FLUJOGRAMA
SOLUCION INYECTABLE
Materiales Controles iniciales Etapa Control en proceso
Análisis Materia Prima: Muestreo, aspecto, solubilidad,
identificación, acidez o alcalinidad, pérdida por secado,
valoración, control microbiológico, prueba de
endotoxinas bacterianas.
EMISION DE ORDEN Y REGISTRO DE
PRODUCCION
RECEPCION DE
MATERIA
PRIMA
Materias primas
Principio activo -
Excipientes
PESADA Y VERIFICACION DE PESO DE
MATERIA PRIMA Y EXCIPIENTES
SI
NO
APROBADO
Aspecto, pH, densidad,
valoración del principio activo.
PREPARACION DEL MATERIAL, LAVADO Y
DESPIROGENADO DE AMPOLLAS DE 10 mL
NATURAL
DOSIFICACION EN AMPOLLAS NATURAL
DESPIROGENADAS x 10 mL
RECHAZADO
Control de volumen, control
de altura de las ampollas.
MATERIAL DE
ENVASE PRIMARIO
(AMPOLLAS) Y
SECUNDARIO
(CAJAS Y
ETIQUETAS)
CONTROL VISUAL
control impresión del lote,
vencimiento
ACABADO y EMPACADO
CUARENTENA
LIBERACION PRODUCTO
Control proceso de acabado
acondicionamiento terminal,
envases primarios y secundarios
(verificación del lote,
vencimiento, registro sanitario,
leyendas)
Control producto terminado,
prueba de esterilidad, prueba
de endotoxinas y valoración.
RECHAZADO
Selección de ampollas
fuera de especificación.
FILTRACION ESTERILIZANTE
Toma de muestras, Pruebas de
esterilidad y prueba de nivel de
endotoxinas de las ampollas
vacías, control microbiológico
ambiental.
PLANIFICACION SEMANAL
PREPARACION DE LA SOLUCION
Toma de muestra producto
filtrado prueba de endotoxinas
bacterianas.
ESTERILIZACION TERMINAL A VAPOR X 20
MINUTOS A 121ºC
RECHAZADO
Envió de muestras para
prueba de endotoxinas
bacterianas y esterilidad.
ETIQUETADO DE AMPOLLAS
Muestreo para revisión de
etiqueta nombre del
producto, lote,
vencimiento, registro
sanitario y forma
RECHAZADO
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
SI
SI
SI
NO
NO
NO