RYALTRIS
(Aerosol nasal de Clorhidrato de Olopatadina y
furoato de mometasona 665 mcg / 25 mcg)
Módulo 3 Calidad
3.2.P Medicamento
3.2.P.3 Fabricación
3.2.P.3.2 Fórmula de lote
Nombre del producto: RYALTRIS (aerosol nasal de clorhidrato de olopatadina y furoato de
mometasona 665 mcg / 25 mcg)
Composición:
Cada spray proporciona:
Clorhidrato de olopatadina USP equivalente a
Olopatadina 600 mcg
Furoato de mometasona monohidrato equivalente a de
Furoato de mometasona 25 mcg
Cloruro de benzalconio NF 0.02% w/w
Excipientes c.s.
Presentación de
producto
Tamaño del lote Número de
unidades por
lote
Contenido Net.
etiquetado
Contenido Net.
optimo
240 MD 625 Kg 21,186 29.0g 29.5g
120 MD 33,783 18.0g 18.5g
56 MD 65,789 9.0g 9.5g
Nota:
Para 240 MD:
21186 botellas por lote se calculan sobre la base de Contenido Net. optimo de 29,5 g (el límite es de
29,0 a 30,0 g) para el tamaño de lote propuesto de 625 kg.
Para 120 MD:
33783 botellas por lote se calcula sobre la base de Contenido Net. optimo de 18,5 g (el límite es de
18,0 a 19,0 g) para el tamaño de lote propuesto de 625 kg
Para 56 MD:
65789 botellas por lote se calcula sobre la base de Contenido Net. optimo Contenido de 9,5 g (el
límite es de 9,0 a 10,0 g) para el tamaño de lote propuesto de 625 kg.
Confidencial
