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Visión general
Este plan de estudios consta de seis secciones principales, cada una de las cuales se centra en un área central relacionada con la ética de la investigación. Además, proporciona estudios de casos, evaluaciones, referencias y copias de documentos clave. Las áreas centrales son:
I. Los principios de la ética de la investigación
II. El desarrollo de la ética de la investigación contemporánea
III. Consentimiento informado
IV. Responsabilidades de los comités de ética de la investigación
V. Responsabilidades de los patrocinadores e investigadores
VI. Participación comunitaria en el proceso de investigación.
El Currículo de Capacitación en Ética de la Investigación (RETC) utiliza la imagen de una flor de loto para representar la pureza y la perfección. Las consideraciones éticas que apuntan al ideal de un diseño de investigación puro y perfecto deben ser la base sobre la cual se desarrollan e implementan todos los estudios de investigación.
I. Principios de la ética de la investigación.
El objetivo de aprendizaje de la sección Principios de ética de la investigación es:
• Aplicar los tres principios fundamentales de la ética de la investigación en el desarrollo, revisión y
realización de investigaciones con participantes humanos.
Nota para el aprendiz / facilitador: El término "participante" en lugar de "asignatura" se utiliza en todo el plan de estudios. Se piensa que "Participante" presenta un tono más respetuoso, mientras que "sujeto" puede implicar una relación subordinada entre el investigador y el voluntario.
Principios fundamentales de la ética de la investigación humana.
La ética de la investigación humana se basa en tres principios fundamentales que se consideran la base de todos los reglamentos o directrices que rigen la ética de la investigación. Estos principios son:
• Respeto a las personas
• Beneficencia
• Justicia
Estos principios se consideran universales y trascienden las fronteras geográficas, culturales, económicas, legales y políticas.
Los investigadores, las instituciones y los Comités de Ética de la Investigación (REC) tienen la responsabilidad de garantizar que se sigan estos principios cada vez que se realice una investigación en seres humanos. Sin embargo, los principios por sí mismos no protegen a los participantes de la investigación; es necesario crear sistemas o mecanismos, incluidas normas y procedimientos, basados en estos principios que protegerían directamente a los participantes.
Aunque estos principios son universales, la disponibilidad de los recursos necesarios para mantener estos principios no es universal. Tales limitaciones son particularmente notables en algunos países en desarrollo donde los procedimientos pueden no ser óptimos para la vigilancia ética de los estudios de investigación. Particularmente limitados son los recursos disponibles para los REC locales para revisar, aprobar y monitorear correctamente los estudios de investigación. Independientemente de las limitaciones, estos principios deben guiar el comportamiento de todas las personas involucradas en el patrocinio, la planificación, la revisión, la implementación y el seguimiento de la investigación en seres humanos.
El significado del respeto
Nota para el aprendiz / facilitador: En este punto, el autoaprendizaje debe intentar enumerar tres ejemplos del significado de respeto. Para la capacitación grupal, pida a los participantes que digan las respuestas.
Respeto a las personas (y comunidad)
El respeto por las personas reconoce el derecho y la capacidad de todas las personas para tomar sus propias decisiones y decisiones. Se refiere al respeto por la autonomía y la autodeterminación de todos los
seres humanos, su libertad y su capacidad para decidir. En algunas culturas, el respeto por la dignidad de la persona es particularmente importante. El respeto por la autonomía no significa solo proporcionar información y respetar decisiones individuales; implica que los investigadores están obligados a crear las condiciones en las que las personas pueden tomar decisiones libres e informadas. El proceso de consentimiento informado en un estudio de investigación debe estar diseñado para que una persona pueda decidir si participa o no en el estudio. Se debe prestar especial atención a las personas que pueden tener una capacidad disminuida para tomar sus propias decisiones debido a razones físicas, mentales, sociales o económicas.
Originalmente, el concepto de respeto se refería solo a la persona. Hoy en día, el principio de respeto por las personas también incluye el respeto por la cultura y las creencias de la persona y por la comunidad a la que pertenece el participante potencial. Es necesario identificar y respetar el proceso particular de toma de decisiones de cada comunidad.
El significado de la beneficencia
Nota para el aprendiz / facilitador: En este punto, el autoaprendizaje debe intentar enumerar tres ejemplos del significado de beneficencia. Para la capacitación grupal, pida a los participantes que digan las respuestas
Beneficencia
El principio de beneficencia hace que el investigador sea responsable del bienestar físico, mental y social del participante a lo largo de su participación en el estudio. Los beneficios para el participante deben sopesarse frente a los riesgos potenciales que la persona podría tener al participar. El análisis de riesgo / beneficio es un proceso clave en el desarrollo (por parte de los investigadores) y la revisión y aprobación (por parte de los REC) de un estudio de investigación.
La expresión médica "no hacer daño" se aplica al principio de beneficencia. El término “no maleficencia” tiene un significado similar y una vez se lo consideró un principio independiente, independiente de la beneficencia. En algunos documentos, la no maleficencia todavía se considera un cuarto principio independiente de la ética de la investigación.
La protección del bienestar del participante en la investigación es la responsabilidad principal del investigador. Proteger al participante es más importante que la búsqueda de nuevos conocimientos, el beneficio para la ciencia que puede resultar de la investigación y los intereses de investigación personales o profesionales.
Actualmente, se presta especial atención a los posibles beneficios no solo para los participantes de la investigación, sino también para las comunidades donde se llevará a cabo la investigación. En general, un estudio de investigación solo debe justificarse si su conducta y resultados serán beneficiosos para la comunidad. Cómo o si la comunidad se beneficiará debe ser muy claro en un protocolo de investigación y darse a conocer a la comunidad.
conducta científica y tecnológica no ética ha tenido un impacto particular en las comunidades indígenas y locales".
El proceso de consentimiento informado está diseñado para capacitar al posible participante para tomar una decisión informada voluntaria, libre de coacción, sobre si participar o no en un estudio de investigación. Los REC tienen la responsabilidad de asegurar que el proceso de consentimiento informado sea apropiado para personas o grupos vulnerables.
Resumen — Principios de la ética de la investigación
Si bien hay muchas pautas diferentes que rigen la investigación con participantes humanos, cada una exige al investigador respeto por las personas, la beneficencia y la justicia. Los investigadores trabajan en el marco de una sociedad particular, y las normas de esa sociedad deben seguirse en armonía con las reglas de la ciencia y la investigación. Los principios de la ética de la investigación se aplican no solo a la persona, sino también a las comunidades donde se realizará la investigación. La investigación con participantes humanos es un privilegio, no un derecho, y la sociedad la otorga al investigador.
Sin embargo, no basta con seguir las normas escritas. La comunidad de investigación debe esforzarse por cumplir, si no exceder, el espíritu contenido en estos principios y directrices. Al hacerlo, coloca la seguridad y el bienestar del participante de la investigación antes que todo lo demás.
Estudio de caso 1: Principios de la ética de la investigación
Preguntas:
1. ¿Está permitido el uso de placebo?
2. ¿Es apropiado el diseño para demostrar eficacia?
3. ¿Debe proporcionarse tratamiento para los casos de malaria?
4. ¿Debería proporcionarse información sobre la prevención de la malaria?
5. ¿Es necesaria la revisión y aprobación de la REC local?
Nota para el aprendiz / facilitador: En este punto, el autoaprendizaje debe revisar el estudio de caso, incluido en la sección de Estudios de caso. El facilitador debería haber hecho copias de este estudio de caso para entregar a cada uno de los participantes del grupo de capacitación. El Facilitador también debería haber revisado cuidadosamente las instrucciones en la sección de Estudios de caso.
II. El desarrollo de la ética de la investigación contemporánea
El objetivo de aprendizaje de la sección Desarrollo de la ética de la investigación contemporánea es:
• Revisar y discutir las principales pautas y regulaciones nacionales e internacionales que guían el
desarrollo y la revisión de los estudios de investigación.
Nota para el Aprendiz / Facilitador: Los documentos de referencia clave que se tratan en esta sección se incluyen en la sección Recursos adicionales , en Documentos de ética de investigación básica.
El desarrollo de la ética de la investigación contemporánea
Se han creado pautas, códigos y regulaciones en las últimas décadas para guiar la realización de investigaciones con participantes humanos. El desarrollo de algunos de estos documentos fue impulsado por eventos históricos. Otros se desarrollaron en respuesta a la creciente globalización de la investigación. Y aún otros se crearon en un intento de proporcionar respuestas a nuevos problemas y desafíos creados por un entorno de investigación dinámico. Cada uno refleja los principios de respeto a las personas, beneficencia y justicia.
En esta parte del plan de estudios, examinaremos el desarrollo cronológico de estos documentos, que tienen una influencia importante en el diseño y la conducción de la investigación internacional actual.
El código de nuremberg
Al final de la Segunda Guerra Mundial, el Tribunal Militar Internacional procesó a los criminales de guerra nazis, incluidos los médicos que realizaron experimentos con prisioneros en campos de concentración. La decisión del tribunal incluye lo que ahora se llama el Código de Nuremberg, una declaración de 10 puntos que guía a los médicos en la investigación de participantes humanos.
Este documento exige condiciones bajo las cuales la investigación puede ser conducida éticamente. La primera disposición del código requiere que "el consentimiento informado voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial". El código proporciona otros detalles implícitos en dicho requisito:
• Capacidad de consentimiento
• Libertad de coerción
• Comprensión de los riesgos y beneficios involucrados.
Otras disposiciones requieren la minimización del riesgo y el daño, una relación riesgo / beneficio favorable, investigadores calificados que utilicen diseños de investigación apropiados y libertad para que el participante se retire en cualquier momento.
El código es limitado; No aborda específicamente la investigación clínica en pacientes con enfermedades. Los documentos futuros se basarían en los conceptos del Código de Nuremberg y los ampliarían.
Nota para el Aprendiz / Facilitador: El texto completo del Código de Nuremberg se puede ver en Internet. La URL se incluye en la sección Recursos adicionales en Sitios de Internet útiles.
La Declaración de Helsinki
La Asociación Médica Mundial (WMA), inspirada en parte por las revelaciones de los ensayos de Nuremberg, consideró que era necesario proporcionar a la comunidad mundial de médicos pautas para realizar investigaciones biomédicas con participantes humanos. La Declaración de Helsinki, que se publicó por primera vez en 1964, es considerada por muchos como el primer estándar mundial para la investigación biomédica. En el corazón de la declaración se encuentra el principio de que el bienestar del participante debe tener prioridad sobre los intereses de la ciencia y la sociedad. También recomienda documentación por escrito del consentimiento informado, protecciones adicionales para personas con autonomía reducida y precaución por parte del médico investigador que inscribe a sus propios pacientes.
La revisión más reciente de la declaración en 2008 incluyó dos párrafos polémicos. El párrafo 32 requiere que "el uso de placebo, o ningún tratamiento, sea aceptable solo en estudios donde no existe una intervención actualmente probada" o donde, por razones metodológicas convincentes y científicamente sólidas, el uso de placebo es necesario y los participantes no estarán sujetos a Cualquier riesgo grave. El párrafo 33 requiere que "los pacientes inscritos en el estudio tengan derecho a acceder a las intervenciones identificadas como beneficiosas en el estudio u otros cuidados o beneficios apropiados".
Debido en parte a estos requisitos en la declaración, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) modificó sus regulaciones en octubre de 2008, exigiendo que se realicen estudios clínicos en el extranjero que no sean de la IND (IND), de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (PCG). En lugar de la Declaración de Helsinki. La posición de la FDA fue que el requisito para el uso de placebo era inconsistente con los estándares actuales para el diseño de ensayos clínicos, según lo define la ley de los EE. UU.
Nota para el Aprendiz / Facilitador: El texto completo de la Declaración de Helsinki se incluye en la sección Recursos adicionales en Documentos de Ética de Investigación Básica.
El Informe Belmont
En 1972, el público conoció el estudio de Tuskegee, que tuvo lugar en el sur de los Estados Unidos de 1932 a
- En este estudio patrocinado por el gobierno de los EE. UU., Más de 400 hombres con sífilis latente fueron seguidos durante el curso natural de la enfermedad. En lugar de dar tratamiento. El estudio continuó negando el tratamiento incluso después del descubrimiento de la penicilina en la década de 1940. Este estudio fue aún más infame porque los participantes eran todos afroamericanos pobres, un grupo vulnerable y desfavorecido en el sur de los Estados Unidos en ese momento.
Como resultado, la Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y del Comportamiento se estableció en 1974. En 1978, la comisión presentó su informe titulado El Informe Belmont: Principios éticos y directrices para la protección de los sujetos humanos de la investigación. El informe establece los principios éticos fundamentales que subyacen a la realización aceptable de la investigación con participantes humanos y es la base de las regulaciones federales de los EE. UU. Que rigen la investigación.
Esos principios, el respeto por las personas, la beneficencia y la justicia, son aceptados como los tres principios fundamentales para la conducta ética de la investigación con participantes humanos.
El Código de Regulaciones Federales de los Estados Unidos (también llamado la Regla Común)
Este código se aplica a casi todas las investigaciones patrocinadas por el gobierno de los Estados Unidos, realizadas a nivel nacional o internacional. En 1991, la política federal (referida como la Regla común) fue
Como se mencionó en la sección sobre la Declaración de Helsinki, la FDA ahora exige que se realicen estudios extranjeros que no sean de IND de acuerdo con el GCP, incluida la revisión por parte de un comité de ética independiente (IEC).
Nota para el Aprendiz / Facilitador: El texto completo de las Directrices de ICH GCP y el Manual de la OMS para una buena práctica de investigación clínica pueden verse en Internet. Las URL se incluyen en la sección Recursos adicionales en Sitios de Internet útiles
Otros informes y directrices
Los códigos, reglamentos y directrices presentados anteriormente se han aumentado con una serie de informes y directrices desarrollados de forma independiente que se centran en los desafíos éticos de la investigación en entornos de bajos recursos.
Un informe de 2001 del Comité Asesor de Bioética Nacional (ahora disuelto) requiere que todas las investigaciones en países en desarrollo aborden una necesidad de salud local. Además, los investigadores y patrocinadores deben involucrar a representantes de la comunidad y posibles participantes a lo largo del desarrollo e implementación de la investigación. Además, el informe establece que el proceso de consentimiento informado debe ser culturalmente apropiado.
El Consejo Nuffield, con sede en el Reino Unido, también informó sobre cuestiones éticas en la investigación internacional en su publicación de 2002, La ética de la investigación relacionada con la atención médica en los países en desarrollo. El propósito de este informe es examinar las cuestiones éticas planteadas cuando la investigación relacionada con la atención de la salud se realiza en países en desarrollo y es financiada por patrocinadores de países desarrollados. Las principales recomendaciones del consejo se centran en la inclusión y el desarrollo de socios locales en la investigación.
La guía de 2003 del Grupo de Trabajo de Ética de la Red de Ensayos de Prevención del VIH (HPTN) se desarrolló para los miembros de una comunidad de investigación definida, en este caso, los investigadores de prevención del VIH. Afirma que el objetivo del documento es "fomentar los mejores esfuerzos y las mejores prácticas en la conducción de la investigación de HPTN mediante la sensibilización de las consideraciones éticas, involucrando a los miembros de la red en todos los niveles en el diálogo sobre esas consideraciones, y facilitando la toma de decisiones éticas en la clave". puntos en el proceso de investigación ”. Esta guía enfatiza la responsabilidad mutua entre pares y la traducción cuidadosa de las consideraciones éticas en acción.
Nota para el aprendiz / facilitador: El texto completo de estos y otros informes relevantes puede verse en Internet. Las URL se incluyen en la sección Recursos adicionales en Sitios de Internet útiles.
Reglamentos y directrices nacionales
En todo el mundo, los países donde se lleva a cabo la investigación se encuentran en diversas etapas en el desarrollo de reglamentos o directrices nacionales sobre ética de la investigación en seres humanos y el establecimiento de una infraestructura para supervisar dicha investigación. El rápido aumento en la cantidad de investigaciones realizadas en entornos de bajos recursos ha expuesto aún más la necesidad de la creación de regulaciones nacionales y el apoyo adecuado para su implementación.
Muchos países, como Brasil, Canadá, India, México, Nepal, Sudáfrica, Tailandia y Uganda, tienen regulaciones nacionales sobre la realización de investigaciones en seres humanos. Sin embargo, muchos países aún carecen o están desarrollando regulaciones formales. Si bien las recomendaciones internacionales existentes, como la Declaración de Helsinki o las Pautas éticas internacionales de CIOMS, son referencias importantes, no son un sustituto de las regulaciones nacionales o locales.
La Oficina de Protección de Investigaciones Humanas de los EE. UU. Mantiene la Compilación Internacional de Protecciones de Investigación de Sujetos Humanos, que describe como "una lista de las leyes, reglamentos y directrices que rigen la investigación de sujetos humanos en muchos países del mundo". A partir de 2010, Listado de información incluida de 96 países.
Nota para el aprendiz / facilitador: ¿Su país ha establecido pautas para la realización de investigaciones? ¿Su institución local? La Compilación Internacional de Protecciones de Investigación de Sujetos Humanos puede verse en Internet. La URL se incluye en la sección Recursos adicionales en Sitios de Internet útiles, Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU.
Resumen: de los principios éticos fundamentales a las directrices locales
Los tres principios fundamentales de la ética de la investigación humana, el respeto por las personas, la beneficencia y la justicia, son los cimientos de la ética de la investigación. Estos principios están comúnmente incorporados en las regulaciones nacionales o en las directrices internacionales.
Eventualmente, estas regulaciones y pautas deben adaptarse o transformarse en procedimientos operativos estándar institucionales (SOP, por sus siglas en inglés) que se usarán a nivel local para guiar la planificación, revisión, aprobación y realización de investigaciones en seres humanos.
A través de este proceso, los principios fundamentales se aplican en el contexto de las leyes locales y las circunstancias culturales y económicas.
III. Consentimiento informado
Los objetivos de aprendizaje para la sección de consentimiento informado son:
• Reconocer el consentimiento informado como un proceso.
• Listar y explicar los elementos esenciales del consentimiento informado.
• Seleccione la información esencial que debe incluirse en el proceso de consentimiento informado y
cuándo, cómo y por quién debe presentarse.
• Desarrollar un proceso de consentimiento informado que sea culturalmente apropiado y
comprensible.
¿Qué es el consentimiento informado?
El consentimiento informado abarca los tres principios fundamentales de la ética de la investigación, reconociendo la capacidad y los derechos de una persona para tomar decisiones informadas. Es una obligación obtener el consentimiento informado apropiado de los participantes en un estudio de investigación antes de que se inicie la participación.
Las Pautas éticas internacionales de CIOMS definen el consentimiento informado como un consentimiento dado por una persona competente que:
• Ha recibido la información necesaria.
• Ha entendido adecuadamente la información.
• Después de considerar la información, ha llegado a una decisión sin haber sido sometido a coerción,
influencia o incentivo indebido o intimidación.
El consentimiento informado debe ser visto como un proceso en lugar de la preparación de un documento y su presentación al posible participante. Requiere la participación de numerosas personas, incluidos investigadores, REC y representantes de la comunidad.
El consentimiento informado como proceso
El consentimiento informado no es simplemente un requisito legal o un documento que debe firmarse; es un proceso de comunicación entre el equipo de investigación y el participante que comienza antes de que se inicie la investigación y continúa a lo largo del estudio. Es esencial que la información proporcionada sea entendida por el posible participante y faculta a esa persona para tomar una decisión voluntaria sobre si participar o no en el estudio.
El consentimiento informado aumenta si las personas involucradas en el proceso tienen fuertes habilidades de comunicación y cuando se utilizan las herramientas de comunicación adecuadas. Una persona independiente del equipo de investigación puede estar involucrada, particularmente durante la inscripción cuando la mayor parte de la información generalmente se presenta y se obtiene la documentación del consentimiento. En muchos entornos, particularmente en los países en desarrollo, las diferencias sociales y económicas entre los posibles participantes y los médicos crean una diferencia de poder que puede influir indebidamente en la decisión del participante. Esto puede ser especialmente cierto cuando el médico tratante, el investigador y la persona que obtiene el consentimiento informado son la misma persona.
El tipo, la extensión y el método del proceso de consentimiento informado propuesto requieren la revisión y aprobación de un REC apropiado
Consentimiento informado (antes del inicio del estudio)
La preparación del proceso de consentimiento informado debe comenzar antes de que se inicie realmente el estudio. El equipo de investigación debe obtener un sólido conocimiento de las características del lugar donde se realizará la investigación y de cualquier comunidad especial (por ejemplo, personas con SIDA) que participará en el estudio. El desarrollo del proceso de consentimiento informado debe considerar la cultura local, las condiciones de los servicios de salud locales, los idiomas, las normas sociales y las condiciones especiales para el tipo de participantes.
potencial llegue a una decisión informada. Sin embargo, la información excesiva puede ser confusa. Se suele proponer "información adecuada", definida como "la cantidad de información necesaria para que la persona tome una decisión razonada sobre si participar en la investigación". La REC que revisa el protocolo de investigación tiene la determinación final de la información que se incluirá. Los investigadores y las REC pueden enfrentar la difícil decisión entre una forma que es excesivamente larga y difícil de entender o una que es demasiado breve para contener toda la información necesaria. Sin embargo, el concepto de consentimiento informado como proceso permite al equipo de investigación identificar varias etapas en las que se puede proporcionar información, lo que facilita la comprensión.
La Regla común clasifica la información necesaria en ocho elementos básicos (que se presentarán en diapositivas posteriores). Las Directrices de CIOMS proponen 26 elementos, la mayoría de los cuales proporcionan orientación adicional sobre los elementos de la Regla común. Ambos documentos deben ser consultados. Un documento reciente aborda la información que un grupo de investigadores internacionales considera necesario. *
La información sobre la comprensión de los participantes de la información esencial es cada vez más requerida por los RECs. Se debe prestar atención no solo a qué información, sino a cómo, cuándo y quién proporcionará esta información.
Nota para el aprendiz / facilitador: * Rivera R, Borasky D, Rice R, et al. El consentimiento informado: una perspectiva de los investigadores internacionales. Am J Pub Health 2007; 97 (1): 25-30. Se recomienda leer la Regla común, las Pautas de CIOMS y el artículo de Rivera. El texto completo de los dos primeros documentos se puede encontrar en la sección Recursos adicionales en Documentos de ética de investigación básica. El artículo de Rivera se encuentra en la sección Recursos adicionales en Bibliografía seleccionada. En este punto, el autoaprendizaje debe considerar qué información es necesaria en los materiales de consentimiento informado. Para la capacitación grupal, pida a los participantes que discutan.
Desarrollo de Materiales de Consentimiento Informado
El proceso de consentimiento informado puede incluir diferentes materiales, como el formulario de firma, hojas de datos del proyecto que explican el estudio y folletos o carteles que informan sobre el estudio.
• Los documentos deben estar en el idioma local, usar términos locales y estar escritos para un nivel
de lectura que los posibles participantes puedan entender fácilmente.
• Los conceptos, las imágenes y los materiales de apoyo deben ser apropiados para la comunidad
local.
• Las traducciones deben ser precisas, de alta calidad y verificadas por traducciones inversas.
• Se recomienda encarecidamente que los materiales y formularios se prueben para determinar si son
apropiados antes de que se usen en la selección o en la inscripción real. Esta práctica, llamada prueba piloto, involucra a una persona que conoce los materiales y los usa con alguien que es muy similar a los individuos que se reclutarán para el estudio. Según los resultados de esta prueba, es posible que los materiales deban ser revisados para que sean más comprensibles.
El consentimiento informado es un proceso educativo y comunicativo. Las personas con experiencia en estos campos pueden ser muy útiles para el equipo de investigación.
Representación de la comunidad y el proceso de consentimiento informado
Los representantes de la comunidad pueden ofrecer orientación culturalmente apropiada cuando los investigadores están desarrollando el proceso de consentimiento informado. Su aporte puede mejorar la relevancia cultural o local del proceso y los materiales. También pueden ayudar a evaluar si la información es comprensible.
La información incluida en el consentimiento informado generalmente refleja las preocupaciones de los investigadores y patrocinadores. Por lo tanto, la información que el participante potencial realmente puede necesitar o esperar puede no ser considerada o identificada suficientemente. Los aportes de la comunidad son valiosos para seleccionar el tipo y la suficiencia de esta información y la mejor forma de presentarla.
Los representantes de la comunidad también pueden tener la oportunidad de asegurar que el consentimiento informado se lleve a cabo de acuerdo con el proceso aprobado
Elementos esenciales del consentimiento informado
Para garantizar que un participante de la investigación reciba la información necesaria para tomar una decisión informada, la Regla común propone los siguientes ocho elementos como marco:
1. Descripción de la investigación y participación de los participantes, incluida la identificación de
procedimientos experimentales.
2. Descripción de los riesgos razonablemente previsibles.
3. Descripción de los beneficios esperados
4. Alternativas potencialmente ventajosas a la participación.
5. Explicación de la confidencialidad.
6. Explicación de la indemnización por lesiones.
7. A quién contactar sobre la investigación y los derechos de los participantes.
8. Explicación de que la participación es voluntaria.
Descripción de la investigación
Por lo general, la información inicial proporcionada en el consentimiento informado es una declaración clara y fácil de comprender que el estudio implica investigación y, por lo tanto, busca respuestas a preguntas desconocidas. Con frecuencia, los participantes creen erróneamente que recibirán un tratamiento gratuito y efectivo. El participante debe comprender que la seguridad y la eficacia del producto que se está probando no se conoce y es la razón por la que se realiza el estudio. Algunas instituciones han desarrollado materiales breves y genéricos que explican el concepto de investigación y lo que significa participar en un estudio de investigación.
El propósito u objetivos de la investigación se deben presentar claramente, explicando qué información nueva se busca. También se incluyen la duración anticipada, el número de participantes y los sitios de estudio.
El participante debe comprender lo que se espera o lo que tendrá que hacer al aceptar participar en el estudio. Se incluye el número y la frecuencia de visitas o procedimientos y requisitos para el uso correcto del producto del estudio.
Los participantes deben aceptar los procedimientos requeridos por el estudio, particularmente si esos procedimientos son experimentales o presentan algún riesgo. El nivel de información que los participantes recibirán sobre los resultados de las pruebas o procedimientos de laboratorio o sobre los resultados finales de la investigación también debe incluirse.
Cuando el estudio requiere el uso de un placebo, el participante debe comprender que él o ella puede recibir un producto inactivo o que la efectividad terapéutica del producto activo no se conoce realmente. El placebo y la aleatorización son difíciles de explicar, y se debe verificar la comprensión correcta.
Los nombres de los patrocinadores de la investigación y los miembros del REC que revisaron y aprobaron la investigación también se incluyen comúnmente
Descripción de riesgos
En el proceso de consentimiento informado, los riesgos anticipados o razonablemente previsibles (incluidos los físicos, sociales y psicológicos) asociados con la participación en el estudio deben explicarse con cuidado. En algunos estudios o poblaciones de estudio, los riesgos sociales pueden ser particularmente importantes y podrían incluir el estigma, la discriminación, la pérdida de respeto o el ridículo público.
La cantidad de información sobre los posibles riesgos, y cómo se presenta, requiere una consideración especial en la planificación del proceso de consentimiento informado. La probabilidad y la gravedad de los riesgos deben explicarse en términos comprensibles. Ya sea para presentar cualquier riesgo posible o solo el más frecuente o grave es una decisión que deben tomar los investigadores y el REC. El punto de vista de que se debe presentar cualquier riesgo posible a veces está guiado por preocupaciones legales. Se debe tomar una decisión similar sobre los efectos secundarios que pueden estar asociados con el producto en estudio.
Lo que se considera un riesgo o efecto secundario, y si es grave, difiere de una cultura a otra. Por lo tanto, se debe considerar el contexto cultural al decidir cómo presentar esta información.
Si se identifica algún riesgo nuevo durante la investigación, el consentimiento informado debe revisarse y todas las personas participantes deben ser notificadas con prontitud.
Nota para el aprendiz / facilitador: proporcione ejemplos de problemas
oportunidad de consentir en el uso futuro de muestras de tejido y de ser contactado nuevamente una vez que finalice el estudio.
Nota para el aprendiz / facilitador: enumere las violaciones a la confidencialidad sobre las que ha escuchado en la investigación. ¿Cómo manejarías estas situaciones? Dé ejemplos de situaciones en las que una violación de la confidencialidad puede ser perjudicial para un participante. Por ejemplo, una mujer puede ser abusada por su pareja como resultado de participar en una investigación. Dé ejemplos de personas u organizaciones que a menudo revisan los registros de investigación.
Compensación
De acuerdo con la Regla común, se debe proporcionar información clara sobre cualquier compensación que pueda estar disponible para el participante si surge un problema durante el estudio. Se debe divulgar información sobre el tratamiento que estaría disponible y quién lo pagaría en caso de lesión o complicaciones. Las pautas de CIOMS recomiendan tener en claro "el alcance de la responsabilidad del investigador de proporcionar servicios médicos al participante".
Las Pautas del CIOMS también recomiendan que “se debe una compensación a los sujetos que sufren lesiones físicas significativas por los procedimientos realizados únicamente para lograr el propósito de la investigación”. Sin embargo, no todas las organizaciones lo hacen. Los investigadores deben conocer las políticas institucionales y de patrocinio sobre la compensación en tales casos. La posible falta de compensación o atención médica para las complicaciones relacionadas con la investigación debe evaluarse cuidadosamente mediante la revisión de la REC y, probablemente, la aprobación de esta investigación.
En general, se considera apropiado compensar a los participantes por su tiempo, viaje e inconveniencia. El monto de esta compensación debe ser razonable, en función de los costos locales, y de acuerdo con el grado de participación.
La compensación no debe ser tan alta como para influir indebidamente en la decisión de un participante potencial de participar en el estudio. Esto es especialmente importante cuando la población participante está empobrecida.
Contactos del participante
En el formulario de consentimiento informado, se debe proporcionar información sobre a quién contactar si surge una pregunta relacionada con la investigación o si se producen efectos secundarios, lesiones o complicaciones durante la realización de la investigación. Un miembro del equipo de investigación es la persona de contacto típica.
También se debe proporcionar información sobre a quién contactar para preguntas relacionadas con los derechos del participante. Este contacto no debe ser el investigador o cualquier otra persona directamente relacionada con el estudio. Un miembro del REC sería una persona de contacto apropiada.
En general, se debe considerar una lista de posibles contactos, como el investigador principal, otros miembros del equipo de investigación, los miembros de REC o los miembros de la Junta Asesora de la Comunidad, para cada estudio en particular.
La información de contacto debe ser realista, económicamente viable y culturalmente apropiada. Se debe considerar cómo se debe hacer contacto antes de decidir incluir direcciones, números de teléfono y direcciones de correo electrónico. En la medida de lo posible, las personas de contacto deben estar disponibles en todo momento.
Participacion voluntaria
En el formulario de consentimiento informado, es necesario indicar que la participación es absolutamente voluntaria. Este elemento del consentimiento informado debe indicar explícitamente que la negativa a participar en la investigación o el deseo de retirarse del estudio en cualquier momento no dará lugar a ninguna sanción o pérdida de beneficios a los que el participante tiene derecho, incluida la atención médica.
Documentación de Consentimiento Informado
Un formulario de consentimiento informado se usa comúnmente para facilitar y estandarizar el proceso de consentimiento informado. El formulario también proporciona el sitio físico donde se puede documentar el consentimiento informado, según lo aprobado por el REC. Un paso importante en el proceso de consentimiento informado es la firma u otro tipo de evidencia que documenta el consentimiento. Todas las pautas alientan la documentación escrita tanto como sea posible.
Sin embargo, una firma no significa necesariamente que el participante haya entendido y dado su consentimiento voluntario. La Declaración de Helsinki indica que "después de asegurarse de que el participante haya comprendido la información, el médico debe obtener el consentimiento informado del participante, de preferencia por escrito".
Es importante darse cuenta de que la necesidad de documentación variará de acuerdo con los detalles y el entorno de la investigación. La investigación de la encuesta de bajo riesgo puede no requerir la firma del participante, y en algunos lugares, los participantes pueden sentirse incómodos al firmar los formularios. El REC responsable del estudio determina y aprueba el método de documentar, o no documentar, el consentimiento informado.
Renuncia al consentimiento informado
Si bien es ideal tener un documento de consentimiento informado que contenga todos los elementos recomendados, puede haber situaciones especiales de investigación en las que no sea necesario. Para algunos tipos de investigación, como los métodos de encuesta anónima, la investigación de tejidos almacenados o el análisis retrospectivo, es posible que algunos de los elementos no se apliquen. En tales casos, el REC puede permitir una renuncia al consentimiento informado que le permita al investigador eliminar algunos o todos los elementos requeridos.
La Regla común proporciona cuatro criterios para permitir una exención:
• La investigación no debe implicar más que un riesgo mínimo para el participante.
• Una exención no afectará adversamente los derechos y el bienestar de los participantes.
• La investigación no puede llevarse a cabo sin la exención.
• Cuando sea apropiado, los participantes recibirán información pertinente adicional una vez que
finalice su participación.
Todas las solicitudes de exenciones deben enviarse al REC cuando el protocolo se envía para su revisión.
Resumen — Consentimiento informado
Es necesario obtener el consentimiento informado apropiado antes de iniciar cualquier investigación. Sin embargo, el consentimiento informado no debe considerarse simplemente como un requisito legal o reglamentario, sino como una obligación ética, diseñada para proteger los derechos humanos básicos de los participantes en la investigación.
Por lo general, se requiere documentación escrita del consentimiento informado. Sin embargo, es esencial asegurar que el participante potencial haya comprendido toda la información proporcionada. El estado de salud, la educación, la madurez y el entorno cultural del participante tienen un fuerte efecto en la capacidad de la persona para comprender dicha información. Una firma en el documento de consentimiento informado no es evidencia de haber entendido la información.
El desafío del consentimiento informado es proporcionar información suficiente para tomar una decisión informada, al mismo tiempo que se presenta esta información de manera que sea comprensible para el posible participante. Se debe considerar el uso de materiales de apoyo, como folletos o videos. Las pruebas piloto de los materiales y el proceso del consentimiento informado deben considerarse antes del inicio del estudio.
El proceso de consentimiento informado debe adaptarse a la cultura y las normas locales, y el uso del idioma local es esencial. La participación de representantes de la comunidad en el desarrollo de este proceso es muy valiosa.
Se debe obtener el consentimiento informado, sin coacción ni manipulación, antes de que cualquier posible participante se inscriba en el estudio. El estatus cultural o intelectual especial del investigador no debe desempeñar un papel en inducir la decisión del participante. En algunas circunstancias, el consentimiento informado puede ser mejor obtenido por una parte neutral sin interés directo en el estudio de investigación. Los participantes vulnerables requieren protecciones especiales.
Estudio de caso 2 — Consentimiento informado
Pregunta: En este caso, la REC debería:
1. Recomendar que se termine el estudio (no se permite continuar).
2. Capacitar nuevamente al investigador del sitio y al personal del estudio en el proceso de
consentimiento informado.
Para revisar adecuadamente una propuesta de investigación, los miembros de un REC deben tener varias características que les permitan evaluar las múltiples facetas de la propuesta. El proceso de revisión y aprobación es la suma de las contribuciones y experiencias de los miembros de REC.
Primero, los miembros de la REC deben tener una formación básica en ética de la investigación. Esto es muy diferente de la ética profesional o la ética médica; incluso los miembros con capacitación en esas áreas deberán recibir capacitación en la aplicación de la ética de la investigación.
En segundo lugar, el REC debe ser un grupo multidisciplinario que pueda comprender diferentes tipos de investigación. Es raro que un REC siempre revise la investigación sobre el mismo tema. En los casos donde una propuesta de investigación está más allá de la experiencia de un REC, puede considerar usar un consultor para ayudar en la revisión. Todos los miembros y consultores deben divulgar cualquier posible conflicto de intereses. Los consultores y los miembros con un conflicto de intereses deben abstenerse de participar en la revisión final y la aprobación de esos estudios. Para evitar cualquier posible conflicto de intereses, algunas REC tienen al menos uno o más miembros que no son personal de la organización a la que está afiliada la REC.
Es importante que una REC sea diversa en cultura y género para que las sensibilidades a los problemas sociales no se pasen por alto ni se subestimen. La diversidad promoverá una revisión equilibrada de la investigación.
Si bien ningún comité puede representar todos los elementos de la comunidad donde se llevará a cabo la investigación, el REC debe ser capaz de evaluar el impacto de la investigación en la comunidad y determinar si la investigación es relevante en el entorno local. Esto a menudo lleva a la inclusión de miembros de REC que no tienen antecedentes científicos pero que tienen una base profesional en la comunidad, como un miembro del clero, un trabajador social, un maestro o una enfermera. La inclusión de aquellos que se consideran representantes de la comunidad está recibiendo cada vez más atención. Aunque los representantes de la comunidad generalmente no son científicos, deben mostrar compromiso, conocimiento y preocupación por sus comunidades. Los miembros no científicos y representantes de la comunidad deben recibir el mismo nivel de respeto que sus homólogos científicos.
Finalmente, un miembro de REC debe estar dispuesto a ofrecer tiempo y esfuerzo como voluntario, ya que la mayoría del trabajo de REC se realiza de manera voluntaria. Los miembros no dispuestos que han sido asignados por sus instituciones pueden no ser efectivos. Las instituciones pueden ayudar al mostrar aprecio y respeto hacia el REC y sus miembros.
Comités de ética de la investigación: criterios de revisión y aprobación
Para aprobar un proyecto de investigación, el REC debe examinar la investigación propuesta a fondo. Los criterios de revisión y aprobación deben ser parte de los SOP REC y ser conocidos por los investigadores. Como mínimo, el REC debe abordar seis temas centrales:
Diseño científico y realización del estudio. El REC debe considerar cómo el diseño de la investigación afecta la seguridad de los participantes. ¿Los procedimientos son consistentes con el diseño de investigación apropiado? ¿Está el investigador calificado para realizar la investigación? Se recomienda que la investigación sea revisada por un Comité de Revisión Científica, u otro mecanismo formal de revisión científica, para aspectos metodológicos, técnicos o científicos antes de la presentación de la REC. En la actualidad, se está discutiendo ampliamente el nivel de responsabilidad de los RECs para la revisión y aprobación del diseño científico. La mayoría de los REC siguen teniendo la doble responsabilidad de revisar y aprobar los aspectos científicos y éticos de la investigación. Sin embargo, muchas instituciones de investigación han relevado el REC de la revisión científica. En tales casos, el REC mantiene el derecho de cuestionar o discutir temas científicos.
Reclutamiento de los participantes de la investigación. El REC debe examinar los materiales y métodos por los cuales se reclutará a los participantes. ¿Los métodos de reclutamiento son apropiados para el entorno de investigación y la población? ¿Está justificado el reclutamiento de participantes vulnerables? ¿Existen salvaguardias adecuadas para proteger a las poblaciones vulnerables?
Consideraciones de la comunidad. La investigación debe abordar una necesidad o problema local y debe diseñarse con un entendimiento de la comunidad en la que se llevará a cabo un estudio. El REC debe evaluar el impacto de la investigación en la comunidad. ¿Cómo se beneficiará la comunidad de la investigación? ¿Cómo se incluirán los miembros de la comunidad en el diseño del estudio?
Comités de ética de la investigación: criterios de revisión y aprobación (continuación)
Cuidado y protección de los participantes en la investigación. El REC debe examinar el impacto de la investigación en los participantes. ¿Se han establecido medidas adecuadas para garantizar el bienestar de los participantes durante y, si corresponde, después del estudio? ¿Cómo se monitorea el estudio para garantizar la seguridad de los participantes de la investigación?
Consentimiento informado. Todos los códigos y pautas requieren el consentimiento informado individual. ¿Están presentes los elementos necesarios del consentimiento informado, como la descripción de la investigación y las responsabilidades de los participantes, los riesgos y beneficios de la participación y el derecho a finalizar la participación en cualquier momento? ¿Qué proceso se seguirá para garantizar el consentimiento informado? ¿Quién lo conducirá, cuándo y cómo? ¿Cómo se documentará el consentimiento informado?
Cuestiones de confidencialidad. El REC debe revisar cómo el equipo de investigación protegerá la confidencialidad de los participantes. En algunas investigaciones, el mayor riesgo podría ser una violación de esa confidencialidad. ¿Existen medidas adecuadas para proteger la confidencialidad? ¿Estarán en riesgo los participantes si se rompe la confidencialidad?
El REC debe otorgar la aprobación solo cuando todas estas preguntas hayan sido respondidas.
Comités de Ética en Investigación: Responsabilidades Adicionales
Aunque la REC se ha asociado principalmente con la revisión inicial de la investigación con participantes humanos, la REC contemporánea puede seguir participando a lo largo del estudio. Las funciones adicionales incluyen:
• Llevar a cabo la revisión periódica de la investigación en curso. Un REC debe revisar los estudios de
investigación aprobados al menos una vez al año. Las revisiones más frecuentes pueden ser ordenadas por la REC; La frecuencia de la revisión debe ser proporcional al nivel de riesgo anticipado de los estudios. Durante una revisión, se debe informar al REC sobre el estado de la investigación, los hallazgos recientes relacionados con la seguridad de los participantes y los problemas encontrados en la investigación. Los documentos de consentimiento informado deben revisarse para garantizar que continúen brindando información adecuada a los participantes del estudio.
• Revisar todas las modificaciones y enmiendas a la investigación aprobada. Cualquier cambio,
enmienda o modificación a los materiales aprobados por REC debe ser sometido a revisión y aprobación antes de la implementación. Esto incluye no solo el protocolo y los documentos de consentimiento informado, sino también los materiales de reclutamiento, los instrumentos de recopilación de datos y los folletos de los investigadores clínicos.
• Seguimiento de estudios de investigación activa para su cumplimiento. Cada vez más, los REC están
monitoreando activamente los estudios de investigación aprobados para garantizar la calidad y el cumplimiento con la aprobación de REC. Las actividades de monitoreo pueden incluir la observación del proceso de consentimiento informado, la verificación de la seguridad del material confidencial y la confirmación de que el protocolo se está siguiendo tal como se aprobó.
• Investigar problemas que puedan afectar la seguridad de los participantes. El incidente más
comúnmente reportado es un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés), definido como un evento que resulta en muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización o prolonga la hospitalización existente, da como resultado una incapacidad o incapacidad persistente o significativa, o es una anomalía congénita. defecto de nacimiento. Las REC deben tener especial cuidado en su revisión de las SAE. Los eventos adversos inesperados, definidos como eventos no citados en el Folleto del investigador, pueden ser motivo de preocupación. El folleto de un investigador se usa comúnmente en ensayos clínicos de nuevos productos e incluye información detallada sobre el producto del estudio. Un gran número de eventos adversos inesperados o SAE relacionados pueden hacer que el REC suspenda un estudio, en espera de una revisión especial.
Finalmente, una REC está obligada a investigar las denuncias de mala conducta de investigación y posibles violaciones de los derechos de los participantes de la investigación. Cuando se descubren problemas, deben informarse según lo exigen los SOP y las regulaciones locales.
Tableros de monitoreo de datos y seguridad
Los ensayos clínicos de varios sitios, en particular los ensayos de Fase II y Fase III, a menudo son revisados por los Data Monitoring Boards (DSMB). Un DSMB es un comité que se crea para revisar los datos de los ensayos clínicos aleatorios para determinar si es seguro que el estudio continúe.
Al igual que el REC, el DSMB debe ser independiente sin posibles conflictos de interés. Los miembros de los DSMB son elegidos por su experiencia técnica e incluyen de manera rutinaria a médicos, especialistas en bioestadística, expertos en ensayos clínicos y especialistas en ética.
En cualquier estudio de investigación, el patrocinador de un estudio y el investigador que realiza un estudio tienen múltiples responsabilidades relacionadas con la protección de los participantes del estudio. Algunas de estas responsabilidades son compartidas; sin embargo, ninguno puede asumir que el otro se hará cargo de sus responsabilidades por ellos.
Responsabilidades del Patrocinador
Los patrocinadores tienen una serie de importantes responsabilidades en la investigación. Si bien los patrocinadores pueden delegar la implementación de ciertos aspectos de la investigación, como la contratación de organizaciones de investigación, no pueden delegar responsabilidades. El núcleo de estas responsabilidades es el compromiso de proteger a los participantes de la investigación. Esto se logra de las siguientes maneras:
• Seleccione solo investigadores calificados.
• Proporcionarles todos los medios necesarios para implementar la investigación de manera adecuada,
incluidos los protocolos metodológicos, los procedimientos operativos y la capacitación.
• Requerir la revisión y aprobación de un REC debidamente establecido.
• Promueva la integridad de la investigación mediante el monitoreo de los sitios de estudio, la gestión
de posibles conflictos de interés y la capacitación en temas como la ética de la investigación. Al hacerlo, los patrocinadores desalientan la mala conducta científica de los investigadores.
• En algunos entornos, los patrocinadores también pueden tener la responsabilidad de garantizar la
gestión adecuada de las SAE.
Responsabilidades del patrocinador en la investigación internacional
En los estudios que se realizan en países de bajos recursos, el patrocinador puede tener responsabilidades adicionales. Los patrocinadores de la investigación internacional deben:
• Cumplir con todos los requisitos éticos, normativos y legales locales. Los patrocinadores deben
insistir en la revisión por parte de un REC local.
• Antes de iniciar el estudio, discuta con los socios locales la relevancia de la investigación para las
necesidades y prioridades de salud locales y los beneficios potenciales de dicha investigación para las comunidades participantes.
• Asegurar la disponibilidad y el acceso a los servicios de atención médica necesarios para la
conducción segura de la investigación.
• En muchos entornos de bajos recursos, los patrocinadores pueden necesitar desarrollar la capacidad
técnica local para realizar un estudio. Esto puede incluir mejorar la atención médica y las instalaciones de investigación y brindar capacitación al personal de investigación local. Además, los patrocinadores deben colaborar con las instituciones locales para mejorar o desarrollar la capacidad de la REC local.
• Después de la investigación, los patrocinadores deben tratar de poner los productos de la
investigación a disposición de los participantes y la comunidad anfitriona, en consulta con las instituciones locales o nacionales apropiadas. La forma en que se realizará o no se hará esto debe ser parte del diseño de la investigación.
Responsabilidades del investigador
El investigador tiene una serie de responsabilidades, incluidas varias relacionadas con la protección de las personas que participan en la investigación. Si bien muchas de estas responsabilidades son requisitos legales, varias son normas éticas que los científicos y los profesionales de la salud deben cumplir. Al igual que los patrocinadores, los investigadores pueden delegar parte del trabajo de investigación a otros miembros del personal de investigación. Sin embargo, el investigador retiene la responsabilidad última. Las responsabilidades relacionadas con la protección de los participantes de la investigación incluyen:
• El uso de protocolos de investigación científicamente y técnicamente apropiados,
que colocan efectivamente el bienestar de los participantes por encima de los intereses de la ciencia y la sociedad.
• La Regla común indica que los investigadores "son responsables de garantizar que ningún sujeto
humano participe en la investigación antes de dar su consentimiento informado". Las Directrices del
CIOMS también indican que "el investigador tiene el deber de comunicar al posible sujeto toda la información necesaria para consentimiento debidamente informado ".
• Además, el investigador tiene la obligación de proteger la confidencialidad de los participantes según
lo estipulado en el consentimiento informado. Esto es muy importante en la investigación que involucra poblaciones y condiciones o enfermedades que están estigmatizadas dentro de la comunidad local.
Responsabilidades del investigador (continuación)
El investigador debe realizar el estudio de acuerdo con el protocolo aprobado, y solo puede realizar cambios con la aprobación previa del patrocinador y el REC.
• El investigador debe realizar el estudio con integridad. Esto se puede lograr proporcionando una
capacitación adecuada para el personal, incluida la capacitación en ética de la investigación, y asegurando la integridad de los datos mediante el estricto cumplimiento de los procedimientos del estudio. Esto también se logra al ser transparente en la identificación y gestión de conflictos de intereses.
• El investigador debe asegurarse de que un REC será responsable de la revisión y aprobación
iniciales y continuas de la investigación y debe proporcionar al REC toda la información necesaria para realizar estas funciones. Los investigadores son responsables de cumplir con todas las decisiones, estipulaciones y recomendaciones de REC. El investigador debe informar al REC cualquier evento adverso o problema no anticipado que implique riesgos para los participantes, incluidas las violaciones de protocolo o cualquier queja de los participantes.
• Se otorga mayor importancia a las responsabilidades de los investigadores en la protección continua
de los participantes una vez que concluye el estudio, como la provisión de atención médica para enfermedades o complicaciones relacionadas con la investigación o la facilitación del acceso al producto del estudio.
Cualidades humanas del investigador
Además de ser clínicos y científicos capacitados, es muy importante que los investigadores que interactúan con los participantes posean ciertas cualidades humanas, como:
• Integridad
• El respeto
• Compasión
• Profesionalismo
• Cortesía
• Sensibilidad
Resumen — Responsabilidades de los patrocinadores e investigadores
Los patrocinadores e investigadores comparten muchas responsabilidades a lo largo del proceso de investigación, principalmente:
• Proteger la seguridad y el bienestar de los participantes de la investigación.
• Diseñar investigaciones éticas que aborden una necesidad de investigación local.
• Asegurar la correcta revisión ética y aprobación de la investigación.
• Llevar a cabo la investigación de acuerdo con los más altos estándares éticos.
• Aplicar y compartir los conocimientos adquiridos por la investigación.
Al aceptar estas responsabilidades, los patrocinadores e investigadores se adhieren tanto a las reglas de investigación como a las reglas de la sociedad.
VI. Participación comunitaria en el proceso de investigación.
Los objetivos de aprendizaje para la participación comunitaria en la sección del proceso de investigación son:
• Define una comunidad
