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y Promoción de la Salud Dirección General de Epidemiología Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos “Dr. Manuel Martínez Báez” (InDRE)
Guía para la verificación del método de prueba para el diagnóstico
serológico de la Brucelosis (Pruebas RB, SAT Y 2ME)
1. OBJETIVO
Establecer los requisitos técnicos mínimos para la verificación de la metodología utilizada
para la detección de anticuerpos contra Brucella.
2. ALCANCE
Los presentes criterios están dirigidos a los laboratorios que conforman la RNLSP que
incorporan dentro su marco analítico el método de diagnóstico serológico de la brucelosis.
3. VERIFICACIÓN DEL MÉTODO
Es la evidencia objetiva para demostrar que, al aplicar un método estandarizado, se cumple
con las especificaciones del mismo y se cuenta con la competencia técnica para realizarlo
adecuadamente tomando en consideración sus propias instalaciones, equipo y personal. El
objetivo principal es comprobar que el laboratorio ejerce un método estandarizado y lo utiliza
correctamente.
4. PARAMETROS DE DESEMPEÑO
Parámetro Muestras Prueba estadística Sensibilidad (^) Utilizar un mínimo de 30 muestras: Estas muestras deben procesarse en el momento de la verificación, no aplica resultados retrospectivos. 15 muestras de pacientes positivos a Brucelosis confirmados por el método de referencia. 15 muestras de pacientes negativos (pacientes sanos y asintomáticos provenientes de banco de sangre o casos descartados de brucelosis por método de referencia. Determinar el resultado mediante una tabla de 2x2 por cada una de las pruebas: RB, SAT y 2ME Concordancia entre resultado obtenido en el Laboratorio de prueba y el LNR. Especificidad Valor Predictivo Positivo (VPP) Valor Predictivo Negativo (VPN) Repetibilidad Analizar cuando menos repeticiones.^^2 muestras en^^5 Utilizar alguno de los siguientes valores:
- Porcentaje de concordancia.
- Coeficiente de variación Kappa (Қ)
y Promoción de la Salud Dirección General de Epidemiología Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos “Dr. Manuel Martínez Báez” (InDRE) Reproducibilidad (Precisión intermedia) Mismo parámetro que la repetibilidad, únicamente se cambia (diferente día, diferente analista o diferente equipo.) Se puede evaluar mediante alguna de las siguientes opciones: 1 .- Intralaboratorio (2 analistas procesan 10 muestras en diferentes días) 2 .- Interlaboratorio (Comparación de los resultados obtenidos con otro laboratorio).
- Muestras procedentes de Ensayos de aptitud (PEED) 4.- Análisis de resultados obtenidos en corridas analíticas a lo largo de un mes (>20 datos por prueba). Estos resultados pueden ser retrospectivos, siempre y cuando se garantice la correcta funcionalidad de reactivos y equipos. Utilizar alguno de los siguientes valores:
- Porcentaje de concordancia (C): Número de muestras concordantes entre número de muestras procesadas. C= 𝑁𝐶 𝑇 𝑥 100
- Coeficiente de variación Kappa (Қ) NOTA: El único parámetro opcional es la repetibilidad, los demás parámetros son los mínimos requeridos para la verificación.
5. CRITERIOS DE ACEPACIÓN
Parámetro Resultado esperado¥ Rosa de Bengala SAT 2ME Veracidad Sensibilidad ≥90.4% ≥92.5% ≥92.5% Especificidad ≥93% ≥93.7% ≥93.7% VPP >0.90 >0.90 >0. VPN >0.90 >0.90 >0. Confiabilidad Repetibilidad Resultados concordantes en al menos un 95% de las ocasiones o Índice kappa >0. Resultados concordantes en al menos un 95% de las ocasiones o Índice kappa >0. Resultados concordantes en al menos un 95% de las ocasiones o Índice kappa >0. Reproducibilidad (Precisión intermedia) Resultados concordantes en al menos un 95% de las ocasiones o Índice kappa >0. Resultados concordantes en al menos un 95% de las ocasiones o Índice kappa >0. Resultados concordantes en al menos un 95% de las ocasiones o Índice kappa >0. ¥ Parámetros derivados de la Publicación técnica No. 9. La seroepidemiologia en México. Vol. 1, México DF. 199. Dirección General de Epidemiologia, Instituto Nacional de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos. La trascendencia de las zoonosis: La Brucelosis en México.
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7. INFORME DE LA VERIFICACIÓN
Titulo Protocolo de verificación del método ….(clave interna ante el SGC) Objetivo Considerar los parámetros de desempeño Alcance Indicar el nombre de la metodología y la matriz en las que se aplicara. Desarrollo de la evaluación Elaborar un diagrama de flujo con la metodología empleada. Muestras Indicar la cantidad de muestras, procedencia, forma de almacenamientos. Describir el tipo de muestras utilizadas, características de las mismas, criterios de inclusión y exclusión, y trazabilidad. Anexar datos de trazabilidad. Equipo Descripción general del equipo a utilizar con sus especificaciones. (Los números de serie y certificados de calibración se integran como anexo). Reactivos Indicar nombre y especificaciones de todos los reactivos a utilizar incluyendo controles, describir de manera general la preparación si aplica. (La marca y certificados de calidad o carta de análisis de estos se integran como anexo) Desarrollo experimental Describir^ paso^ a^ paso^ las^ instrucciones^ a^ ejecutar^ alineado^ al procedimiento de ensayo. Resultados Documentar todos los resultados obtenidos en formato libre, considerando indicar cada parámetro analizado, incluyendo nombre de analistas, reactivos utilizados, fechas de análisis, etc. Análisis de resultados Presentar en forma de tabla los criterios de evaluación considerados y los obtenidos, tabla de 2x2, etc. Criterios de aceptación Presentar en forma de tabla los criterios de aceptación contra los valores obtenidos así como la referencia bibliográfica consultada. Conclusión general Revisar las actividades realizadas, la revisión bibliográfica en relación al tema y comparar los resultados obtenidos. Explicar los resultados discordantes en caso de presentarlos e incorporar observaciones que apoyen la autocrítica de los datos. Bibliografía Citar documentos revisados y utilizados en el protocolo e informe. Anexos Los que apliquen para conformar la evidencia de la ejecución ; datos crudos, copias de certificados de calibración de equipos, certificados de análisis de reactivos, evidencia de capacitación de analistas, trazabilidad de muestras, verificación de reactivos, etc.
