos registros. 4.11.4 Seguimiento de las acciones correctivas. El laboratorio debe realizar el seguimiento de los resultados para asegurarse de la eficacia de las acciones correctivas implementadas. 4.13 Control de los registros 4.13.1.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificación, la recopilación, la codificación, el acceso, el archivo, el almacenamiento, el mantenimiento y la disposición de los registros de la calidad y los registros técnicos. Los registros de la calidad deben incluir los informes de las auditorías internas y de las revisiones por la dirección, así como los registros de las acciones correctivas y preventivas. 4.11.5 Auditorías adicionales. Cuando la identificación de no conformidades o desvíos ponga en duda el cumpli miento del laboratorio con sus propias políticas y procedimientos, o el cumplimiento con esta Norma Internacional, el laboratorio debe asegurarse de que los correspondientes sectores de actividades sean auditados, según el apartado 4.14, tan pronto como sea posible. 4.13.1 Generalidades 4.12 Acciones preventivas 4.13.1.2 Todos los registros deben ser legibles y se deben almacenar y conservar de modo que sean fácilmente recuperables en instalaciones que les provean un ambiente adecuado para prevenir los daños, el deterioro y las pérdidas. Se debe establecer el tiempo de retención de los registros. 4.12.1 Se deben identificar las mejoras necesarias y las potenciales fuentes de no conformidades. Cuando se identifi quen oportunidades de mejora o si se requiere una acción preventiva, se deben desarrollar, implementar y realizar el seguimiento de planes de acción, a fin de reducir la probabilidad de ocurrencia de dichas no conformidades y aprovechar las oportunidades de mejora. 4.12.2 Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir la iniciación de dichas acciones y la aplicación de controles para asegurar que sean eficaces. 4.11.3 Selección e implementación de las acciones correctivas. Cuando se necesite una acción correctiva, el labo ratorio debe identificar las acciones correctivas posibles. Debe seleccionar e implementar la o las acciones con mayor posibilidad de eliminar el problema y prevenir su repetición.
NOTA 2 ÿ Es conveniente que los resultados alimenten el sistema de planificación del laboratorio y que incluyan las metas, los objetivos y los NOTA 3 ÿ La revisión por la dirección incluye la consideración, en las reuniones regulares de la dirección, de temas relacionados. planes de acción para el año venidero. NOTA 1 ÿ Una frecuencia típica para efectuar una revisión por la dirección es una vez cada doce meses.
- 19 - ISO/CEI 17025: ÿ de los métodos de ensayo y de calibración, y de la validación de los métodos (5.4); ÿ las acciones correctivas y preventivas; ÿ las evaluaciones por organismos externos; ÿ de los equipos (5.5); ÿ de la trazabilidad de las mediciones (5.6); ÿ los resultados de las comparaciones interlaboratorios o de los ensayos de aptitud; ÿ la retroalimentación de los clientes; ÿ del muestreo (5.7); ÿ todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo efectuado; ÿ las quejas; 5.1 Generalidades 4.15.2 Se deben registrar los hallazgos de las revisiones por la dirección y las acciones que surjan de ellos. La dirección debe asegurarse de que esas acciones sean realizadas dentro de un plazo apropiado y acordado. 5 REQUISITOS TÉCNICOS ÿ las recomendaciones para la mejora; 5.1.1 Muchos factores determinan la exactitud y la confiabilidad de los ensayos o de las calibraciones realizados por un laboratorio. Estos factores incluyen elementos provenientes: ÿ de la manipulación de los ítems de ensayo y de calibración (5.8). 5.1.2 El grado con el que los factores contribuyen a la incertidumbre total de la medición difiere considerablemente según los ensayos (y tipos de ensayos) y calibraciones (y tipos de calibraciones). El laboratorio debe tener en cuenta estos factores al desarrollar los métodos y procedimientos de ensayo y de calibración, en la formación y la calificación del personal, así como en la selección y la calibración de los equipos utilizados. ÿ de los factores humanos (5.2); ÿ otros factores pertinentes, tales como las actividades del control de la calidad, los recursos y la formación del personal. ÿ de las instalaciones y condiciones ambientales (5.3); ÿ el resultado de las auditorías internas recientes;
ÿ las responsabilidades con respecto a la modificación de métodos y al desarrollo y validación de nuevos métodos; etc considerado. ÿ la especialización y la experiencia requeridas; ÿ las calificaciones y los programas de formación; NOTA 1 ÿ En algunas áreas técnicas (por ejemplo, los ensayos no destructivos), puede requerirse que el personal que realiza ciertas tareas posea una certificación de personal. El laboratorio es responsable del cumplimiento de los requisitos especificados para la certificación de personal. Los requisitos para la certificación del personal pueden ser reglamentarios, estar incluidos en las normas para el campo técnico específico, o ser requeridos por el cliente. lleva a cabo, el personal responsable de las opiniones e interpretaciones incluidas en los informes de ensayo, tenga: ÿ las obligaciones de la dirección. NOTA 2 ÿ Es conveniente que, además de las apropiadas calificaciones, la formación, la experiencia y un conocimiento suficiente del ensayo que ÿ un conocimiento de la tecnología utilizada para la fabricación de los objetos, materiales, productos, etc. ensayados, o su modo de NOTA ÿ Los perfiles de los puestos de trabajo pueden ser definidos de muchas maneras. Como mínimo, es conveniente que se defina lo siguiente: uso o de uso previsto, así como de los defectos o degradaciones que puedan ocurrir durante el servicio; ÿ las responsabilidades con respecto a la realización de los ensayos o de las calibraciones; ÿ las responsabilidades con respecto a la planificación de los ensayos o de las calibraciones y a la evaluación de los resultados; ÿ un conocimiento de los requisitos generales expresados en la legislación y las normas; y ÿ una comprensión de la importancia de las desviaciones halladas con respecto al uso normal de los objetos, materiales, productos, ÿ las responsabilidades para comunicar opiniones e interpretaciones;
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5.2.4 El laboratorio debe mantener actualizados los perfiles de los puestos de trabajo del personal directivo, técnico y de apoyo clave involucrado en los ensayos o las calibraciones. 5.2.5 La dirección debe autorizar a miembros específicos del personal para realizar tipos particulares de muestreos, ensayos o calibraciones, para emitir informes de ensayos y certificados de calibración, para emitir opiniones e inter pretaciones y para operar tipos particulares de equipos. El laboratorio debe mantener registros de las autorizaciones pertinentes, de la competencia, del nivel de estudios y de las calificaciones profesionales, de la formación, de las habilidades y de la experiencia de todo el personal técnico, incluido el personal contratado. Esta información debe estar fácilmente disponible y debe incluir la fecha en la que se confirma la autorización o la competencia. 5.2 Particulares Cuando utilice personal técnico y de apoyo clave, ya sea bajo contrato o a título suplementario, el laboratorio debe asegurarse de que dicho personal sea supervisado, que sea competente, y que trabaje de acuerdo con el sistema de gestión del laboratorio. 5.2.3 El laboratorio debe disponer de personal que esté empleado por el laboratorio o que esté bajo contrato con él. 5.2.2 La dirección del laboratorio debe formular las metas con respecto a la educación, la formación y las habilidades del personal del laboratorio. El laboratorio debe tener una política y procedimientos para identificar las necesidades de formación del personal y para proporcionarla. El programa de formación debe ser pertinente a las tareas presentes y futuras del laboratorio. Se debe evaluar la eficacia de las acciones de formación implementadas. Cuando emplea personal en formación, debe proveer una supervisión apropiada. El personal que realiza tareas específicas debe estar calificado sobre la base de una educación, una formación, una experiencia apropiadas y de habilidades demostradas, según sea requerido. 5.2.1 La dirección del laboratorio debe asegurar la competencia de todos los que operan equipos específicos, realizan ensayos o calibraciones, evalúan los resultados y firman los informes de ensayos y los certificados de calibración.
