Study with the several resources on Docsity
Earn points by helping other students or get them with a premium plan
Prepare for your exams
Study with the several resources on Docsity
Earn points to download
Earn points by helping other students or get them with a premium plan
Community
Ask the community for help and clear up your study doubts
Discover the best universities in your country according to Docsity users
Free resources
Download our free guides on studying techniques, anxiety management strategies, and thesis advice from Docsity tutors
quy trình sản xuất sản phẩm Yakult và hệ thống tiêu chuẩn chất lượng
Typology: Essays (university)
1 / 39
This page cannot be seen from the preview
Don't miss anything!
GIẢNG VIÊN HƯỚNG DẪN : Th.s ĐINH VĂN HIỆP
Ngày nay, quá trình công nghiệp hóa – hiện đại hóa diễn ra mạnh mẽ trên toàn cầu từ đó thúc đẩy nền kinh tế phát triển nhanh và vượt trội. Quá trình này đem lại rất nhiều cơ hội nhưng cũng tiềm ẩn trong đó rất nhiều khó khăn, thách thức. Để tồn tại trên thị trường cạnh tranh đầy khốc liệt ấy đòi hỏi các doanh nghiệp phải có nhìn nhận và hướng đi đúng đắn cho tương lai. Nền kinh tế phát triển mạnh mẽ kéo theo đó thị trường ngày càng biến đổi, điều này đòi hỏi doanh nghiệp muốn có chỗ đứng vững chắc trên thương trường buộc phải đáp ứng rất nhiều yếu tố mà trong đó chất lượng đóng vai trò then chốt. Chất lượng ngày một trở thành một yếu tố cạnh tranh gay gắt giữa các doanh nghiệp đang tồn tại cũng như các doanh nghiệp mới đang muốn xâm nhập vào thị trường.
Chất lượng sản phẩm và dịch vụ ngày càng tăng đóng một vai trò hết sức to lớn đối với sự tồn tại và phát triển của doanh nghiệp. Không ngừng đảm bảo và cải tiến chất lượng sản phẩm hay dịch vụ nhằm thỏa mãn nhu cầu ngày càng tăng của khách hàng là một nhiệm vụ trọng yếu. Bởi vậy, tiến hành công tác quản trị nhằm không ngừng nâng cao chất lượng của sản phẩm và dịch vụ là một việc làm cấp thiết đối với bất kì doanh nghiệp nào.
Tuy nhiên, chất lượng của sản phẩm và dịch vụ là một phạm trù khá rộng. Theo thời gian, cùng với sự phát triển của nền kinh tế xã hội, cùng với sự thay đổi của nhu cầu tiêu dùng cũng như thay đổi về các mặt nhận thức của các học giả: khái niệm, bản chất của quản trị chất lượng cũng có sự thay đổi nhất định để hù hợp với yêu cầu mới của sản xuất kinh doanh, hù hợp với đòi hỏi mới của nhu cầu thị trường.
1.1 Các khái niệm 1.1.1 Khái niệm chất lượng
Chất lượng sản phẩm là một phạm trù phức tạp, phụ thuộc vào nhiều yếu tố. Có nhiều định nghĩa, khái niệm về chất lượng, vì thực tế, nó đã trở thành đối tượng nghiên cứu của nhiều lĩnh vực: công nghệ, sản xuất, kinh doanh, nghiên cứu marketing… và cũng là mối quan tâm của nhiều người: các nhà sản xuất, các nhà kinh tế …. Và đặc biệt là người tiêu dùng, với những mong muốn được thỏa mãn các nhu cầu ngày cao.
1.1.2 Khái niệm quản trị chất lượng
Theo ISO 8402-1994: “Quản lý chất lượng là tập hợp những hoạt động của chức năng quản lý chung, xác định chính sách chất lượng, mục đích và trách nhiệm, thực hiện chúng thông qua các biện pháp như lập kế hoạch chất lượng, kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng và cái tiến chất lượng trong khuôn khổ hệ thống chất lượng.”
Xét theo nghĩa hẹp, chất lượng bao gồm những đặc tính của sản phẩm nhằm đáp ứng được những yêu cầu về mặt kỹ thuật, đảm bảo sản phẩm có công dụng tốt, tuổi thọ cao, tin cậy, sự phân tán ít, có khả năng tương thích với môi trường sử dụng … Những đặc tính này phụ thuộc nhiều vào những yếu tố kỹ thuật, công nghệ, nguyên vật liệu, phương pháp sản xuất, …và gắn liền với giá trị sử dụng của sản phẩm ..
Theo quan điểm này, chất lượng cao hay thấp được đo bằng tỷ lệ những sản phẩm được chấp nhận thông qua kiểm tra chất lượng (KCS), hoặc phế phẩm.
Khác hẳn với việc kiểm tra chất lượng sản phẩm (KCS), quản lý chất lượng chính là một hệ thống, một doanh nghiệp với rất nhiều hoạt động và quá trình. Chất lượng của công tác quản lý có mối quan hệ nhân quả với chất lưởng sản phẩm, dịch vụ.
Theo TCVN ISO 9000-2005: Hệ thống quản lý chất lượng (Quality Management System) là: hệ thống quản lý để định hướng và kiểm soát một tổ chức về chất lượng.
1.1.3 Khái niệm sản phẩm
Sản phẩm là đối tượng nghiên cứu của nhiều lĩnh vực khác nhau như: Kinh tế học, Công nghệ học, Tâm lý học, Xã hội học…Trong mỗi lĩnh vực, sản phẩm được nghiên cứu từ nhiều góc độ khác nhau với những mục đích nhất định.
Theo ISO 8402:1994: Sản phẩm (product) là kết quả của các hoạt động hoặc các quá trình. Quá trình là tập hợp các nguồn lực và các hoạt động liên quan đến nhau để biến đầu vào thành đầu ra”.
Nguồn lực ở đây bao gồm nguồn nhân lực, trang thiết bị, công nghệ và phương pháp,…
1.1.4 Khái niệm tiêu chuẩn
Tiêu chuẩn định tính: không thể hiện bằng thước đo cụ thể như sự phát triển, đổi mới của doanh nghiệp, tư tưởng văn hóa và giá trị, tính phù hợp, tính nhất quán, … do đó việc xác định các tiêu chuẩn định tính thường khá khó khăn và mang tính chủ quan, áp đặt. Tiêu chuẩn định lượng: là những chỉ tiêu có thể đo lường bằng đơn vị đo cụ thể gắn với các mục tiêu giành vị trí cạnh tranh trên thị trường, chỉ tiêu thị phần, tốc độ phát triển, mở rộng thị trường, … hoặc các chỉ tiêu hiệu quả như ROE, ROA, ROS, ROI, …
1.1.5 Khái niệm đánh giá chất lượng
Cải tiến chất lượng ở đây không phải chỉ là cải tiến chất lượng sản phẩm, mà là cải tiến chất lượng hệ thống quản lý chất lượng, nhằm tăng cường và nâng cao sự hài lòng của khách hàng.
1.1.10 Khái niệm nhóm chất lượng
Nhóm chất lượng thường là tập hợp một số người cùng làm việc ở một bộ phận chuyên môn nào đó, nó có thể tồn tại lâu dài (trong sản xuất) hoặc chỉ được thành lập để giải quyết một vấn đề hay một dự án, một chương trình ngắn hạn. Mỗi một thành viên trong tổ chức phải là thành viên của ít nhất một tổ hay nhóm náo đó (cũng có thể tham gia vào nhiều nhóm hơn).
1.1.11 Khái niệm TQM
Phương pháp TQM được bắt nguồn từ ý tưởng và những bài giảng của tiến sĩ W.Edwards Deming và Joseph Juran (Mỹ). Hai giáo sư này được coi là những người xây dựng nền tảng cho cuộc cách mạng trong lĩnh vực quản lý chất lượng.
Cơ sở lý luận của phương pháp này là " ngăn ngừa sự xuất hiện của các khuyết tật, trục trặc về chất lượng ngay từ đầu". Sử dụng các kỹ thuật thống kê, các kỹ năng của quản lý để kiểm tra, giám sát các yếu tố ảnh hưởng tới sự xuất hiện các khuyết tật ngay trong hệ thống sản xuất: từ khâu nghiên cứu, thiết kế, cung ứng và các dịch vụ khác liên quan đến quá trình hình thành nên chất lượng.
TQM không phải là một khoa học riêng rẽ hay là một lý thuyết độc đáo về kiểm tra chất lượng sản phẩm, mà là cách tiếp cận chiến lược, thúc đẩy sự quan tâm đến chất lượng một cách tổng hợp, toàn diện thông qua việc cải tiến chất lượng công việc của từng phòng ban, từng cá nhân trong tổ chức (DN), nhằm thỏa mãn tối đa nhu cầu của khách hàng bên trong và bên ngoài DN, bằng con đường kinh tế, hiệu quả nhất.
Theo TCVN ISO 8042: "Quản lý chất lượng đồng bộ (Total quality Management - TQM) là cách quản lý một tổ chức tập trung vào chất lượng, dựa vào sự tham gia của tất cả các thành viên của nó, nhằm đạt được sự thành công lâu dài, nhờ việc thõa mãn khách hàng và đem lại lợi ích cho các thành viên của tổ chức đó và cho xã hội ".
1.1.12 Khái niệm thủ tục , quy trình
Còn gọi là các “tài liệu chất lượng”, trong đó mô tả các hoạt động cần thiết để thực hiện quản lý chất lượng.
Các thủ tục quy trình hoạt động liên quan đến mọi yếu tố của chất lượng trong tổ chức, chúng là các tài liêu cơ bản nhất để thực hiện các hoạt động quản lý chất lượng. Theo ISO 9000-2005, các thủ tục là những tài liệu chỉ ra “cách thức cụ thể để tiền hành một hoạt động hay một quá trình”.
Về nội dung, các thủ tục quá trình là những gì cần phải thực hiện để có thể đảm bảo chất lượng trong các thủ tục quy trình mọi người liên quan đều thể hiểu rõ về trách nhiệm, quyền hạn và các mối quan hệ qua lại giữa các bộ phận, cá nhân trong đơn vị. Nó giúp cho việc quản lý, kiểm tra, kiểm soát và xác nhận về chất lượng ở từng công việc một cách đơn giản và tốt nhất.
1.2 Vai trò của chất lượng
Khai thác tốt mọi tiềm năng, sử dụng hợp lý, hiệu quả và tiết kiệm nhất các nguồn lực. Nâng cao năng xuất lao động, chất lượng sản phẩm (dịch vụ) thoả mãn tối đa nhu cầu của xã hội. Giảm đến mức thấp nhất chi phí sản xuất. Đảm bảo an toàn nhất đối với con người và mội trường.
=> Tiến đến một xã hội phát triển bền vững,
1.3 8 nguyên tắc của hệ thống chất lượng
1. Định hướng vào khách hàng
Doanh nghiệp phụ thuộc vào khách hàng của mình và do đó nên họ hiểu nhu cầu hiện tại và tương lai của khách hàng nhằm đap ứng nhu cầu của họ và nổ lực hết sức để vượt quá mong đợi của khách hàng.
2. Vai trò của lãnh đạo Lãnh đạo phải thiết lập sự thống nhất về mục đích và phương hướng của doanh nghiệp, tao và duy trì mội trường nội bộ trong đó mọi người có thể tham gia một cách đầy đủ vào việc thực hiện mục tiêu chung của doanh nghiệp. 3. Sự tham gia của mọi người Mọi người trong tổ chức phải tham gia đầy đủ, nhiệt tình có trách nhiệm trong công việc phát huy hết mọi khả năng của họ để mang lại lợi ích cho doanh nghiệp. 4. Quản lý theo quá trình Kết quả mong muốn sẽ đạt được một cách có hiệu quả hơn khi các hoạt động và các nguồn tài nguyên có liên quan được quản lý như một quá trình. 5. Tiếp cận theo hệ thống Xác định hiểu và quản trị các quá trình có liên quan với nhau như một hệ thống để góp phần đạt được hiệu quả của tổ chức khi thực hiện mục tiêu của mình. 6. Cải tiến liên tục Cải tiến liên tục phải là một mục tiêu lâu dài và thường trực của tổ chức. 7. Quyết định dựa trên sự kiện Ra quyết định có hiệu quả được dựa trên việc phân tích dữ liệu và thông tin. 8. Quan hệ hợp tác cùng có lợi Tổ chức và các nhà cung cấp của họ phụ thuộc lẫn nhau và những mối quan hệ cùng có lợi sẽ làm tăng khả năng của cả hai để tạo giá trị.
1.4 Những yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng
1.4.1. Con người – Men: Con người bao gồm người lãnh đạo các cấp, công nhân và cả người tiêu dùng nữa. Sự hiểu biết và tinh thần của mọi người trong hệ thống sẽ quyết định rất lớn đến việc hình thành CLSP. Trong quá trình sử dụng CLSP sẽ được duy trì và hiệu quả ra sao, lại phụ thuộc vào người sản xuất với ý thức trách nhiệm cũng như sự hiểu biết của họ. Do đó DN cần phải có các chính sách tuyển dụng, đào tạo, huấn luyện đầy đủ trước khi đưa vào làm việc.
1.4.2. Phương pháp – Methods: Những phương pháp bao gồm phương pháp quản lý, phương pháp sản xuất, cách thức điều hành, quản trị công nghệ, những chiếc lược, chiến thuật của DN, khả năng đối phó với các vấn đề phát sinh để duy trì và phát huy hiệu quả của SX. Yếu tố này đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo các chỉ tiêu chất lượng của sản phẩm, bảo đảm độ an toàn, độ tin cậy trong suốt chu kỳ sống của sản phẩm, đồng thời quyết định các yếu tố cạnh tranh của một sản phẩm (chất lượng, giá cả, thời hạn....)
1.4.3. Thiết bị - Machines: Thiết bị - công nghệ quyết định khả năng kỹ thuật của sản phẩm. Trên cơ sở lựa chọn thiết bị - công nghệ tiên tiến, người ta có khả năng nâng cao CLSP, tăng tính cạnh tranh của nó trên thương trường, đa dạng hóa chủng loại sản phẩm, nhằm thỏa mãn ngày càng nhiều nhu cầu của người sử dụng. Việc cải tiến, đổi mới công nghệ tạo ra nhiều sản phẩm có chất lượng cao, giá cạnh tranh và ổn định.
Bồn phối trộn Lượng acid lactic: 0.49 – 0.67 %. pH (độ chua): 3.5 – 3.
Pha loãng với nước cất vô trùng tạo thành sữa uống bán thành phẩm , sánh lỏng , đồng nhất Tạo chai Các hạt nhựa polystyrene được nung nóng 180 – 200°C và tạo khuôn
Tạo khuôn chai Yakult
In nhãn Độ chính xác: ±1 (mm) Điện năng: 220V/50Hz.
Yakult và thông tin ghi nhãn thích hợp được in trên chai bằng mực đỏ Chiết rót sản phẩm Khối lượng : 65ml / sản phẩm Có nắp đậy bằng giấy bạc, được bịt kín Đóng gói 5 chai sẽ được bao lại thành 1 lốc trong lớp nhựa mỏng polystyrene, 10 lốc được gói thành 1 thùng giấy.
Kín; chống thẩm thấu nước, oxy; giữ mùi hương tốt.
Sản phẩm Định lượng Định tính Sữa uống lên men Yakult Hàm lượng chất béo < 0.1g/ sản phẩm Nấm men và nấm mốc, số khuẩn lạc trong 1g sản phẩm ≤ 10
Màu tự nhiên từ trắng sữa đến vàng nhạt Mùi thơm , vị chua ngọt
MÁY MÓC THIẾT BỊ Máy móc Định lượng Định tính Thiết bị tiệt trùng Nhiệt độ : 140o^ C trong thời gian 4 giây
Máy vệ sinh sạch ,không tạp chất
Bồn hoà tan Năng suất : 15.000 l * 1 Máy vệ sinh sạch ,không tạp chất
Bồn lên men Vòng quay: 120 và 180 vòng/phút Năng suất : 7.000 l *
Máy vệ sinh sạch ,không tạp chất
Thiết bị đồng hóa CIP 100°C/≤10000CP Áp suất định mức : 0-20 Mpa
Máy vệ sinh sạch ,không tạp chất
Thiết bị trộn Nhiệt độ 70-90° C Năng suất (tấn/h) : 0.3-
Máy vệ sinh sạch ,không tạp chất
Máy đúc chai Năng suất 11000 chai/giờ x 1 Máy vệ sinh sạch ,không tạp chất
Máy in nhãn Tốc độ : 30mm/s Máy vệ sinh sạch ,không tạp chất
Máy rót sữa, đóng nắp Năng suất 45000 chai/giờ x 1 Máy vệ sinh sạch ,không tạp chất
Máy đóng gói Năng suất 45000 chai/giờ x 1 Máy vệ sinh sạch ,không tạp chất
2.3 Kế hoạch chất lượng của công ty
Kế hoạch chất lượng công ty chúng tôi:
Đối với Input :
Đối với Process :
Đối với Output:
2.4 Hoạt động kiểm soát chất lượng của công ty
Công ty chúng tôi thực hiện kiểm soát chất lượng theo bộ tiêu chuẩn và kế hoạch đề ra.
2.5 Hoạt động đảm bảo chất lượng của công ty
Trong quá trình vận hành hệ thống quản trị chất lượng khi phát hiện các khuyết tật công ty chúng tôi sẽ thực hiện theo kế hoạch đã đề ra đồng thời áp dụng các công cụ chất lượng nhằm giúp các hoạt động trong doanh nghiệp dễ dàng đạt được các yêu cầu hơn.
2.6 Hệ thống chất lượng của công ty
Công ty chúng tôi thiết lập hệ thống chất lượng :
Khi cải tiến chất lượng hướng vào nhu cầu của tiêu dùng , khi thực hiện việc cải tiến doanh nghiệp chúng tôi sẽ cải tiến theo chu trình PDCA theo các bước sau đây :
Khi thực hiện cải tiến theo PDCA doanh nghiệp cần thực hiện cải tiến từng bước ( từ đơn giản đến phức tạp ).
2.8 Tổ chức chất lượng của công ty
Tổ chức chất lượng được tổ chức theo cơ chế kiêm nhiệm chức vụ , theo mô hình cụ thể như sau :
Công ty chúng tôi thiết lập sổ tay nhằm hướng dẫn cách vận hành hệ thống chất lượng nhằm kiểm soát :
2.11.1 Phần cứng Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng Tổ chức phải xác định giới hạn và khả năng áp dụng hệ thống quản lý chất lượng để thiết lập phạm vi của hệ thống. Khi xác định phạm vi này, tổ chức phải xem xét: a) Các vấn đề nội bộ và bên ngoài được đề cập trong hiểu về tổ chức và bối cảnh tổ chức
b) Các yêu cầu của các bên hữu quan liên quan được đề cập trong hiểu về nhu cầu và mong đợi của các bên hữu quan. c) Các sản phẩm và dịch vụ của tổ chức Tổ chức phải áp dụng tất cả các yêu cầu của Tiêu chuẩn Quốc tế này nếu các yêu cầu này là thích hợp trong phạm vi đã xác định của hệ thống quản lý chất lượng. Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình
Tổ chức phải xây dựng, thực hiện, duy trì và cải tiến thường xuyên hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm các quá trình cần thiết và mối tương tác giữa chúng theo các yêu cầu của Tiêu chuẩn Quốc tế này. Tổ chức phải xác định các quá trình cần thiết trong hệ thống quản lý chất lượngvà áp dụng chúng trong toàn bộ tổ chức và phải:
a) Xác định các đầu vào cần thiết và kết quả mong đợi từ các quá trình này; b) Xác định trình tự và mối tương tác của các quá trình này; c) xác định và áp dụng các chuẩn mực và phương pháp (bao gồm theo dõi, đo lường và chỉ số hoạt động liên quan) cần thiết để đảm bảo tính hiệu lực trong vận hành và kiểm soát các quá trình này; d) Xác định các nguồn lực cần thiết cho các quá trình này và đảm bảo sẵn có các nguồn lực đó; e) Phân công trách nhiệm và quyền hạn đối với các quá trình này; f) Giải quyết những rủi ro và cơ hội như đã xác định theo yêu cầu của điều 6.1; g) Đánh giá các quá trình này và thực hiện bất kỳ thay đổi cần thiết nào để đảm bảo rằng các quá trình đó đạt được kết quả dự kiến;
h) Cải tiến các quá trình và hệ thống quản lý chất lượng. Tổ chức phải duy trì thông tin dạng văn bản ở mức cần thiết để hỗ trợ vận hành các quá trình và lưu giữ thông tin dạng văn bản ở mức cần thiết để chắc chắn rằng các quá trình đang được tiến hành theo kế hoạch. Tùy mức độ cần thiết, tổ chức phải : a) Duy trì thông tin dạng văn bản để hỗ trợ việc vận hành các quá trình; b) Lưu giữ thông tin dạng văn bản để chắc chắn rằng các quá trình đang được thực hiện theo kế hoạch. Hành động giải quyết các rủi ro và cơ hội
Khi hoạch định hệ thống quản lý chất lượng, tổ chức phải xem xét các vấn đề được nêu trong hiểu về tổ chức và bối cảnh tổ chức và các yêu cầu nêu trong hiểu về nhu cầu và mong đợi các bên hữu quan và xác định các rủi ro và cơ hội cần được giải quyết để:
a) Đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng có thể đạt được (các) kết quả dự kiến;
b) Nâng cao các tác động mong muốn;
c) Ngăn ngừa, hoặc giảm thiểu, các tác động không mong muốn;
d) Đạt được cải tiến.
Thiết kế và phát triển sản phẩm, dịch vụ (tổ chức hoạch định, kiểm soát thiết kế và dịch vụ)
a) Các hành động để giải quyết các rủi ro và cơ hội; b) Cách thức để: Tích hợp và thực hiện các hành động vào các quá trình hệ thống quản lý chất lượng (xem hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình); Đánh giá hiệu lực của những hành động này. Các hành động được thực hiện nhằm giải quyết các rủi ro và cơ hội phải tương ứng với tác động đáng kể đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ. Hoạch định thiết kế và phát triển: Khi xác định các giai đoạn và kiểm soát đối với thiết kế và phát triển, tổ chức phải xem xét: a) Bản chất, thời gian và tính phức tạp của các hoạt động thiết kế và phát triển; b) Các giai đoạn quá trình yêu cầu, bao gồm cả xem xét thiết kế và phát triển hiện hành;
c) Hoạt động kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển; d) Trách nhiệm và quyền hạn phân công trong quá trình thiết kế và phát triển; e) Các nguồn lực nội bộ và bên ngoài cần cho việc thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ; f) Sự cần thiết phải kiểm soát các tương giao giữa những người tham gia vào quá trình thiết kế và phát triển; g) Sự cần thiết tham gia của khách hàng và người sử dụng trong quá trình thiết kế và phát triển; h) Các yêu cầu đối với việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ sau đó; i) Mức độ kiểm soát dự kiến đối với thiết kế và phát triển bởi các khách hàng và các bên quan tâm khác có liên quan; j) Các thông tin dạng văn bản cần thiết để chứng tỏ rằng các yêu cầu của thiết kế và phát triển đã được đáp ứng.
Đầu vào của thiết kế và phát triển : Tổ chức phải xác định các yêu cầu thiết yếu cho các loại hình cụ thể của sản phẩm và dịch vụ cần được thiết kế và phát triển. Tổ chức phải xem xét: a) Yêu cầu chức năng và công dụng; b) Thông tin nhận được từ các hoạt động thiết kế và phát triển tương tự trước đó; c) Yêu cầu luật định và chế định; d) Tiêu chuẩn hoặc quy phạm thực hành mà tổ chức cam kết thực hiện; e) Hậu quả tiềm ẩn từ thất bại do bản chất của sản phẩm và dịch vụ. Đầu vào cho mục đích thiết kế và phát triển phải thích hợp, đầy đủ và rõ ràng. Mâu thuẫn giữa các yếu tố đầu vào thiết kế và phát triển phải được giải quyết. Tổ chức phải lưu giữ các thông tin dạng văn bản về đầu vào
Thông tin cho nhà cung cấp bên ngoài. Tổ chức phải đảm bảo tính thỏa đáng của các yêu cầu trước khi thông báo cho nhà cung cấp bên ngoài. Tổ chức phải truyền đạt tới các nhà cung cấp bên ngoài các yêu cầu của tổ chức về: a) Quá trình, sản phẩm và dịch vụ phải cung cấp; b) Phê duyệt : các sản phẩm và dịch vụ; các phương pháp, quá trình và thiết bị; thông qua sản phẩm và dịch vụ
c) Năng lực, bao gồm cả trình độ chuyên môn được yêu cầu đối với nhân sự; d) Mối tương tác của nhà cung cấp bên ngoài với tổ chức; e) Việc kiểm soát và theo dõi kết quả hoạt động của các nhà cung cấp bên ngoài do tổ chức tiến hành; f) Các hoạt động kiểm tra xác nhận hay xác nhận giá trị sử dụng mà tổ chức, hoặc khách hàng của tổ chức dự định sẽ thực hiện tại cơ sở của các nhà cung cấp bên ngoài. Sản xuất và cung cấp dịch vụ Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ. Tổ chức phải tiến hành sản xuất và cung cấp dịch vụ trong các điều kiện được kiểm soát. Điều kiện được kiểm soát phải bao gồm, khi thích hợp:
a) Sự sẵn có của các thông tin dạng văn bản xác định: các đặc tính của sản phẩm được sản xuất, các dịch vụ được cung cấp, hoặc các hoạt động được thực hiện; các kết quả cần phải đạt được; b) Sự sẵn có và sử dụng các nguồn lực thích hợp để theo dõi và đo lường; c) Việc thực hiện các hoạt động theo dõi và đo lường ở những giai đoạn thích hợp để kiểm tra xác nhận rằng các tiêu chí kiểm soát quá trình hay đầu ra của quá trình và tiêu chí chấp nhận các sản phẩm và dịch vụ được đáp ứng; d) Việc sử dụng cơ sở hạ tầng và môi trường thích hợp cho vận hành các quá trình; e) Việc bổ nhiệm người có năng lực, bao gồm bất kỳ trình độ chuyên môn được yêu cầu; f) Việc xác nhận và tái xác nhận định kỳ khả năng đạt được kết quả đã hoạch định của các quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ khi mà kết quả đầu ra không thể được kiểm tra xác nhận bằng cách theo dõi hoặc đo lường sau đó; g) Việc thực hiện các hành động để ngăn chặn lỗi của con người; h) Việc thực hiện các hoạt động thông qua, giao hàng và sau giao hàng
Nhận biết và xác định nguồn gốc
Tổ chức phải sử dụng phương tiện thích hợp để nhận biết được kết quả đầu ra khi cần thiết phải đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ. Tổ chức phải nhận biết được trạng thái của các kết quả đầu liên quan đến các yêu cầu theo dõi và đo lường trong suốt quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ. Tổ chức phải kiểm soát việc nhận biết duy nhất kết quả đầu ra khi việc xác định nguồn gốc là một yêu cầu, và phải lưu giữ các thông tin dạng văn bản cần thiết để xác định nguồn gốc.
Tài sản của khách hàng hoặc từ nhà cung cấp
Tổ chức phải giữ gìn tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài khi chúng thuộc sự kiểm soát của tổ chức hay được tổ chức sử dụng. Tổ chức phải nhận biết, kiểm tra xác nhận, bảo vệ tài sản do khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài cung cấp để sử dụng hoặc để hợp thành sản phẩm và dịch vụ. Khi tài sản của khách
hàng hoặc các nhà cung cấp bên ngoài bị mất mát, hư hỏng hoặc được phát hiện không phù hợp cho việc sử dụng, tổ chức đều phải thông báo cho khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài và lưu giữ thông tin dạng văn bản về những gì đã xảy ra.
e) Cập nhật rủi ro và cơ hội đã được xác định khi lập kế hoach, nếu cần thiết;
a) phân phối, truy cập, thu hồi và sử dụng; b) lưu trữ, bảo quản, bao gồm bảo toàn mức độ dễ đọc ; c) kiểm soát các thay đổi (ví dụ kiểm soát phiên bản ); d) lưu giữ và hủy bỏ. Thông tin dạng văn bản có nguồn gốc bên ngoài được tổ chức xác định là cần thiết cho hoạch định và vận hành của hệ thống quản lý chất lượng phải được nhận biết khi thích hợp, và được kiểm soát. Thông tin dạng văn bản được lưu giữ như bằng chứng về sự phù hợp phải được bảo vệ từ sự sửa đổi ngoài ý muốn. Mục tiêu chất lượng và hoạch định đạt mục tiêu chất lượng
Tổ chức phải thiết lập các mục tiêu chất lượng tại các cấp và bộ phận chức năng và các quá trình cần thiết của hệ thống quản lý chất lượng.
Các mục tiêu chất lượng phải:
a) nhất quán với chính sách chất lượng; b) đo được; c) xem xét đến các các yêu cầu hiện hành;
d) Liên quan đến sự phù hợp của sản phẩm, dịch vụ và nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng; e) Được theo dõi; f) Được truyền đạt; g) Được cập nhật khi thích hợp Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn bản về các mục tiêu chất lượng Khi hoạch định cách thức đạt được mục tiêu chất lượng, tổ chức phải xác định: a) Những gì sẽ được thực hiện; (What) b) Những nguồn lực cần thiết; (What) c) Ai chịu trách nhiệm; (Who) d) Khi nào hoàn thành; (When)
e) Cách thức đánh giá kết quả (How)
Hoạch định việc thay đổi
Khi tổ chức xác định nhu cầu thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng (xem 4.4) thì việc thay đổi phải được tiến hành một cách có kế hoạch và hệ thống tổ chức phải xem xét:
a) Mục đích của việc thay đổi và hậu quả đáng kể của nó b) Tính toàn vẹn của hệ thống quản lý chất lượng c) Sự sẵn có các nguồn lực d) Việc phân bổ hoặc phân bổ lại trách nhiệm và quyền hạn. Trao đổi thông tin khách hàng
Trao đổi thông tin với khách hàng phải bao gồm: a) Cung cấp thông tin liên quan đến sản phẩm và dịch vụ; b) Xử lý các yêu cầu, hợp đồng hoặc đơn đặt hàng, bao gồm cả những thay đổi; c) Thu thập thông tin phản hồi của khách hàng liên quan đến các sản phẩm và dịch vụ, bao gồm cả các khiếu nại của khách hàng; d) Xử lý hoặc kiểm soát tài sản của khách hàng;
e) Thiết lập các yêu đặc thù đối với các hành động dự phòng, khi có liên quan...
2.11.3 Con người Hiểu về tổ chức và bối cảnh của tổ chức Tổ chức phải xác định các vấn đề nội bộ và bên ngoài có liên quan đến mục đích và định hướng chiến lược của tổ chức và có ảnh hưởng đến khả năng đạt được (các) kết quả dự kiến của hệ thống quản lý chất lượng. Tổ chức phải theo dõi và xem xét các thông tin về những vấn đề nội bộ và bên ngoài. Hiểu về nhu cầu và mong đợi các bên hữu quan Do ảnh hưởng hay tác động đáng kể của họ đến khả năng của tổ chức về việc luôn cung cấp
sản phẩm và dịch vụ đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu luật định, chế định hiện hành hiện hành, tổ chức phải xác định: a) các bên hữu quan có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng; b) các yêu cầu của các bên hữu quan có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng Tổ chức phải theo dõi và xem xét các thông tin về các bên hữu quan này và các yêu cầu của họ. Lãnh đạo và cam kết
b) đảm bảo rằng chính sách mục tiêu chất lượng được thiết lập trong hệ thống quản lý chất lượng và phù hợp với bối cảnh và định hướng chiến lược của tổ chức; c) đảm bảo sự tích hợp các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng vào các quá trình hoạt động của tổ chức; d) thúc đẩy sử dụng cách tiếp cận quá trình và tư duy dựa trên rủi ro; e) đảm bảo sẵn có các nguồn lực cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng; f) truyền đạt tầm quan trọng của việc quản lý chất lượng hữu hiệu và của việc đáp ứng các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng; g) đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng đạt được các kết quả dự kiến; h) tham gia, chỉ đạo và hỗ trợ những nhân sự đóng góp vào hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng;
i) thúc đẩy cải tiến;
